Immun-genetikai, gyulladás, retrovírus, környezet (I-Give)
Immun-genétique, gyulladás, retrovírus, környezet
Az immunológia a neurobiológiával kombinálva most kiemelkedő eszközöket kínál a pszichiátriában eddig hiányzó biomarkerek előállítására, valamint új molekuláris és sejtes célpontok felfedezése alapján innovatív kezelési megközelítések tervezésére. Mivel a bipoláris zavar és a skizofrénia ma már ismert, hogy szignifikánsan összefügg az ideggyulladással, az I-GIVE projekt multidiszciplináris megközelítéseket (klinikai, vírusos, immunológiai, genetikai) kombinál egy globális hipotézis feltárása érdekében, amely a humán endogén retrovírus, a HERV- W, a környezeti tényezőkkel szembeni érzékenység (mint például a téli-tavaszi születések, fertőzések, városiasodás…) és az immunválaszt szabályozó genetikai tényezők kereszteződésében.
Így az I-GIVE lehetővé teszi új biomarkerek azonosítását és összefüggését a klinikai profilokkal és immun-gyulladásos/immungenetikai markerekkel, valamint egy pszichiátriai rendellenesség patofiziológiai mechanizmusainak leírását. Ezen túlmenően, az I-GIVE-nek segítenie kell innovatív kezelések tervezésében, és elő kell segítenie a személyre szabott pszichiátriát, amely az egyes betegek szükségleteihez igazodik. Nevezetesen, az anti-HERV-W Env monoklonális antitesteket preklinikai modellben értékelik arra vonatkozóan, hogy képesek-e lassítani, megállítani vagy akár visszafordítani a pszichózis progresszióját a betegekben. Az I-GIVE projektnek tehát olyan jelentős eredményekhez kell vezetnie, amelyek erős hatást gyakorolnak a tudományos közösségre, a gyógyszeriparra, és hosszabb távon a bipoláris zavarban vagy skizofréniában szenvedő betegek és családjaik javulására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatóknak és másoknak sikerült kimutatniuk, hogy a HERV-W burokgén (Env) gyulladást elősegítő és neurotoxikus fehérjét kódol a környezeti tényezők általi újraaktiválás után. Ezzel összefüggésben a kutatók előzetes adatokról számoltak be, amelyek összefüggést mutatnak a "W" típusú humán endogén retrovírusok (HERV-W) és a súlyos pszichotikus rendellenesség, a bipoláris zavar (BD) és a skizofrénia (SZ) között: 2008-ban a kutatók a következőkről számoltak be: első alkalommal az ENV fehérje jelenléte a krónikus gyulladásos stádiumban lévő SZ-betegek 50%-ának szérumában, amit a C-Reactive Protein (CRP) emelkedett szérumszintje tükröz. A kutatók meg tudták erősíteni ezt a megállapítást és kiterjesztették a BD-re, és a HERV-W RNS-transzkriptumok emelkedését mutatták ki mind BD-ben, mind SZ-ben az egészséges kontrollokhoz képest. Ezenkívül a kutatók először azt is megfigyelték, hogy a Gondii toxoplasma, amelyről ismert, hogy képes a HERV-W reaktivációját előidézni, a BD (OR: 2,3) kialakulásának fokozott kockázatával jár, közel a korábban SZ-ben (OR) megfigyelthez. = 2,17)
A jelen I-GIVE projekt célja az ilyen megállapítások kiterjesztése és finomítása, valamint a humán endogén retrovírus-elemek bipoláris zavarban és skizofréniában való részvételének bizonyítása. Az I-GIVE négy egymást kiegészítő tudományos feladatra oszlik:
- stabilizált és akut betegek szisztémás HERV-W (ENV és GAG) antigén szérumszintjének, valamint RNS és DNS kópiaszám változatainak felmérése,
- a szisztémás asszociált immun-gyulladásos kaszkád mérése BD-s betegeknél a rendellenesség különböző szakaszaiban és az orvosi társbetegségek előfordulásában,
- a betegek klinikai jellemzőinek azonosítása a HERV-W expressziója és az immungyulladásos profilok szerint,
- a gén (immungenetikai) x környezeti kölcsönhatások feltárása, amelyek módosíthatják az immungyulladásos választ
Az akut BP és SZ betegek klinikai és biológiai adatait először saját magukkal hasonlítják össze két különböző időpontban. Ezeket szintén az egészséges kontroll adataival, harmadikként pedig a stabilizált vérnyomású és SZ-es betegek adataival hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marion Leboyer, Pr
- Telefonszám: (33) 1 49 81 38 22
- E-mail: marion.leboyer@fondation-fondamental.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean-Romain Richard
- E-mail: jean-romain.richard@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Psychiatry Department of Perrens Hospital
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Clinical Investigations Center of Mondor Hospital
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Psychiatry Department of Mondor Hospital
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Psychiatry Department of Widal Hospital
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- EPS Maison Blanche
-
Pontoise, Franciaország
- Toborzás
- Psychiatry Department of R. Dubos Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bipoláris zavar vagy skizofrénia (a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV szerint)
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- Védőoltás 4 megelőző héten belül
- Súlyos neurológiai betegség
- Immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés.
- Fertőző betegség az előző 4 héten belül (beleértve a HIV 1 és 2, Hepatite B, C)
- Ne utasítsa el a HIV és hepatitis B és C tesztek elvégzését, illetve az eredményekről való tájékoztatást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: akut bipoláris zavar
vérvétel és adatgyűjtés Kórházi kezelés végén látogatást követően (vérvétel és adatgyűjtés)
|
kiegészítő vérvétel a következők vizsgálatára: immungenetikai, gyulladásos folyamatok, retrovírusok aktivitása, kérdőívek a környezeti kockázati tényezőkről
|
|
Egyéb: akut skizofrénia
vérvétel és adatgyűjtés Kórházi kezelés végén látogatást követően (vérvétel és adatgyűjtés)
|
kiegészítő vérvétel a következők vizsgálatára: immungenetikai, gyulladásos folyamatok, retrovírusok aktivitása, kérdőívek a környezeti kockázati tényezőkről
|
|
Egyéb: stabil bipoláris zavar
vérvétel és adatgyűjtés (csak egy látogatás)
|
kiegészítő vérvétel a következők vizsgálatára: immungenetikai, gyulladásos folyamatok, retrovírusok aktivitása, kérdőívek a környezeti kockázati tényezőkről
|
|
Egyéb: stabil skizofrénia
vérvétel és adatgyűjtés (csak egy látogatás)
|
kiegészítő vérvétel a következők vizsgálatára: immungenetikai, gyulladásos folyamatok, retrovírusok aktivitása, kérdőívek a környezeti kockázati tényezőkről
|
|
Egyéb: egészséges kontroll
vérvétel és adatgyűjtés (csak egy látogatás)
|
kiegészítő vérvétel a következők vizsgálatára: immungenetikai, gyulladásos folyamatok, retrovírusok aktivitása, kérdőívek a környezeti kockázati tényezőkről
|
|
Egyéb: TOC
vérvétel és adatgyűjtés (csak egy látogatás)
|
kiegészítő vérvétel a következők vizsgálatára: immungenetikai, gyulladásos folyamatok, retrovírusok aktivitása, kérdőívek a környezeti kockázati tényezőkről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HERV-W
Időkeret: befogadás
|
a HERV retrovírus DNS, RNS és burokfehérjék mérése
|
befogadás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-Give
- IDRCB : 2013-A01639-36 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás