- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02878408
Immuno-Genetisch, Ontsteking, Retro-Virus, Milieu (I-Give)
Immuno-Génétique, Ontsteking, Retro-Virus, Omgeving
Immunologie gecombineerd met neurobiologie bieden nu prominente hulpmiddelen om biomarkers te genereren, die tot nu toe ontbreken in de psychiatrie, en om innovatieve behandelingsbenaderingen te ontwerpen op basis van de ontdekking van nieuwe moleculaire en cellulaire doelen. Aangezien bekend is dat bipolaire stoornis en schizofrenie significant geassocieerd zijn met neuro-inflammatie, zal het project I-GIVE multidisciplinaire benaderingen (klinisch, viraal, immunologisch, genetisch) combineren om een globale hypothese te onderzoeken die het Human Endogene Retro-Virus, HERV- W, op het kruispunt tussen gevoeligheid voor omgevingsfactoren (zoals winter-lente geboorten, infecties, stedelijkheid...) en genetische factoren die de immuunresponsen beheersen.
Zo zal I-GIVE de identificatie mogelijk maken van nieuwe biomarkers en hun correlatie met klinische profielen en immuno-inflammatoire/immunogenetische markers, en de beschrijving van pathofysiologische mechanismen van een psychiatrische stoornis. Daarnaast moet I-GIVE helpen bij het ontwerpen van innovatieve behandelingen en het bevorderen van gepersonaliseerde psychiatrie die is toegesneden op de behoeften van elke patiënt. Met name monoklonale antilichamen anti-HERV-W Env zullen in een preklinisch model worden beoordeeld op hun vermogen om de progressie van de psychose bij patiënten te vertragen, te stoppen of zelfs om te keren. Het I-GIVE-project moet dus leiden tot belangrijke resultaten die een sterke impact zullen hebben op de wetenschappelijke gemeenschap, de farmaceutische industrie en, op langere termijn, op de verbetering van patiënten met een bipolaire stoornis of schizofrenie en hun familie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers en anderen hebben kunnen aantonen dat het HERV-W-envelopgen (Env) codeert voor een pro-inflammatoir en neurotoxisch eiwit na reactivering door omgevingsfactoren. In deze context hebben de onderzoekers voorlopige gegevens gerapporteerd die een verband aantonen tussen menselijke endogene retrovirussen type "W" -familie (HERV-W) en ernstige psychotische stoornis, bipolaire stoornis (BD) en schizofrenie (SZ): In 2008 rapporteerden de onderzoekers voor de eerste keer werd de aanwezigheid van ENV-eiwit in het serum van 50% van de SZ-patiënten geassocieerd met een chronische ontstekingsstatus, weerspiegeld door een verhoogd serumgehalte van C-reactief proteïne (CRP). De onderzoekers hebben deze bevinding kunnen bevestigen en uitbreiden naar BD en toonden een verhoging van HERV-W RNA-transcripten zowel in BD als in SZ in vergelijking met gezonde controles. Bovendien hebben de onderzoekers ook voor het eerst waargenomen dat toxoplasma Gondii, waarvan bekend is dat het in staat is reactivering van HERV-W te induceren, geassocieerd is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van BD (OR: 2.3) in de buurt van het eerder waargenomen risico in SZ (OR: 2.3). = 2,17)
Het huidige project I-GIVE heeft tot doel dergelijke bevindingen uit te breiden en te verfijnen en een proof of concept te verkrijgen van de betrokkenheid van menselijke endogene retroviruselementen bij bipolaire stoornis en schizofrenie. I-GIVE is onderverdeeld in vier complementaire wetenschappelijke taken:
- het beoordelen van de systemische HERV-W (ENV en GAG) antigeenserumspiegels en de RNA- en DNA-kopienummervarianten van gestabiliseerde en acuut zieke patiënten,
- het meten van de systemisch geassocieerde immuno-inflammatoire cascade bij BD-patiënten in verschillende stadia van de aandoening en het optreden van medische comorbiditeiten,
- identificeren van de klinische kenmerken van patiënten volgens HERV-W-expressie en immuno-inflammatoire profielen,
- het onderzoeken van de gen (immunogenetische) x omgevingsinteracties die de immuno-inflammatoire respons kunnen moduleren
Klinische en biologische gegevens van acute BP- en SZ-patiënten zullen eerst op twee verschillende tijdstippen met henzelf worden vergeleken. Ze zullen ook worden vergeleken met de gegevens van gezonde controles, en ten derde met gestabiliseerde BP- en SZ-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion Leboyer, Pr
- Telefoonnummer: (33) 1 49 81 38 22
- E-mail: marion.leboyer@fondation-fondamental.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-Romain Richard
- E-mail: jean-romain.richard@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Psychiatry Department of Perrens Hospital
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Clinical Investigations Center of Mondor Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Psychiatry Department of Widal Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- EPS Maison Blanche
-
Pontoise, Frankrijk
- Werving
- Psychiatry Department of R. Dubos Hospital
-
-
France
-
Créteil, France, Frankrijk, 94000
- Werving
- Psychiatry Department of Mondor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bipolaire stoornis of schizofrenie (volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV)
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- Vaccinatie binnen 4 voorafgaande weken
- Ernstige neurologische aandoening
- Immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling.
- Infectieziekte binnen 4 voorafgaande weken (inclusief HIV 1 en 2, Hepatite B, C)
- Weigeren om HIV- en hepatitis B- en C-testen te ondergaan of om op de hoogte te worden gehouden van de resultaten ervan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: acute bipolaire stoornis
bloedafname en gegevensverzameling Volgend bezoek aan het einde van de ziekenhuisopname (bloedafname en gegevensverzameling)
|
aanvullende bloedafname voor analyse van: immunogenetisch, ontstekingsproces, activiteit retrovirussen, Vragenlijsten over omgevingsrisicofactoren
|
|
Ander: acute schizofrenie
bloedafname en gegevensverzameling Volgend bezoek aan het einde van de ziekenhuisopname (bloedafname en gegevensverzameling)
|
aanvullende bloedafname voor analyse van: immunogenetisch, ontstekingsproces, activiteit retrovirussen, Vragenlijsten over omgevingsrisicofactoren
|
|
Ander: stabiele bipolaire stoornis
bloedafname en gegevensverzameling (slechts één bezoek)
|
aanvullende bloedafname voor analyse van: immunogenetisch, ontstekingsproces, activiteit retrovirussen, Vragenlijsten over omgevingsrisicofactoren
|
|
Ander: stabiele schizofrenie
bloedafname en gegevensverzameling (slechts één bezoek)
|
aanvullende bloedafname voor analyse van: immunogenetisch, ontstekingsproces, activiteit retrovirussen, Vragenlijsten over omgevingsrisicofactoren
|
|
Ander: gezonde controle
bloedafname en gegevensverzameling (slechts één bezoek)
|
aanvullende bloedafname voor analyse van: immunogenetisch, ontstekingsproces, activiteit retrovirussen, Vragenlijsten over omgevingsrisicofactoren
|
|
Ander: TOC
bloedafname en gegevensverzameling (slechts één bezoek)
|
aanvullende bloedafname voor analyse van: immunogenetisch, ontstekingsproces, activiteit retrovirussen, Vragenlijsten over omgevingsrisicofactoren
|
|
Ander: Major Depressive Desorder
blood sampling and data collection Following visit at end of hospitalisation (blood sampling and data collection)
|
aanvullende bloedafname voor analyse van: immunogenetisch, ontstekingsproces, activiteit retrovirussen, Vragenlijsten over omgevingsrisicofactoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HERV-W
Tijdsspanne: opname
|
meting van HERV retroviraal DNA, RNA en envelopeiwitten
|
opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- I-Give
- IDRCB : 2013-A01639-36 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .