Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenetisk, inflammation, retrovirus, miljø (I-Give)

19. maj 2026 opdateret af: Pr. Marion Leboyer

Immuno-Génétique, Inflammation, Retro-Virus, Environnement

Immunologi kombineret med neurobiologi tilbyder nu fremtrædende værktøjer til at frembringe biomarkører, som hidtil mangler i psykiatrien, og til at designe innovative behandlingstilgange baseret på opdagelsen af ​​nye molekylære og cellulære mål. Da bipolar lidelse og skizofreni nu er kendt for at være signifikant forbundet med neuro-inflammation, vil projektet I-GIVE kombinere multidisciplinære tilgange (kliniske, virale, immunologiske, genetiske) for at udforske en global hypotese, der placerer Human Endogenous Retro-Virus, HERV- W, i krydsfeltet mellem følsomhed over for miljøfaktorer (såsom vinter-forårsfødsler, infektioner, urbanitet ...) og genetiske faktorer, der kontrollerer immunresponser.

Således vil I-GIVE tillade identifikation af nye biomarkører og deres korrelation med kliniske profiler og immuno-inflammatoriske/immunogenetiske markører og beskrivelse af patofysiologiske mekanismer for en psykiatrisk lidelse. Derudover skal I-GIVE hjælpe med at designe innovative behandlinger og fremme personlig psykiatri skræddersyet til den enkelte patients behov. Især vil monoklonale antistoffer anti-HERV-W Env blive vurderet i en præklinisk model for deres evne til at bremse, stoppe eller endda vende progressionen af ​​psykosen hos patienter. I-GIVE-projektet skulle således føre til store resultater, som vil have stærk indvirkning på det videnskabelige samfund, medicinalindustrien og på længere sigt på forbedring af patienter, der lider af bipolar lidelse eller skizofreni, og deres familie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne og andre har været i stand til at påvise, at HERV-W-kappegenet (Env) koder for et pro-inflammatorisk og neurotoksisk protein efter reaktivering af miljøfaktorer. I denne sammenhæng har efterforskerne rapporteret foreløbige data, der viser en sammenhæng mellem human endogen retrovirus type "W" familie (HERV-W) og alvorlig psykotisk lidelse, bipolar lidelse (BD) og skizofreni (SZ): I 2008 rapporterede efterforskerne for første gang, tilstedeværelsen af ​​ENV-protein i serum fra 50 % af SZ-patienter forbundet med en kronisk inflammatorisk status afspejlet af forhøjet serumniveau af C-reaktivt protein (CRP). Efterforskerne har været i stand til at bekræfte dette fund og udvide det til BD og viste en forhøjelse af HERV-W RNA-transkripter både i BD og SZ sammenlignet med raske kontroller. Desuden observerede efterforskerne også for første gang, at toxoplasma Gondii, kendt for at kunne inducere reaktivering af HERV-W, er forbundet med en øget risiko for at udvikle BD (OR: 2,3) tæt på den, der tidligere er observeret i SZ (OR) = 2,17)

Det nuværende projekt I-GIVE har til formål at udvide og forfine sådanne fund og at opnå et bevis på konceptet for involvering af humane endogene retrovirus-elementer i bipolar lidelse og skizofreni. I-GIVE er opdelt i fire komplementære videnskabelige opgaver:

  1. vurdering af de systemiske HERV-W (ENV og GAG) antigen serumniveauer og RNA- og DNA-kopinummervarianter fra stabiliserede og akut syge patienter,
  2. måling af den systemisk associerede immuno-inflammatoriske kaskade hos BD-patienter på forskellige stadier af lidelsen og forekomsten af ​​medicinske komorbiditeter,
  3. identifikation af de kliniske karakteristika for patienter i henhold til HERV-W-ekspression og immuno-inflammatoriske profiler,
  4. udforskning af gen (immunogenetisk) x miljøinteraktioner, der kan modulere den immuno-inflammatoriske respons

Kliniske og biologiske data fra patienter med akut BP og SZ vil først blive sammenlignet med dem selv på to forskellige tidspunkter. De vil også blive sammenlignet med raske kontroldata og for det tredje med stabiliserede BP- og SZ-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Psychiatry Department of Perrens Hospital
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Clinical Investigations Center of Mondor Hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Psychiatry Department of Widal Hospital
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • EPS Maison Blanche
      • Pontoise, Frankrig
        • Rekruttering
        • Psychiatry Department of R. Dubos Hospital
    • France
      • Créteil, France, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Psychiatry Department of Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar lidelse eller skizofreni (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • Vaccination inden for 4 uger
  • Alvorlig neurologisk sygdom
  • Immunsupprimerende eller immunmodulerende behandling.
  • Infektionssygdom inden for 4 uger (herunder HIV 1 og 2, Hepatit B, C)
  • Nægt at få HIV og hepatit B et C tests eller at blive informeret om deres resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: akut bipolar lidelse
blodprøvetagning og dataindsamling Efter besøg ved afslutningen af ​​indlæggelsen (blodprøvetagning og dataindsamling)
Genetisk: Blodprøvetagning
supplerende blodprøver til analyse af: immungenetisk, inflammatorisk proces, retrovirusaktivitet, Spørgsmål om miljørisikofaktorer
Andet: akut skizofreni
blodprøvetagning og dataindsamling Efter besøg ved afslutningen af ​​indlæggelsen (blodprøvetagning og dataindsamling)
Genetisk: Blodprøvetagning
supplerende blodprøver til analyse af: immungenetisk, inflammatorisk proces, retrovirusaktivitet, Spørgsmål om miljørisikofaktorer
Andet: stabil bipolar lidelse
blodprøvetagning og dataindsamling (kun ét besøg)
Genetisk: Blodprøvetagning
supplerende blodprøver til analyse af: immungenetisk, inflammatorisk proces, retrovirusaktivitet, Spørgsmål om miljørisikofaktorer
Andet: stabil skizofreni
blodprøvetagning og dataindsamling (kun ét besøg)
Genetisk: Blodprøvetagning
supplerende blodprøver til analyse af: immungenetisk, inflammatorisk proces, retrovirusaktivitet, Spørgsmål om miljørisikofaktorer
Andet: sund kontrol
blodprøvetagning og dataindsamling (kun ét besøg)
Genetisk: Blodprøvetagning
supplerende blodprøver til analyse af: immungenetisk, inflammatorisk proces, retrovirusaktivitet, Spørgsmål om miljørisikofaktorer
Andet: TOC
blodprøvetagning og dataindsamling (kun ét besøg)
Genetisk: Blodprøvetagning
supplerende blodprøver til analyse af: immungenetisk, inflammatorisk proces, retrovirusaktivitet, Spørgsmål om miljørisikofaktorer
Andet: Major Depressive Desorder
blood sampling and data collection Following visit at end of hospitalisation (blood sampling and data collection)
Genetisk: Blodprøvetagning
supplerende blodprøver til analyse af: immungenetisk, inflammatorisk proces, retrovirusaktivitet, Spørgsmål om miljørisikofaktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HERV-W
Tidsramme: inklusion
mål for HERV retroviralt DNA, RNA og kappeproteiner
inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pr. Marion Leboyer

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Research Agency, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Anslået)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-Give
  • IDRCB : 2013-A01639-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner