- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868463
Environnement de la vessie : Relation entre l'oxygène et le microbiome (BEMOR)
19 février 2018 mis à jour par: Elizabeth Mueller, Loyola University
Le but de cette étude est de caractériser la tension urinaire en oxygène (BUOT) de la vessie chez les femmes dont les microbiomes urinaires contiennent au moins une espèce bactérienne anaérobie par rapport aux femmes dont les microbiomes urinaires ne contiennent pas d'anaérobies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans tout le corps humain, les communautés microbiennes (microbiote) dépendent de leur environnement, notamment du niveau d'oxygène (anaérobie vs aérobie).
Des preuves récemment publiées documentent l'existence d'un microbiote urinaire féminin (FUM) et fournissent des preuves que le FUM diffère en fonction des symptômes des voies urinaires inférieures, c'est-à-dire l'absence de symptômes de la vessie, l'incontinence urinaire d'urgence et l'infection des voies urinaires1-4.
Les membres du FUM comprennent les bactéries qui ont besoin d'oxygène (aérobies), celles qui détestent l'oxygène (anaérobies) et celles qui se développent dans les deux conditions (anaérobies facultatives)5.
Ce dernier groupe de microbes est connu pour consommer de faibles niveaux d'oxygène afin de maintenir un environnement anaérobie.
Pourtant, pratiquement rien n'est connu sur les niveaux d'oxygène dans l'urine de la vessie, même si la tension en oxygène de l'urine de la vessie peut à la fois affecter et être affectée par le FUM.
Compte tenu du rôle que jouent les niveaux d'oxygène dans d'autres parties du corps humain, les enquêteurs demandent des ressources pour étudier les niveaux d'oxygène dans l'urine de la vessie.
L'étude est conçue pour comprendre si les niveaux de BUOT diffèrent dans les FUM avec et sans au moins un anaérobie, et si oui, s'il existe des facteurs liés au patient ou des symptômes urinaires associés à certains BUOT
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
115
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes uniquement féminines sont à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Pas de cathéter urétral à demeure
- Au moins 50 ml d'urine dans leur vessie, tel que déterminé par le scanner de la vessie de la clinique
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la tension en oxygène de l'urine de la vessie et corrélation de ces profils d'oxygène avec la croissance bactérienne de la culture d'urine étendue chez les femmes
Délai: L'achèvement de l'étude est prévu à 2 ans.
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Dans tout le corps humain, les communautés microbiennes (microbiote) dépendent de leur environnement, notamment du niveau d'oxygène (anaérobie vs aérobie).
Des preuves récemment publiées documentent l'existence d'un microbiote urinaire féminin (FUM) et fournissent des preuves que le FUM diffère en fonction des symptômes des voies urinaires inférieures, c'est-à-dire l'absence de symptômes de la vessie, l'incontinence urinaire d'urgence et l'infection des voies urinaires.
Les membres du FUM comprennent les bactéries qui ont besoin d'oxygène (aérobies), celles qui détestent l'oxygène (anaérobies) et celles qui se développent dans les deux conditions (anaérobies facultatives).
Ce dernier groupe de microbes est connu pour consommer de faibles niveaux d'oxygène afin de maintenir un environnement anaérobie.
Pourtant, pratiquement rien n'est connu sur les niveaux d'oxygène dans l'urine de la vessie, même si la tension en oxygène de l'urine de la vessie peut à la fois affecter et être affectée par le FUM.
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L'achèvement de l'étude est prévu à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth R Mueller, MD, Loyola University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Brubaker L, Wolfe AJ. The new world of the urinary microbiota in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):644-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.032. Epub 2015 May 21.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimation)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .