Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immungenetisk, inflammasjon, retrovirus, miljø (I-Give)

19. mai 2026 oppdatert av: Pr. Marion Leboyer

Immuno-Génétique, Inflammasjon, Retro-Virus, Environnement

Immunologi kombinert med nevrobiologi tilbyr nå fremtredende verktøy for å gi biomarkører, som så langt mangler i psykiatrien, og for å designe innovative behandlingsmetoder basert på oppdagelsen av nye molekylære og cellulære mål. Siden bipolar lidelse og schizofreni nå er kjent for å være betydelig assosiert med nevrobetennelse, vil prosjektet I-GIVE kombinere multidisiplinære tilnærminger (kliniske, virale, immunologiske, genetiske) for å utforske en global hypotese som plasserer Human Endogenous Retro-Virus, HERV- W, i krysningspunktet mellom mottakelighet for miljøfaktorer (som vinter-vårfødsler, infeksjoner, urbanitet ...) og genetiske faktorer som kontrollerer immunresponser.

Dermed vil I-GIVE tillate identifikasjon av nye biomarkører og deres korrelasjon med kliniske profiler og immuno-inflammatoriske/immunogenetiske markører, og beskrivelse av patofysiologiske mekanismer for en psykiatrisk lidelse. I tillegg skal I-GIVE bidra til å designe innovative behandlinger og fremme personlig psykiatri tilpasset behovene til hver enkelt pasient. Spesielt vil monoklonale antistoffer anti-HERV-W Env bli vurdert i en preklinisk modell for deres evne til å bremse, stoppe eller til og med reversere progresjonen av psykosen hos pasienter. I-GIVE-prosjektet bør derfor føre til store resultater som vil ha sterk innvirkning på det vitenskapelige miljøet, farmasøytisk industri og, på lengre sikt, på forbedring av pasienter som lider av bipolar lidelse eller schizofreni og deres familie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne og andre har vært i stand til å demonstrere at HERV-W-kappegenet (Env) koder for et pro-inflammatorisk og nevrotoksisk protein etter reaktivering av miljøfaktorer. I denne sammenhengen har etterforskerne rapportert foreløpige data som viser en assosiasjon mellom Human Endogenous Retrovirus type "W" familie (HERV-W) og alvorlig psykotisk lidelse, bipolar lidelse (BD) og schizofreni (SZ): I 2008 rapporterte etterforskerne for første gang, tilstedeværelsen av ENV-protein i serumet til 50 % av SZ-pasientene assosiert med en kronisk inflammatorisk status reflektert av forhøyet serumnivå av C-reaktivt protein (CRP). Etterforskerne har vært i stand til å bekrefte dette funnet og utvide det til BD og viste en økning av HERV-W RNA-transkripsjoner både i BD og SZ sammenlignet med friske kontroller. Videre observerte etterforskerne også for første gang at toksoplasma Gondii, kjent for å kunne indusere reaktivering av HERV-W, er assosiert med en økt risiko for å utvikle BD (OR: 2,3) nær den som tidligere ble observert i SZ (OR) = 2,17)

Det nåværende prosjektet I-GIVE tar sikte på å utvide og avgrense slike funn og å oppnå et bevis på konseptet for involvering av humant endogene retroviruselementer i bipolar lidelse og schizofreni. I-GIVE er delt inn i fire komplementære vitenskapelige oppgaver:

  1. vurdering av systemiske HERV-W (ENV og GAG) antigen serumnivåer og RNA- og DNA-kopinummervarianter fra stabiliserte og akutt syke pasienter,
  2. måling av systemisk assosiert immuno-inflammatorisk kaskade hos BD-pasienter i forskjellige stadier av lidelsen og forekomst av medisinske komorbiditeter,
  3. identifisere de kliniske egenskapene til pasienter i henhold til HERV-W-ekspresjon og immuninflammatoriske profiler,
  4. utforske genet (immunogenetisk) x miljøinteraksjoner som kan modulere den immuno-inflammatoriske responsen

Kliniske og biologiske data fra pasienter med akutt BP og SZ vil først bli sammenlignet med seg selv på to forskjellige tidspunkter. De vil også bli sammenlignet med data fra sunn kontroll, og for det tredje med stabiliserte BP- og SZ-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Psychiatry Department of Perrens Hospital
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Clinical Investigations Center of Mondor Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Psychiatry Department of Widal Hospital
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • EPS Maison Blanche
      • Pontoise, Frankrike
        • Rekruttering
        • Psychiatry Department of R. Dubos Hospital
    • France
      • Créteil, France, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Psychiatry Department of Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bipolar lidelse eller schizofreni (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • Vaksinasjon innen 4 uker
  • Alvorlig nevrologisk sykdom
  • Immundempende eller immunmodulerende behandling.
  • Infeksiøs sykdom innen 4 uker (inkludert HIV 1 og 2, hepatitt B, C)
  • Nekter å ha HIV og hepatitt B et C-tester eller å bli informert om resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: akutt bipolar lidelse
blodprøvetaking og datainnsamling Etter besøk ved slutten av sykehusinnleggelsen (blodprøvetaking og datainnsamling)
Genetisk: Blodprøvetaking
supplerende blodprøvetaking for analyse av: immungenetisk, inflammatorisk prosess, retrovirusaktivitet, Spørsmål om miljørisikofaktorer
Annen: akutt schizofreni
blodprøvetaking og datainnsamling Etter besøk ved slutten av sykehusinnleggelsen (blodprøvetaking og datainnsamling)
Genetisk: Blodprøvetaking
supplerende blodprøvetaking for analyse av: immungenetisk, inflammatorisk prosess, retrovirusaktivitet, Spørsmål om miljørisikofaktorer
Annen: stabil bipolar lidelse
blodprøvetaking og datainnsamling (kun ett besøk)
Genetisk: Blodprøvetaking
supplerende blodprøvetaking for analyse av: immungenetisk, inflammatorisk prosess, retrovirusaktivitet, Spørsmål om miljørisikofaktorer
Annen: stabil schizofreni
blodprøvetaking og datainnsamling (kun ett besøk)
Genetisk: Blodprøvetaking
supplerende blodprøvetaking for analyse av: immungenetisk, inflammatorisk prosess, retrovirusaktivitet, Spørsmål om miljørisikofaktorer
Annen: sunn kontroll
blodprøvetaking og datainnsamling (kun ett besøk)
Genetisk: Blodprøvetaking
supplerende blodprøvetaking for analyse av: immungenetisk, inflammatorisk prosess, retrovirusaktivitet, Spørsmål om miljørisikofaktorer
Annen: TOC
blodprøvetaking og datainnsamling (kun ett besøk)
Genetisk: Blodprøvetaking
supplerende blodprøvetaking for analyse av: immungenetisk, inflammatorisk prosess, retrovirusaktivitet, Spørsmål om miljørisikofaktorer
Annen: Major Depressive Desorder
blood sampling and data collection Following visit at end of hospitalisation (blood sampling and data collection)
Genetisk: Blodprøvetaking
supplerende blodprøvetaking for analyse av: immungenetisk, inflammatorisk prosess, retrovirusaktivitet, Spørsmål om miljørisikofaktorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HERV-W
Tidsramme: inkludering
mål for HERV retroviralt DNA, RNA og envelop proteiner
inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pr. Marion Leboyer

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Research Agency, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-Give
  • IDRCB : 2013-A01639-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere