- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02882971
Obiektywna ocena bólu dla pacjentów kliniki bólu przewlekłego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Żadne zmiany w terapii nie zostaną zainicjowane dzięki informacjom zebranym przez jej protokół. Wszystkie decyzje medyczne będą opierać się na zarządzaniu zespołem klinicznym. Dane będą zbierane podczas wizyty klinicznej pacjenta, od pacjenta oraz od personelu pielęgniarskiego opiekującego się pacjentem.
Skala bólu przewlekłego bólu behawioralnego dla dorosłych została opracowana przez zespół badawczy w oparciu o behawioralne skale bólu stosowane w innych populacjach oraz wiedzę kliniczną specjalistów od bólu przewlekłego z oddziału Hershey Medical Center Chronic Pain.
Pacjentów ocenia się na Skali Bólu Przewlekłego Bólu Behawioralnego dla Dorosłych i standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny (Jensen, Turner i in., 1996), przy przyjmowaniu. Ocena zostanie przeprowadzona przez przydzieloną pacjentowi pielęgniarkę i członka zespołu badawczego w czasie, gdy typowo uzyskuje się liczbową ocenę bólu. Po zakończeniu zabiegu pacjent zostanie ponownie oceniony zarówno w Skali bólu przewlekłego i bólu behawioralnego dla dorosłych, jak iw standardowej numerycznej skali oceny bólu, ponownie w czasie, gdy typowo uzyskuje się numeryczną ocenę bólu. Ocena zostanie ponownie przeprowadzona przez przydzieloną pacjentowi pielęgniarkę i członka zespołu badawczego. Skala bólu przewlekłego bólu behawioralnego dla dorosłych zostanie przetestowana pod kątem wiarygodności między oceniającymi przy użyciu sparowanych wyników pielęgniarki i badacza dla każdego pacjenta. Równoczesna Trafność będzie mierzona przy użyciu porównania numerycznej skali oceny i behawioralnej skali bólu u każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym. Trafność konstrukcji będzie mierzona przez porównanie behawioralnej oceny bólu przed i po interwencyjnym leczeniu bólu.
W celach szkoleniowych przydzielona pielęgniarka i członek zespołu badawczego otrzymają kopię „Skali bólu przewlekłego i behawioralnego dla dorosłych” do wykorzystania podczas spotkań z pacjentami. Bezpośrednio przed pierwszym użyciem wagi każdy członek zespołu zostanie indywidualnie poinstruowany w zakresie obsługi wagi. Szkolenie to obejmie omówienie elementów, definicję zachowań i wykorzystanie systemu punktacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-75 lat
- Pacjenci zdolni do samodzielnego zgłaszania bólu za pomocą zatwierdzonej skali bólu
- Pacjenci poradni leczenia bólu przewlekłego, którzy będą poddani zabiegowi leczenia bólu
- mówiący po angielsku
- Otrzymałem i podpisałem zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjent z przewlekłym bólem złośliwym
- Pacjenci poniżej 18
- Pacjent powyżej 75
- Pacjenci z demencją
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Pacjenci niezdolni do samoopisowej skali bólu
- Niekontrolowane stany psychiczne
- Niekontrolowane problemy z nadużywaniem substancji
- Pacjent stracił kontrolę
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pacjenta przed zabiegiem przy użyciu Skali Behawioralnej Bólu Przewlekłego dla Dorosłych.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed zabiegiem mającym na celu złagodzenie bólu
|
2 obserwatorów użyje nowej Skali Zachowania Przewlekłego Bólu dla Dorosłych, aby zmierzyć ból pacjenta przed zabiegiem mającym na celu złagodzenie bólu.
|
W ciągu 30 minut przed zabiegiem mającym na celu złagodzenie bólu
|
Ocena bólu pacjenta przed zabiegiem przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed interwencją mającą na celu złagodzenie bólu
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny przed zabiegiem mającym na celu złagodzenie bólu.
|
W ciągu 30 minut przed interwencją mającą na celu złagodzenie bólu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu po zabiegu pacjenta przy użyciu Skali Behawioralnej Bólu Przewlekłego dla Dorosłych.
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po interwencji mającej na celu złagodzenie bólu
|
2 obserwatorów użyje nowej Skali Zachowania Przewlekłego Bólu dla Dorosłych, aby zmierzyć ból pacjenta przed zabiegiem mającym na celu złagodzenie bólu.
|
W ciągu 3 godzin po interwencji mającej na celu złagodzenie bólu
|
Ocena bólu po zabiegu pacjenta przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny.
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin po interwencji mającej na celu złagodzenie bólu
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny przed zabiegiem mającym na celu złagodzenie bólu.
|
W ciągu 3 godzin po interwencji mającej na celu złagodzenie bólu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Eckert, DO, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen MP, Turner LR, Turner JA, Romano JM. The use of multiple-item scales for pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1996 Sep;67(1):35-40. doi: 10.1016/0304-3959(96)03078-3.
- Pace AK, Bruceta M, Donovan J, Vaida SJ, Eckert JM. An Objective Pain Score for Chronic Pain Clinic Patients. Pain Res Manag. 2021 Feb 8;2021:6695741. doi: 10.1155/2021/6695741. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena bólu
-
Stuart WongAktywny, nie rekrutującyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyLeczenie bólu brzuchaStany Zjednoczone
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNerwoból | Ból neuropatyczny | Ból nerwowy
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Jeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Używanie opioidów
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekrutacyjnyRak piersi | Rak, związany z leczeniem | Ból RakKanada