Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immungenetisk, inflammation, retrovirus, miljö (I-Give)

19 maj 2026 uppdaterad av: Pr. Marion Leboyer

Immuno-Génétique, Inflammation, Retro-Virus, Environnement

Immunologi kombinerat med neurobiologi erbjuder nu framstående verktyg för att ge biomarkörer, som hittills saknas inom psykiatrin, och för att designa innovativa behandlingsmetoder baserade på upptäckten av nya molekylära och cellulära mål. Eftersom bipolär sjukdom och schizofreni nu är kända för att vara signifikant associerade med neuroinflammation, kommer projektet I-GIVE att kombinera multidisciplinära tillvägagångssätt (kliniska, virala, immunologiska, genetiska) för att utforska en global hypotes som placerar Human Endogenous Retro-Virus, HERV- W, i korsningen mellan känslighet för miljöfaktorer (som vinter-vårfödslar, infektioner, urbanitet ...) och genetiska faktorer som styr immunsvar.

Således kommer I-GIVE att möjliggöra identifiering av nya biomarkörer och deras korrelation med kliniska profiler och immunoinflammatoriska/immunogenetiska markörer, och beskrivning av patofysiologiska mekanismer för en psykiatrisk störning. Dessutom bör I-GIVE hjälpa till att designa innovativa behandlingar och främja personlig psykiatri skräddarsydd för varje patients behov. Noterbart kommer monoklonala antikroppar anti-HERV-W Env att bedömas i en preklinisk modell för deras förmåga att bromsa, stoppa eller till och med vända progressionen av psykos hos patienter. I-GIVE-projektet bör således leda till stora resultat som kommer att ha en stark inverkan på forskarsamhället, läkemedelsindustrin och, på längre sikt, på förbättring av patienter som lider av bipolär sjukdom eller schizofreni och deras familj.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna och andra har kunnat visa att HERV-W-höljesgenen (Env) kodar för ett pro-inflammatoriskt och neurotoxiskt protein efter reaktivering av miljöfaktorer. I detta sammanhang har utredarna rapporterat preliminära data som visar ett samband mellan humana endogena retrovirus typ "W"-familjen (HERV-W) och allvarlig psykotisk störning, bipolär sjukdom (BD) och schizofreni (SZ): 2008 rapporterade utredarna för första gången, närvaron av ENV-protein i serumet hos 50 % av SZ-patienterna associerade med en kronisk inflammatorisk status som återspeglas av förhöjd serumnivå av C-reaktivt protein (CRP). Utredarna har kunnat bekräfta detta fynd och utöka det till BD och visade en höjning av HERV-W RNA-transkript både i BD och SZ jämfört med friska kontroller. Vidare observerade utredarna också för första gången att toxoplasma Gondii, känd för att kunna inducera reaktivering av HERV-W, är associerad med en ökad risk att utveckla BD (OR: 2,3) nära den som tidigare observerats i SZ (OR) = 2,17)

Det aktuella projektet I-GIVE syftar till att utöka och förfina sådana fynd och att erhålla ett bevis på begreppet inblandning av humant endogena retroviruselement i bipolär sjukdom och schizofreni. I-GIVE är uppdelat i fyra kompletterande vetenskapliga uppgifter:

  1. bedöma de systemiska HERV-W (ENV och GAG) antigennivåerna i serum och varianterna av RNA- och DNA-kopiatal hos stabiliserade och akut sjuka patienter,
  2. mäta den systemiskt associerade immuninflammatoriska kaskaden hos BD-patienter i olika stadier av sjukdomen och förekomsten av medicinska komorbiditeter,
  3. identifiera de kliniska egenskaperna hos patienter enligt HERV-W-uttryck och immunoinflammatoriska profiler,
  4. utforska genen (immunogenetisk) x miljöinteraktioner som kan modulera det immuninflammatoriska svaret

Kliniska och biologiska data från patienter med akut BP och SZ kommer att jämföras först med dem själva vid två olika tidpunkter. De kommer också att jämföras med friska kontrolldata, och för det tredje med stabiliserade BP- och SZ-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Psychiatry Department of Perrens Hospital
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • Clinical Investigations Center of Mondor Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Psychiatry Department of Widal Hospital
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • EPS Maison Blanche
      • Pontoise, Frankrike
        • Rekrytering
        • Psychiatry Department of R. Dubos Hospital
    • France
      • Créteil, France, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • Psychiatry Department of Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bipolär sjukdom eller schizofreni (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV)

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • Vaccination inom 4 veckor
  • Allvarlig neurologisk sjukdom
  • Immunsupprimerande eller immunmodulerande behandling.
  • Infektionssjukdom inom 4 veckor (inklusive HIV 1 och 2, Hepatit B, C)
  • Vägra att ha HIV och hepatit B et C-test eller att bli informerad om deras resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: akut bipolär sjukdom
blodprovstagning och datainsamling Efter besök i slutet av sjukhusvistelsen (blodprovstagning och datainsamling)
Genetisk: Blodprovtagning
kompletterande blodprovstagning för analys av: immungenetisk, inflammatorisk process, retrovirusaktivitet, Frågor om miljöriskfaktorer
Övrig: akut schizofreni
blodprovstagning och datainsamling Efter besök i slutet av sjukhusvistelsen (blodprovstagning och datainsamling)
Genetisk: Blodprovtagning
kompletterande blodprovstagning för analys av: immungenetisk, inflammatorisk process, retrovirusaktivitet, Frågor om miljöriskfaktorer
Övrig: stabil bipolär sjukdom
blodprovstagning och datainsamling (endast ett besök)
Genetisk: Blodprovtagning
kompletterande blodprovstagning för analys av: immungenetisk, inflammatorisk process, retrovirusaktivitet, Frågor om miljöriskfaktorer
Övrig: stabil schizofreni
blodprovstagning och datainsamling (endast ett besök)
Genetisk: Blodprovtagning
kompletterande blodprovstagning för analys av: immungenetisk, inflammatorisk process, retrovirusaktivitet, Frågor om miljöriskfaktorer
Övrig: hälsosam kontroll
blodprovstagning och datainsamling (endast ett besök)
Genetisk: Blodprovtagning
kompletterande blodprovstagning för analys av: immungenetisk, inflammatorisk process, retrovirusaktivitet, Frågor om miljöriskfaktorer
Övrig: TOC
blodprovstagning och datainsamling (endast ett besök)
Genetisk: Blodprovtagning
kompletterande blodprovstagning för analys av: immungenetisk, inflammatorisk process, retrovirusaktivitet, Frågor om miljöriskfaktorer
Övrig: Major Depressive Desorder
blood sampling and data collection Following visit at end of hospitalisation (blood sampling and data collection)
Genetisk: Blodprovtagning
kompletterande blodprovstagning för analys av: immungenetisk, inflammatorisk process, retrovirusaktivitet, Frågor om miljöriskfaktorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HERV-W
Tidsram: inkludering
mått på HERV retroviralt DNA, RNA och höljeproteiner
inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pr. Marion Leboyer

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Research Agency, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-Give
  • IDRCB : 2013-A01639-36 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera