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Immungenetik, Entzündung, Retrovirus, Umwelt (I-Give)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Pr. Marion Leboyer

Immuno-Génétique, Entzündung, Retrovirus, Umwelt

Immunologie in Kombination mit Neurobiologie bietet nun hervorragende Werkzeuge, um Biomarker zu gewinnen, die bisher in der Psychiatrie fehlen, und um innovative Behandlungsansätze basierend auf der Entdeckung neuer molekularer und zellulärer Ziele zu entwickeln. Da nun bekannt ist, dass bipolare Störungen und Schizophrenie signifikant mit Neuroinflammation assoziiert sind, wird das Projekt I-GIVE multidisziplinäre Ansätze (klinisch, viral, immunologisch, genetisch) kombinieren, um eine globale Hypothese zu untersuchen, die das humane endogene Retrovirus, HERV- W, an der Schnittstelle zwischen der Anfälligkeit für Umweltfaktoren (wie Winter-Frühling-Geburten, Infektionen, Urbanität …) und genetischen Faktoren, die die Immunantwort steuern.

Somit wird I-GIVE die Identifizierung neuer Biomarker und ihre Korrelation mit klinischen Profilen und immun-entzündlichen/immungenetischen Markern sowie die Beschreibung pathophysiologischer Mechanismen einer psychiatrischen Störung ermöglichen. Darüber hinaus soll I-GIVE dazu beitragen, innovative Behandlungen zu entwickeln und eine personalisierte Psychiatrie zu fördern, die auf die Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten ist. Insbesondere monoklonale Antikörper gegen HERV-W Env werden in einem präklinischen Modell auf ihre Fähigkeit untersucht, das Fortschreiten der Psychose bei Patienten zu verlangsamen, zu stoppen oder sogar umzukehren. Das I-GIVE-Projekt sollte daher zu wichtigen Ergebnissen führen, die starke Auswirkungen auf die wissenschaftliche Gemeinschaft, die pharmazeutische Industrie und längerfristig auf die Verbesserung von Patienten mit bipolarer Störung oder Schizophrenie und ihren Familien haben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher und andere konnten nachweisen, dass das HERV-W-Hüllgen (Env) nach Reaktivierung durch Umweltfaktoren für ein entzündungsförderndes und neurotoxisches Protein kodiert. In diesem Zusammenhang haben die Ermittler vorläufige Daten gemeldet, die eine Assoziation zwischen humanen endogenen Retroviren der Typ „W“-Familie (HERV-W) und schwerer psychotischer Störung, bipolarer Störung (BD) und Schizophrenie (SZ) zeigen: Im Jahr 2008 berichteten die Ermittler für erstmals das Vorhandensein von ENV-Protein im Serum von 50 % der SZ-Patienten im Zusammenhang mit einem chronischen Entzündungsstatus, der sich in einem erhöhten Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) widerspiegelt. Die Forscher konnten diesen Befund bestätigen und auf BD ausdehnen und zeigten eine Erhöhung der HERV-W-RNA-Transkripte sowohl bei BD als auch bei SZ im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Darüber hinaus beobachteten die Forscher auch zum ersten Mal, dass Toxoplasma Gondii, von dem bekannt ist, dass es eine Reaktivierung von HERV-W induzieren kann, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von BD (OR: 2,3) verbunden ist, das dem zuvor bei SZ (OR = 2,17)

Das vorliegende Projekt I-GIVE zielt darauf ab, solche Erkenntnisse zu erweitern und zu verfeinern und einen Machbarkeitsnachweis für die Beteiligung von humanen endogenen Retrovirus-Elementen an bipolaren Störungen und Schizophrenie zu erhalten. I-GIVE gliedert sich in vier sich ergänzende wissenschaftliche Aufgaben:

  1. Beurteilung der systemischen HERV-W (ENV und GAG) Antigen-Serumspiegel und der RNA- und DNA-Kopienzahlvarianten von stabilisierten und akut kranken Patienten,
  2. Messung der systemisch assoziierten immuninflammatorischen Kaskade bei BD-Patienten in verschiedenen Stadien der Erkrankung und dem Auftreten medizinischer Komorbiditäten,
  3. Identifizierung der klinischen Merkmale von Patienten gemäß HERV-W-Expression und immuninflammatorischen Profilen,
  4. Erforschung der Gen- (immungenetischen) x Umwelt-Wechselwirkungen, die die immun-entzündliche Reaktion modulieren können

Klinische und biologische Daten von akuten BP- und SZ-Patienten werden zunächst mit sich selbst zu zwei verschiedenen Zeitpunkten verglichen. Sie werden auch mit gesunden Kontrolldaten und drittens mit stabilisierten BP- und SZ-Patienten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Psychiatry Department of Perrens Hospital
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Clinical Investigations Center of Mondor Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Psychiatry Department of Widal Hospital
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • EPS Maison Blanche
      • Pontoise, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Psychiatry Department of R. Dubos Hospital
    • France
      • Créteil, France, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Psychiatry Department of Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare Störung oder Schizophrenie (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV)

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Impfung innerhalb von 4 vorangegangenen Wochen
  • Schwere neurologische Erkrankung
  • Immunsupprimierende oder immunmodulierende Behandlung.
  • Infektionskrankheit innerhalb der letzten 4 Wochen (einschließlich HIV 1 und 2, Hepatit B, C)
  • Weigern Sie sich, HIV- und Hepatit-B- und -C-Tests durchführen zu lassen oder über deren Ergebnisse informiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: akute bipolare Störung
Blutentnahme und Datenerhebung Nach Visite am Ende des Krankenhausaufenthaltes (Blutentnahme und Datenerhebung)
Genetisch: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahmen zur Analyse von: Immungenetik, Entzündungsprozess, Aktivität von Retroviren, Fragen zu Umweltrisikofaktoren
Sonstiges: akute Schizophrenie
Blutentnahme und Datenerhebung Nach Visite am Ende des Krankenhausaufenthaltes (Blutentnahme und Datenerhebung)
Genetisch: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahmen zur Analyse von: Immungenetik, Entzündungsprozess, Aktivität von Retroviren, Fragen zu Umweltrisikofaktoren
Sonstiges: stabile bipolare Störung
Blutentnahme und Datenerhebung (nur ein Besuch)
Genetisch: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahmen zur Analyse von: Immungenetik, Entzündungsprozess, Aktivität von Retroviren, Fragen zu Umweltrisikofaktoren
Sonstiges: stabile Schizophrenie
Blutentnahme und Datenerhebung (nur ein Besuch)
Genetisch: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahmen zur Analyse von: Immungenetik, Entzündungsprozess, Aktivität von Retroviren, Fragen zu Umweltrisikofaktoren
Sonstiges: gesunde Kontrolle
Blutentnahme und Datenerhebung (nur ein Besuch)
Genetisch: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahmen zur Analyse von: Immungenetik, Entzündungsprozess, Aktivität von Retroviren, Fragen zu Umweltrisikofaktoren
Sonstiges: Inhaltsverzeichnis
Blutentnahme und Datenerhebung (nur ein Besuch)
Genetisch: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahmen zur Analyse von: Immungenetik, Entzündungsprozess, Aktivität von Retroviren, Fragen zu Umweltrisikofaktoren
Sonstiges: Major Depressive Desorder
blood sampling and data collection Following visit at end of hospitalisation (blood sampling and data collection)
Genetisch: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahmen zur Analyse von: Immungenetik, Entzündungsprozess, Aktivität von Retroviren, Fragen zu Umweltrisikofaktoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HERV-W
Zeitfenster: Aufnahme
Maß für retrovirale HERV-DNA, RNA und Hüllproteine
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pr. Marion Leboyer

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Research Agency, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-Give
  • IDRCB : 2013-A01639-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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