- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02868463
Środowisko pęcherza: związek mikrobiomu z tlenem (BEMOR)
19 lutego 2018 zaktualizowane przez: Elizabeth Mueller, Loyola University
Celem tego badania jest scharakteryzowanie ciśnienia tlenu w moczu (BUOT) u kobiet, których mikrobiomy w moczu zawierają co najmniej jeden gatunek bakterii beztlenowych w porównaniu z kobietami, których mikrobiomy w moczu nie zawierają beztlenowców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W całym organizmie ludzkim zbiorowiska drobnoustrojów (mikrobiota) zależą od środowiska, w tym od poziomu tlenu (beztlenowe vs. tlenowe).
Niedawno opublikowane dowody potwierdzają istnienie kobiecej mikroflory układu moczowego (FUM) i dostarczają dowodów na to, że FUM różnią się w zależności od objawów ze strony dolnych dróg moczowych, tj.
Członkowie FUM obejmują bakterie wymagające tlenu (tlenowce), te, które brzydzą się tlenem (beztlenowce) i te, które rozwijają się w obu warunkach (fakultatywnie beztlenowce)5.
Wiadomo, że ta ostatnia grupa drobnoustrojów zużywa niski poziom tlenu, aby utrzymać środowisko beztlenowe.
Jednak praktycznie nic nie wiadomo na temat poziomu tlenu w moczu pęcherza moczowego, mimo że ciśnienie tlenu w moczu pęcherza moczowego może zarówno wpływać na FUM, jak i na nie wpływać.
Biorąc pod uwagę rolę, jaką odgrywają poziomy tlenu w innych częściach ludzkiego ciała, badacze proszą o środki na zbadanie poziomu tlenu w moczu pęcherza moczowego.
Badanie ma na celu zrozumienie, czy poziomy BUOT różnią się w FUM z co najmniej jednym beztlenowcem i bez niego, a jeśli tak, to czy istnieją jakiekolwiek czynniki pacjenta lub objawy ze strony układu moczowego związane z pewnym BUOT
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badane są wyłącznie kobiety
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Brak stałego cewnika cewkowego
- Co najmniej 50 ml moczu w pęcherzu, jak określono za pomocą skanera pęcherza w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie mówiąca po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia tlenu w moczu pęcherza moczowego i korelacja tych profili tlenowych ze wzrostem bakterii w hodowli moczu rozszerzonego u kobiet
Ramy czasowe: Ukończenie studiów spodziewane jest po 2 latach.
|
W całym organizmie ludzkim zbiorowiska drobnoustrojów (mikrobiota) zależą od środowiska, w tym od poziomu tlenu (beztlenowe vs. tlenowe).
Niedawno opublikowane dowody dokumentują istnienie kobiecej mikroflory układu moczowego (FUM) i dostarczają dowodów na to, że FUM różnią się w zależności od objawów ze strony dolnych dróg moczowych, tj.
Członkowie FUM obejmują bakterie, które wymagają tlenu (tlenowce), te, które brzydzą się tlenem (beztlenowce) i te, które rozwijają się w obu warunkach (fakultatywne beztlenowce).
Wiadomo, że ta ostatnia grupa drobnoustrojów zużywa niski poziom tlenu, aby utrzymać środowisko beztlenowe.
Jednak praktycznie nic nie wiadomo na temat poziomu tlenu w moczu pęcherza moczowego, mimo że ciśnienie tlenu w moczu pęcherza moczowego może zarówno wpływać na FUM, jak i na nie wpływać.
|
Ukończenie studiów spodziewane jest po 2 latach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth R Mueller, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Brubaker L, Wolfe AJ. The new world of the urinary microbiota in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):644-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.032. Epub 2015 May 21.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .