Иммуно-генетический, Воспаление, Ретровирус, Окружающая среда (I-Give)
Иммуно-генетическая, Воспаление, Ретровирус, Окружающая среда
Иммунология в сочетании с нейробиологией теперь предлагает важные инструменты для получения биомаркеров, до сих пор отсутствующих в психиатрии, и для разработки инновационных подходов к лечению, основанных на открытии новых молекулярных и клеточных мишеней. Поскольку теперь известно, что биполярное расстройство и шизофрения в значительной степени связаны с нейровоспалением, проект I-GIVE будет сочетать междисциплинарные подходы (клинический, вирусный, иммунологический, генетический) для изучения глобальной гипотезы, помещающей эндогенный ретровирус человека, HERV- W, на перекрестке между восприимчивостью к факторам окружающей среды (таким как зимне-весенние роды, инфекции, городская жизнь…) и генетическими факторами, контролирующими иммунные реакции.
Таким образом, I-GIVE позволит идентифицировать новые биомаркеры и их корреляцию с клиническими профилями и иммуновоспалительными/иммуногенетическими маркерами, а также описать патофизиологические механизмы психического расстройства. Кроме того, I-GIVE должен помочь в разработке инновационных методов лечения и развитии персонализированной психиатрии с учетом потребностей каждого пациента. Примечательно, что моноклональные антитела против HERV-W Env будут оцениваться в доклинической модели на предмет их способности замедлять, останавливать или даже обращать вспять прогрессирование психоза у пациентов. Таким образом, проект I-GIVE должен привести к серьезным результатам, которые окажут сильное влияние на научное сообщество, фармацевтическую промышленность и, в более долгосрочной перспективе, на улучшение состояния пациентов, страдающих биполярным расстройством или шизофренией, и их семей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи и другие исследователи смогли продемонстрировать, что ген оболочки HERV-W (Env) кодирует провоспалительный и нейротоксический белок после реактивации факторами окружающей среды. В этом контексте исследователи сообщили о предварительных данных, показывающих связь между эндогенными ретровирусами человека семейства «W» (HERV-W) и большим психотическим расстройством, биполярным расстройством (BD) и шизофренией (SZ). впервые выявлено наличие белка ENV в сыворотке крови у 50 % больных СЗ, связанное с хроническим воспалительным статусом, что отражалось в повышенном уровне сывороточного С-реактивного белка (СРБ). Исследователи смогли подтвердить это открытие и распространить его на BD и показали повышение уровня транскриптов РНК HERV-W как при BD, так и при SZ по сравнению со здоровым контролем. Кроме того, исследователи также впервые обнаружили, что токсоплазма гондии, известная своей способностью индуцировать реактивацию HERV-W, связана с повышенным риском развития ББ (OR: 2,3), близким к тому, который ранее наблюдался в SZ (OR = 2,17)
Настоящий проект I-GIVE направлен на расширение и уточнение таких результатов и получение доказательства концепции участия элементов человеческого эндогенного ретровируса в биполярном расстройстве и шизофрении. I-GIVE разделен на четыре взаимодополняющих научных задачи:
- оценка уровней системного антигена HERV-W (ENV и GAG) в сыворотке крови и вариантов числа копий РНК и ДНК у стабилизированных и остробольных пациентов,
- измерение системно-ассоциированного иммуновоспалительного каскада у больных ББ на разных стадиях заболевания и при наличии сопутствующих заболеваний,
- определение клинических характеристик пациентов по экспрессии HERV-W и иммуновоспалительным профилям,
- изучение взаимодействий генов (иммуногенетических) и окружающей среды, которые могут модулировать иммуновоспалительный ответ
Клинические и биологические данные пациентов с острым БП и СЗ сначала будут сравниваться с ними самими в два разных периода времени. Их также будут сравнивать с данными здорового контроля и, в-третьих, с данными пациентов со стабилизированным АД и СЗ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marion Leboyer, Pr
- Номер телефона: (33) 1 49 81 38 22
- Электронная почта: marion.leboyer@fondation-fondamental.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Romain Richard
- Электронная почта: jean-romain.richard@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- Psychiatry Department of Perrens Hospital
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Clinical Investigations Center of Mondor Hospital
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Psychiatry Department of Widal Hospital
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- EPS Maison Blanche
-
Pontoise, Франция
- Рекрутинг
- Psychiatry Department of R. Dubos Hospital
-
-
France
-
Créteil, France, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Psychiatry Department of Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биполярное расстройство или шизофрения (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам IV)
Критерий исключения:
- беременные женщины
- Вакцинация в течение 4 предшествующих недель
- Тяжелое неврологическое заболевание
- Иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение.
- Инфекционное заболевание в течение предшествующих 4 недель (включая ВИЧ 1 и 2, гепатиты В, С)
- Отказ от сдачи анализов на ВИЧ и гепатиты В и С или информирования об их результатах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: острое биполярное расстройство
забор крови и сбор данных После визита в конце госпитализации (забор крови и сбор данных)
|
дополнительный забор крови на анализ: иммуногенетического, воспалительного процесса, активности ретровирусов, Анкеты о факторах риска внешней среды
|
|
Другой: острая шизофрения
забор крови и сбор данных После визита в конце госпитализации (забор крови и сбор данных)
|
дополнительный забор крови на анализ: иммуногенетического, воспалительного процесса, активности ретровирусов, Анкеты о факторах риска внешней среды
|
|
Другой: стабильное биполярное расстройство
забор крови и сбор данных (только одно посещение)
|
дополнительный забор крови на анализ: иммуногенетического, воспалительного процесса, активности ретровирусов, Анкеты о факторах риска внешней среды
|
|
Другой: стабильная шизофрения
забор крови и сбор данных (только одно посещение)
|
дополнительный забор крови на анализ: иммуногенетического, воспалительного процесса, активности ретровирусов, Анкеты о факторах риска внешней среды
|
|
Другой: здоровый контроль
забор крови и сбор данных (только одно посещение)
|
дополнительный забор крови на анализ: иммуногенетического, воспалительного процесса, активности ретровирусов, Анкеты о факторах риска внешней среды
|
|
Другой: ТОС
забор крови и сбор данных (только одно посещение)
|
дополнительный забор крови на анализ: иммуногенетического, воспалительного процесса, активности ретровирусов, Анкеты о факторах риска внешней среды
|
|
Другой: Major Depressive Desorder
blood sampling and data collection Following visit at end of hospitalisation (blood sampling and data collection)
|
дополнительный забор крови на анализ: иммуногенетического, воспалительного процесса, активности ретровирусов, Анкеты о факторах риска внешней среды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HERV-W
Временное ограничение: включение
|
измерение ретровирусной ДНК, РНК и оболочечных белков HERV
|
включение
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Шизофрения
- Биполярное расстройство
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- I-Give
- IDRCB : 2013-A01639-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .