- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02882971
Objektív fájdalompontszám krónikus fájdalommal járó klinikai betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány. A terápiában a protokollja által gyűjtött információk miatt nem kezdeményeznek változtatásokat. Minden orvosi döntés a klinikai csapat vezetésén alapul. Adatokat gyűjtenek az alany klinikai látogatása során, az alanytól és az alanyt gondozó ápoló személyzettől.
A Krónikus Fájdalom Viselkedési Fájdalom Skáláját Felnőtteknek A kutatócsoport a más populációkban használt viselkedési fájdalomskálák és a Hershey Medical Center krónikus fájdalom osztályának krónikus fájdalom specialistáinak klinikai szakértelme alapján fejlesztette ki a kutatócsoport.
A betegeket a Krónikus Fájdalom, Viselkedési Fájdalom Skála Felnőtteknél és a standard 11 pontos numerikus értékelési skála (Jensen, Turner et al., 1996) pontozása alapján értékelik. A pontozást a pácienshez kirendelt ápolónő és a kutatócsoport egy tagja végzi abban az időpontban, amikor a fájdalom numerikus pontszámát általában megkapják. A pácienst ismételten pontozzák a Krónikus Fájdalom Viselkedési Fájdalom Skála felnőtteknek és a Szabványos numerikus értékelési fájdalomskálán az eljárás végén, ismét abban az időpontban, amikor a numerikus fájdalom pontszámot általában megkapják. A pontozást ezúttal is a páciens ápolónője és a kutatócsoport egy tagja végzi. A Krónikus Fájdalom Viselkedési Fájdalom Skála Felnőtteknél az értékelők közötti megbízhatóság szempontjából tesztelésre kerül, az ápolónő és a kutató páros pontszámai alapján minden egyes alanyra vonatkozóan. A párhuzamos érvényességet a numerikus értékelési skála és a viselkedési fájdalom skála összehasonlításával mérik minden egyes alanynál minden időpontban. A konstrukció érvényességét az intervenciós fájdalomkezelés előtti és utáni viselkedési fájdalom pontszámának összehasonlításával mérjük.
Képzési célokra a kijelölt ápolónő és a kutatócsoport tagja megkapja a „Krónikus fájdalom-viselkedési fájdalomskála felnőttek számára” táblázat egy példányát, amelyet a betegekkel való találkozás során használhat fel. Minden csapattag egyénileg kap tájékoztatást a mérleg használatáról közvetlenül a mérleg első használata előtt. Ez a képzés magában foglalja az elemek megbeszélését, a viselkedések meghatározását és a pontozási rendszer használatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves felnőttek
- A betegek képesek önállóan bejelenteni fájdalmukat egy validált fájdalomskála segítségével
- A krónikus fájdalom klinika azon páciensei, akik fájdalomcsillapító eljárásban részesülnek
- Angol nyelvű
- Hozzájárulást kapott és aláírt a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Krónikus rosszindulatú fájdalomban szenvedő beteg
- 18 évnél fiatalabb betegek
- 75 évnél idősebb beteg
- Demenciában szenvedő betegek
- Nem angolul beszélő betegek
- A betegek nem tudnak önbeszámoló fájdalomskálát készíteni
- Kontrollálatlan pszichiátriai állapotok
- Ellenőrizetlen szerhasználati problémák
- A beteg elveszett a nyomon követés miatt
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens beavatkozás előtti fájdalompontszáma a Krónikus Fájdalom Viselkedési Skála felnőtteknek segítségével.
Időkeret: 30 perccel a fájdalom csillapítására tervezett beavatkozás előtt
|
2 megfigyelő az új Krónikus Fájdalom Viselkedési Skála felnőtteknek segítségével méri a páciens fájdalmát a fájdalomcsillapítási eljárás előtt.
|
30 perccel a fájdalom csillapítására tervezett beavatkozás előtt
|
A páciens beavatkozás előtti fájdalompontszáma a standard 11 pontos numerikus értékelési skála használatával.
Időkeret: 30 perccel a fájdalom csillapítására tervezett beavatkozás előtt
|
A fájdalomcsillapítási eljárás előtt a pácienst felkérik, hogy értékelje fájdalmát a standard 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével.
|
30 perccel a fájdalom csillapítására tervezett beavatkozás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens beavatkozás utáni fájdalompontszáma a Krónikus Fájdalom Viselkedési Skála segítségével.
Időkeret: A fájdalom csillapítására tervezett beavatkozás után 3 órán belül
|
2 megfigyelő az új Krónikus Fájdalom Viselkedési Skála felnőtteknek segítségével méri a páciens fájdalmát a fájdalomcsillapítási eljárás előtt.
|
A fájdalom csillapítására tervezett beavatkozás után 3 órán belül
|
A páciens beavatkozás utáni fájdalompontszáma a standard 11 pontos numerikus értékelési skála használatával.
Időkeret: A fájdalom csillapítására tervezett beavatkozás után 3 órán belül
|
A fájdalomcsillapítási eljárás előtt a pácienst felkérik, hogy értékelje fájdalmát a standard 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével.
|
A fájdalom csillapítására tervezett beavatkozás után 3 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Eckert, DO, Milton S. Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jensen MP, Turner LR, Turner JA, Romano JM. The use of multiple-item scales for pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1996 Sep;67(1):35-40. doi: 10.1016/0304-3959(96)03078-3.
- Pace AK, Bruceta M, Donovan J, Vaida SJ, Eckert JM. An Objective Pain Score for Chronic Pain Clinic Patients. Pain Res Manag. 2021 Feb 8;2021:6695741. doi: 10.1155/2021/6695741. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003685
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Fájdalomértékelés
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ToborzásPetefészek; RendellenességEgyesült Államok
-
Stanford UniversityVisszavont
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveOophorectomiaEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineJelentkezés meghívóval
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezveLimfóma | Mellrák | Hodgkin limfóma | Non-hodgkin limfómaEgyesült Államok