- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02868463
Blaasomgeving: zuurstofrelatie in het microbioom (BEMOR)
19 februari 2018 bijgewerkt door: Elizabeth Mueller, Loyola University
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de blaas-urine-zuurstofspanning (BUOT) bij vrouwen van wie het urinaire microbioom ten minste één anaerobe bacteriesoort bevat versus vrouwen van wie het urinaire microbioom geen anaëroben bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het hele menselijk lichaam zijn microbiële gemeenschappen (microbiota) afhankelijk van hun omgeving, inclusief het zuurstofniveau (anaëroob vs. aëroob).
Recent gepubliceerd bewijs documenteert het bestaan van een vrouwelijke urinemicrobiota (FUM) en levert bewijs dat de FUM verschilt op basis van lagere urinewegsymptomen, d.w.z. geen blaassymptomen, aandrang-urine-incontinentie en urineweginfectie1-4.
Tot de leden van de FUM behoren bacteriën die zuurstof nodig hebben (aeroben), bacteriën die een hekel hebben aan zuurstof (anaëroben) en bacteriën die in beide omstandigheden gedijen (facultatieve anaëroben)5.
Van deze laatste groep microben is bekend dat ze weinig zuurstof verbruiken om een anaerobe omgeving te behouden.
Toch is er vrijwel niets bekend over het zuurstofgehalte in blaasurine, ook al kan de zuurstofspanning van de blaasurine zowel de FUM beïnvloeden als erdoor worden beïnvloed.
Gezien de rol die zuurstofniveaus spelen in andere delen van het menselijk lichaam, vragen de onderzoekers om middelen om het zuurstofniveau in de blaasurine te onderzoeken.
De studie is opgezet om te begrijpen of BUOT-niveaus verschillen in FUM's met en zonder ten minste één anaëroob, en zo ja, of er patiëntfactoren of urinaire symptomen geassocieerd zijn met bepaalde BUOT
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alleen vrouwelijke deelnemers worden bestudeerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Geen urethrale verblijfskatheter
- Ten minste 50 ml urine in hun blaas, zoals bepaald door de blaasscanner van de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofspanningsmeting van blaasurine en correlatie van deze zuurstofprofielen met uitgebreide urinecultuur Bacteriële groei bij vrouwen
Tijdsspanne: De afronding van de studie wordt verwacht op 2 jaar.
|
In het hele menselijk lichaam zijn microbiële gemeenschappen (microbiota) afhankelijk van hun omgeving, inclusief het zuurstofniveau (anaëroob vs. aëroob).
Recent gepubliceerd bewijsmateriaal documenteert het bestaan van een vrouwelijke urinemicrobiota (FUM) en levert bewijs dat de FUM verschilt op basis van lagere urinewegsymptomen, d.w.z. geen blaassymptomen, aandrang urine-incontinentie en urineweginfectie.
Leden van de FUM zijn onder meer bacteriën die zuurstof nodig hebben (aeroben), bacteriën die een hekel hebben aan zuurstof (anaëroben) en bacteriën die in beide omstandigheden gedijen (facultatieve anaëroben).
Van deze laatste groep microben is bekend dat ze weinig zuurstof verbruiken om een anaerobe omgeving te behouden.
Toch is er vrijwel niets bekend over het zuurstofgehalte in blaasurine, ook al kan de zuurstofspanning van de blaasurine zowel de FUM beïnvloeden als erdoor worden beïnvloed.
|
De afronding van de studie wordt verwacht op 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth R Mueller, MD, Loyola University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Brubaker L, Wolfe AJ. The new world of the urinary microbiota in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):644-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.032. Epub 2015 May 21.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .