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Immunogenetica, Infiammazione, Retrovirus, Ambiente (I-Give)

19 maggio 2026 aggiornato da: Pr. Marion Leboyer

Immuno-Génétique, Infiammazione, Retro-Virus, Ambiente

L'immunologia unita alla neurobiologia offre ora strumenti importanti per produrre biomarcatori, finora mancanti in psichiatria, e per progettare approcci terapeutici innovativi basati sulla scoperta di nuovi bersagli molecolari e cellulari. Poiché il disturbo bipolare e la schizofrenia sono ormai noti per essere significativamente associati alla neuroinfiammazione, il progetto I-GIVE combinerà approcci multidisciplinari (clinici, virali, immunologici, genetici) per esplorare un'ipotesi globale che collochi il retrovirus endogeno umano, HERV- W, all'incrocio tra suscettibilità a fattori ambientali (quali nascite inverno-primavera, infezioni, urbanicità…) e fattori genetici che controllano le risposte immunitarie.

In questo modo I-GIVE consentirà l'identificazione di nuovi biomarcatori e la loro correlazione con profili clinici e marcatori immuno-infiammatori/immuno-genetici, e la descrizione dei meccanismi fisiopatologici di un disturbo psichiatrico. Inoltre, I-GIVE dovrebbe aiutare a progettare trattamenti innovativi e favorire una psichiatria personalizzata adattata alle esigenze di ciascun paziente. In particolare, gli anticorpi monoclonali anti-HERV-W Env saranno valutati in un modello preclinico per la loro capacità di rallentare, arrestare o persino invertire la progressione della psicosi nei pazienti. Il progetto I-GIVE dovrebbe quindi portare a risultati importanti che avranno un forte impatto sulla comunità scientifica, sulle industrie farmaceutiche e, a lungo termine, sul miglioramento dei pazienti affetti da disturbo bipolare o schizofrenia e delle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori e altri sono stati in grado di dimostrare che il gene dell'involucro HERV-W (Env) codifica una proteina pro-infiammatoria e neurotossica dopo la riattivazione da parte di fattori ambientali. In questo contesto, i ricercatori hanno riportato dati preliminari che mostrano un'associazione tra la famiglia dei retrovirus endogeni umani di tipo "W" (HERV-W) e il disturbo psicotico maggiore, il disturbo bipolare (BD) e la schizofrenia (SZ): nel 2008, i ricercatori hanno riportato per la prima volta, la presenza della proteina ENV nel siero del 50% dei pazienti con SZ è associata a uno stato infiammatorio cronico riflesso da un livello sierico elevato di proteina C-reattiva (PCR). I ricercatori sono stati in grado di confermare questo risultato ed estenderlo a BD e hanno mostrato un aumento delle trascrizioni di RNA HERV-W sia in BD che in SZ rispetto ai controlli sani. Inoltre, i ricercatori hanno anche osservato per la prima volta che il toxoplasma Gondii, noto per essere in grado di indurre la riattivazione di HERV-W, è associato ad un aumentato rischio di sviluppare BD (OR: 2.3) vicino a quello precedentemente osservato in SZ (OR = 2,17)

Il presente progetto I-GIVE si propone di estendere e perfezionare tali scoperte e di ottenere una prova del concetto del coinvolgimento di elementi di retrovirus endogeni umani nel disturbo bipolare e nella schizofrenia. I-GIVE si articola in quattro compiti scientifici complementari:

  1. valutare i livelli sierici dell'antigene HERV-W sistemico (ENV e GAG) e le varianti del numero di copie di RNA e DNA di pazienti stabilizzati e con malattia acuta,
  2. misurare la cascata immuno-infiammatoria sistemica associata nei pazienti BD in diversi stadi del disturbo e l'insorgenza di comorbidità mediche,
  3. identificare le caratteristiche cliniche dei pazienti in base all'espressione di HERV-W e ai profili immuno-infiammatori,
  4. esplorare le interazioni gene (immunogenetico) x ambiente che possono modulare la risposta immuno-infiammatoria

I dati clinici e biologici dei pazienti con BP acuta e SZ saranno confrontati prima con se stessi in due momenti diversi. Saranno confrontati anche con i dati del controllo sano e in terzo luogo con i pazienti con BP e SZ stabilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Psychiatry Department of Perrens Hospital
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Clinical Investigations Center of Mondor Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Psychiatry Department of Widal Hospital
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • EPS Maison Blanche
      • Pontoise, Francia
        • Reclutamento
        • Psychiatry Department of R. Dubos Hospital
    • France
      • Créteil, France, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Psychiatry Department of Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo bipolare o schizofrenia (secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV)

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • Vaccinazione entro le 4 settimane precedenti
  • Grave malattia neurologica
  • Trattamento immunosoppressore o immunomodulante.
  • Malattie infettive nelle 4 settimane precedenti (inclusi HIV 1 e 2, epatite B, C)
  • Rifiutarsi di sottoporsi ai test HIV ed epatite B et C o di essere informati dei loro risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: disturbo bipolare acuto
prelievi ematici e raccolta dati successiva alla visita di fine ricovero (prelievi ematici e raccolta dati)
Genetico: Prelievo di sangue
prelievo supplementare di sangue per l'analisi di: immunogenetica, processo infiammatorio, attività retrovirale, domande sui fattori di rischio ambientale
Altro: Schizofrenia acuta
prelievi ematici e raccolta dati successiva alla visita di fine ricovero (prelievi ematici e raccolta dati)
Genetico: Prelievo di sangue
prelievo supplementare di sangue per l'analisi di: immunogenetica, processo infiammatorio, attività retrovirale, domande sui fattori di rischio ambientale
Altro: disturbo bipolare stabile
prelievo di sangue e raccolta dati (una sola visita)
Genetico: Prelievo di sangue
prelievo supplementare di sangue per l'analisi di: immunogenetica, processo infiammatorio, attività retrovirale, domande sui fattori di rischio ambientale
Altro: Schizofrenia stabile
prelievo di sangue e raccolta dati (una sola visita)
Genetico: Prelievo di sangue
prelievo supplementare di sangue per l'analisi di: immunogenetica, processo infiammatorio, attività retrovirale, domande sui fattori di rischio ambientale
Altro: sano controllo
prelievo di sangue e raccolta dati (una sola visita)
Genetico: Prelievo di sangue
prelievo supplementare di sangue per l'analisi di: immunogenetica, processo infiammatorio, attività retrovirale, domande sui fattori di rischio ambientale
Altro: TOC
prelievo di sangue e raccolta dati (una sola visita)
Genetico: Prelievo di sangue
prelievo supplementare di sangue per l'analisi di: immunogenetica, processo infiammatorio, attività retrovirale, domande sui fattori di rischio ambientale
Altro: Major Depressive Desorder
blood sampling and data collection Following visit at end of hospitalisation (blood sampling and data collection)
Genetico: Prelievo di sangue
prelievo supplementare di sangue per l'analisi di: immunogenetica, processo infiammatorio, attività retrovirale, domande sui fattori di rischio ambientale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HERV-W
Lasso di tempo: inclusione
misura del DNA retrovirale dell'HERV, dell'RNA e delle proteine ​​dell'involucro
inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pr. Marion Leboyer

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Research Agency, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-Give
  • IDRCB : 2013-A01639-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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