- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02882971
Objektiv smärtpoäng för patienter med kronisk smärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie. Inga förändringar i behandlingen kommer att initieras på grund av den information som samlats in av dess protokoll. Alla medicinska beslut kommer att baseras på ledningen av det kliniska teamet. Data kommer att samlas in under försökspersonens kliniska besök, från försökspersonen och från vårdpersonalen som vårdar försökspersonen.
Chronic Pain Behavioral Pain Scale för vuxna har utvecklats av forskargruppen baserat på beteendesmärtskalor som används i andra populationer och den kliniska expertisen hos specialister på kronisk smärta på Hershey Medical Centers avdelning för kronisk smärta.
Patienterna kommer att bedömas på Chronic Pain Behavioural Pain Scale för vuxna och den standardmässiga 11-poängs numeriska betygsskalan (Jensen, Turner et al., 1996), vid intag. Poängsättning kommer att göras av patientens tilldelade sjuksköterska och en medlem av forskargruppen, vid den tidpunkt då den numeriska smärtpoängen vanligtvis erhålls. Patienten kommer att bedömas igen på både Chronic Pain Behavioural Pain Scale för vuxna och den numeriska standardsmärtskalan vid slutet av sin procedur, igen vid den tidpunkt då den numeriska smärtpoängen vanligtvis erhålls. Poängsättning kommer återigen att göras av patientens tilldelade sjuksköterska och en medlem av forskargruppen. Chronic Pain Behavioural Pain Scale för vuxna kommer att testas för tillförlitlighet mellan bedömare med hjälp av de parade poängen från sjuksköterskan och forskaren för varje ämne. Samtidig validitet kommer att mätas med en jämförelse mellan den numeriska betygsskalan och den beteendemässiga smärtskalan för varje individ vid varje tidpunkt. Konstruktionsvaliditet kommer att mätas genom att jämföra den beteendemässiga smärtpoängen före och efter den interventionella smärtbehandlingen.
I utbildningssyfte kommer den tilldelade sjuksköterskan och forskarteammedlemmen att få en kopia av "Chronic Pain Behavioural Pain Scale for Adults"-diagrammet som ska användas under deras patientmöten. Varje gruppmedlem kommer att instrueras individuellt i användningen av skalan omedelbart före deras första användning av skalan. Denna utbildning kommer att innehålla en diskussion om elementen, definitionen av beteenden och användningen av poängsystemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-75
- Patienter kan självrapportera sin smärta med hjälp av en validerad smärtskala
- Patienter på kliniken för kronisk smärta som kommer att få en smärtbehandling
- engelsktalande
- Fick och undertecknade ett samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Patient med kronisk malign smärta
- Patienter under 18 år
- Patient äldre än 75
- Patienter med demens
- Icke engelsktalande patienter
- Patienter som inte kan göra en självrapportering av smärtskala
- Okontrollerade psykiatriska tillstånd
- Okontrollerade missbruksproblem
- Patienten är förlorad vid uppföljning
- Patienter som inte vill delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens smärtpoäng före proceduren med användning av Chronic Pain Behavioural Scale för vuxna.
Tidsram: Inom 30 minuter före intervention utformad för att lindra smärta
|
2 observatörer kommer att använda den nya Chronic Pain Behavioural Scale för vuxna för att mäta patientens smärta innan ett ingrepp för att lindra smärta.
|
Inom 30 minuter före intervention utformad för att lindra smärta
|
|
Patientens smärtpoäng före proceduren med hjälp av den 11-punkts numeriska standardskalan.
Tidsram: Inom 30 minuter före en intervention utformad för att lindra smärta
|
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin smärta, med hjälp av den vanliga 11-punkts numeriska betygsskalan, innan ett förfarande för att lindra smärta.
|
Inom 30 minuter före en intervention utformad för att lindra smärta
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens smärtpoäng efter proceduren med användning av Chronic Pain Behavioural Scale för vuxna.
Tidsram: Inom 3 timmar efter en intervention utformad för att lindra smärta
|
2 observatörer kommer att använda den nya Chronic Pain Behavioural Scale för vuxna för att mäta patientens smärta innan ett ingrepp för att lindra smärta.
|
Inom 3 timmar efter en intervention utformad för att lindra smärta
|
|
Patientens smärtpoäng efter ingreppet med hjälp av den 11-punkts numeriska standardskalan.
Tidsram: Inom 3 timmar efter en intervention utformad för att lindra smärta
|
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin smärta, med hjälp av den vanliga 11-punkts numeriska betygsskalan, innan ett förfarande för att lindra smärta.
|
Inom 3 timmar efter en intervention utformad för att lindra smärta
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jill Eckert, DO, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jensen MP, Turner LR, Turner JA, Romano JM. The use of multiple-item scales for pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1996 Sep;67(1):35-40. doi: 10.1016/0304-3959(96)03078-3.
- Pace AK, Bruceta M, Donovan J, Vaida SJ, Eckert JM. An Objective Pain Score for Chronic Pain Clinic Patients. Pain Res Manag. 2021 Feb 8;2021:6695741. doi: 10.1155/2021/6695741. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .