- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868463
Ambiente da Bexiga: Relação Microbioma Oxigênio (BEMOR)
19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Elizabeth Mueller, Loyola University
O objetivo deste estudo é caracterizar a tensão de oxigênio na bexiga (BUOT) em mulheres cujos microbiomas urinários contêm pelo menos uma espécie bacteriana anaeróbica versus mulheres cujos microbiomas urinários não contêm anaeróbios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em todo o corpo humano, comunidades microbianas (microbiota) dependem de seu ambiente, incluindo o nível de oxigênio (anaeróbico x aeróbico).
Evidências publicadas recentemente documentam a existência de uma microbiota urinária feminina (FUM) e fornecem evidências de que a FUM difere com base nos sintomas do trato urinário inferior, ou seja, ausência de sintomas na bexiga, incontinência urinária de urgência e infecção do trato urinário1-4.
Os membros da FUM incluem bactérias que requerem oxigênio (aeróbicas), aquelas que abominam oxigênio (anaeróbias) e aquelas que prosperam em ambas as condições (anaeróbias facultativas)5.
Este último grupo de micróbios é conhecido por consumir baixos níveis de oxigênio para manter um ambiente anaeróbico.
No entanto, praticamente nada se sabe sobre os níveis de oxigênio na urina da bexiga, embora a tensão de oxigênio na urina da bexiga possa afetar e ser afetada pelo FUM.
Dado o papel que os níveis de oxigênio desempenham em outras partes do corpo humano, os investigadores solicitam recursos para investigar os níveis de oxigênio na bexiga.
O estudo é projetado para entender se os níveis de BUOT diferem em FUMs com e sem pelo menos um anaeróbio e, em caso afirmativo, se há algum fator do paciente ou sintomas urinários associados a certos BUOT
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes apenas do sexo feminino estão sendo estudados
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Sem cateter uretral de demora
- Pelo menos 50 mL de urina na bexiga, conforme determinado pelo scanner de bexiga da clínica
Critério de exclusão:
- Não falante de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da tensão de oxigênio da urina da bexiga e correlação desses perfis de oxigênio com cultura de urina expandida crescimento bacteriano em mulheres
Prazo: A conclusão do estudo está prevista para 2 anos.
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Em todo o corpo humano, comunidades microbianas (microbiota) dependem de seu ambiente, incluindo o nível de oxigênio (anaeróbico x aeróbico).
Evidências publicadas recentemente documentam a existência de uma microbiota urinária feminina (FUM) e fornecem evidências de que a FUM difere com base nos sintomas do trato urinário inferior, ou seja, ausência de sintomas na bexiga, incontinência urinária de urgência e infecção do trato urinário.
Os membros do FUM incluem bactérias que requerem oxigênio (aeróbicas), aquelas que abominam oxigênio (anaeróbias) e aquelas que prosperam em ambas as condições (anaeróbias facultativas).
Este último grupo de micróbios é conhecido por consumir baixos níveis de oxigênio para manter um ambiente anaeróbico.
No entanto, praticamente nada se sabe sobre os níveis de oxigênio na urina da bexiga, embora a tensão de oxigênio na urina da bexiga possa afetar e ser afetada pelo FUM.
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A conclusão do estudo está prevista para 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Mueller, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Brubaker L, Wolfe AJ. The new world of the urinary microbiota in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):644-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.032. Epub 2015 May 21.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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