- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02882971
Objectieve pijnscore voor patiënten met chronische pijnklinieken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie. Er zullen geen wijzigingen in de therapie worden geïnitieerd vanwege de informatie die door het protocol is verzameld. Alle medische beslissingen zijn gebaseerd op het management van het klinische team. Gegevens zullen worden verzameld tijdens het klinische bezoek van de proefpersoon, van de proefpersoon en van het verplegende personeel dat voor de proefpersoon zorgt.
De chronische pijngedragspijnschaal voor volwassenen is door het onderzoeksteam ontwikkeld op basis van gedragspijnschalen die in andere populaties worden gebruikt en de klinische expertise van chronische pijnspecialisten van de afdeling chronische pijn van het Hershey Medical Center.
Patiënten worden bij de intake gescoord op de Chronic Pain Behavioral Pain Scale for Adults en de standaard 11-punts numerieke beoordelingsschaal (Jensen, Turner et al., 1996). Scoren zal worden gedaan door de toegewezen verpleegkundige van de patiënt en een lid van het onderzoeksteam, op het moment dat de numerieke pijnscore doorgaans wordt verkregen. De patiënt krijgt aan het einde van de procedure opnieuw een score op zowel de chronische pijngedragspijnschaal voor volwassenen als de standaard numerieke beoordelingspijnschaal, opnieuw op het moment dat de numerieke pijnscore gewoonlijk wordt verkregen. Scoren zal opnieuw worden gedaan door de toegewezen verpleegkundige van de patiënt en een lid van het onderzoeksteam. De chronische pijngedragspijnschaal voor volwassenen zal worden getest op interbeoordelaarsbetrouwbaarheid met behulp van de gepaarde scores van de verpleegkundige en de onderzoeker voor elk onderwerp. Gelijktijdige validiteit zal worden gemeten door vergelijking tussen de numerieke beoordelingsschaal en de gedragspijnschaal voor elk onderwerp op elk tijdstip. Constructvaliditeit wordt gemeten door de gedragspijnscore voor en na de interventionele pijnbehandeling te vergelijken.
Voor trainingsdoeleinden krijgen de toegewezen verpleegkundige en het lid van het onderzoeksteam een kopie van de "Chronic Pain Behavioral Pain Scale for Adults"-kaart om te gebruiken tijdens hun ontmoetingen met patiënten. Elk teamlid wordt individueel geïnstrueerd in het gebruik van de weegschaal direct voorafgaand aan het eerste gebruik van de weegschaal. Deze training omvat een bespreking van de elementen, de definitie van gedrag en het gebruik van het scoresysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-75 jaar
- Patiënten kunnen hun pijn zelf rapporteren met behulp van een gevalideerde pijnschaal
- Patiënten van de chronische pijnkliniek die een pijnbehandeling krijgen
- Engels sprekende
- Toestemming ontvangen en ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënt met chronische kwaadaardige pijn
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënt ouder dan 75 jaar
- Patiënten met dementie
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Patiënten die niet in staat zijn om zelf een pijnschaal in te vullen
- Ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen
- Problemen met ongecontroleerd middelenmisbruik
- Patiënt is verloren voor follow-up
- Patiënten die niet willen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-procedure pijnscore van de patiënt met behulp van de Chronic Pain Behavioral Scale for Adults.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten voorafgaand aan de interventie ontworpen om pijn te verlichten
|
2 waarnemers zullen de nieuwe chronische pijngedragsschaal voor volwassenen gebruiken om de pijn van de patiënt te meten voorafgaand aan een procedure om pijn te verlichten.
|
Binnen 30 minuten voorafgaand aan de interventie ontworpen om pijn te verlichten
|
|
Pre-procedure pijnscore van de patiënt met behulp van de standaard 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten voorafgaand aan een ingreep bedoeld om pijn te verlichten
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn pijn te beoordelen, met behulp van de standaard 11-punts numerieke beoordelingsschaal, voorafgaand aan een procedure om pijn te verlichten.
|
Binnen 30 minuten voorafgaand aan een ingreep bedoeld om pijn te verlichten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijnscore van de patiënt na de procedure met behulp van de Chronic Pain Behavioral Scale for Adults.
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na een ingreep bedoeld om pijn te verlichten
|
2 waarnemers zullen de nieuwe chronische pijngedragsschaal voor volwassenen gebruiken om de pijn van de patiënt te meten voorafgaand aan een procedure om pijn te verlichten.
|
Binnen 3 uur na een ingreep bedoeld om pijn te verlichten
|
|
De pijnscore van de patiënt na de procedure met behulp van de standaard 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na een ingreep bedoeld om pijn te verlichten
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn pijn te beoordelen, met behulp van de standaard 11-punts numerieke beoordelingsschaal, voorafgaand aan een procedure om pijn te verlichten.
|
Binnen 3 uur na een ingreep bedoeld om pijn te verlichten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Eckert, DO, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jensen MP, Turner LR, Turner JA, Romano JM. The use of multiple-item scales for pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1996 Sep;67(1):35-40. doi: 10.1016/0304-3959(96)03078-3.
- Pace AK, Bruceta M, Donovan J, Vaida SJ, Eckert JM. An Objective Pain Score for Chronic Pain Clinic Patients. Pain Res Manag. 2021 Feb 8;2021:6695741. doi: 10.1155/2021/6695741. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .