- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02882971
Score objectif de la douleur pour les patients des cliniques de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. Aucun changement de thérapie ne sera initié en raison des informations recueillies par son protocole. Toutes les décisions médicales seront basées sur la gestion de l'équipe clinique. Les données seront recueillies lors de la visite clinique du sujet, auprès du sujet et auprès du personnel infirmier prenant en charge le sujet.
L'échelle de douleur comportementale de la douleur chronique pour adultes a été développée par l'équipe de recherche sur la base d'échelles de douleur comportementale utilisées dans d'autres populations et de l'expertise clinique des spécialistes de la douleur chronique du département de la douleur chronique du Hershey Medical Center.
Les patients seront notés sur l'échelle de douleur comportementale de la douleur chronique pour adultes et sur l'échelle d'évaluation numérique standard de 11 points (Jensen, Turner et al., 1996), à l'admission. La notation sera effectuée par l'infirmière assignée au patient et un membre de l'équipe de recherche, au moment où le score numérique de la douleur est généralement obtenu. Le patient sera à nouveau noté à la fois sur l'échelle de douleur comportementale de la douleur chronique pour adultes et sur l'échelle d'évaluation numérique standard de la douleur à la fin de sa procédure, encore une fois au moment où le score numérique de la douleur est généralement obtenu. La notation sera à nouveau effectuée par l'infirmière assignée au patient et un membre de l'équipe de recherche. L'échelle de douleur comportementale de la douleur chronique pour adultes sera testée pour la fiabilité inter-évaluateurs en utilisant les scores appariés de l'infirmière et du chercheur pour chaque sujet. La validité simultanée sera mesurée à l'aide d'une comparaison entre l'échelle d'évaluation numérique et l'échelle de douleur comportementale sur chaque sujet à chaque instant. La validité de construit sera mesurée en comparant le score de douleur comportementale avant et après le traitement interventionnel de la douleur.
À des fins de formation, l'infirmière assignée et le membre de l'équipe de recherche recevront une copie du tableau «Échelle de douleur comportementale de la douleur chronique pour adultes» à utiliser lors de leurs rencontres avec les patients. Chaque membre de l'équipe recevra des instructions individuelles sur l'utilisation de la balance immédiatement avant sa première utilisation des balances. Cette formation comprendra une discussion sur les éléments, la définition des comportements et l'utilisation du système de notation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 75 ans
- Patients capables d'auto-déclarer leur douleur à l'aide d'une échelle de douleur validée
- Patients de la clinique de la douleur chronique qui recevront une procédure de traitement de la douleur
- anglophone
- Reçu et signé un consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patient souffrant de douleurs chroniques malignes
- Patients de moins de 18 ans
- Patient de plus de 75 ans
- Patients atteints de démence
- Patients non anglophones
- Patients incapables de faire une échelle d'auto-évaluation de la douleur
- Troubles psychiatriques non contrôlés
- Problèmes de toxicomanie non contrôlés
- Patient perdu de vue
- Les patients qui ne souhaitent pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur du patient avant l'intervention à l'aide de l'échelle comportementale de la douleur chronique pour adultes.
Délai: Dans les 30 minutes précédant l'intervention visant à soulager la douleur
|
2 observateurs utiliseront la nouvelle échelle comportementale de douleur chronique pour adultes pour mesurer la douleur du patient avant une procédure visant à soulager la douleur.
|
Dans les 30 minutes précédant l'intervention visant à soulager la douleur
|
Score de douleur du patient avant l'intervention à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique standard à 11 points.
Délai: Dans les 30 minutes précédant une intervention visant à soulager la douleur
|
Le patient sera invité à évaluer sa douleur, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique standard de 11 points, avant une procédure pour soulager la douleur.
|
Dans les 30 minutes précédant une intervention visant à soulager la douleur
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur post-intervention du patient à l'aide de l'échelle comportementale de la douleur chronique pour adultes.
Délai: Dans les 3 h après une intervention visant à soulager la douleur
|
2 observateurs utiliseront la nouvelle échelle comportementale de douleur chronique pour adultes pour mesurer la douleur du patient avant une procédure visant à soulager la douleur.
|
Dans les 3 h après une intervention visant à soulager la douleur
|
Score de douleur post-intervention du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique standard à 11 points.
Délai: Dans les 3 h après une intervention visant à soulager la douleur
|
Le patient sera invité à évaluer sa douleur, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique standard de 11 points, avant une procédure pour soulager la douleur.
|
Dans les 3 h après une intervention visant à soulager la douleur
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Eckert, DO, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jensen MP, Turner LR, Turner JA, Romano JM. The use of multiple-item scales for pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1996 Sep;67(1):35-40. doi: 10.1016/0304-3959(96)03078-3.
- Pace AK, Bruceta M, Donovan J, Vaida SJ, Eckert JM. An Objective Pain Score for Chronic Pain Clinic Patients. Pain Res Manag. 2021 Feb 8;2021:6695741. doi: 10.1155/2021/6695741. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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