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Punteggio oggettivo del dolore per i pazienti della clinica per il dolore cronico

6 febbraio 2019 aggiornato da: Jill Eckert, Milton S. Hershey Medical Center
Attualmente, non esiste una scala del dolore osservazionale da utilizzare in ambito ambulatoriale per pazienti adulti. Una scala osservazionale del dolore può consentire la misurazione obiettiva del dolore nei pazienti nel tempo e dopo il trattamento senza il pregiudizio associato all'autovalutazione. Attualmente ai pazienti con dolore cronico viene chiesto di valutare il loro dolore molte volte durante la loro cura, spesso nel corso degli anni. Ciò introduce un pregiudizio nella segnalazione poiché un dolore che una persona sta attualmente provando sembrerà più grave di un evento doloroso ricordato. Una scala del dolore comportamentale consentirebbe una misurazione obiettiva del dolore affidabile tra più valutatori e comparabile nel tempo, il che può aiutare a giudicare il successo dei trattamenti del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico. Non verranno avviati cambiamenti nella terapia a causa delle informazioni raccolte dal suo protocollo. Tutte le decisioni mediche saranno basate sulla gestione del team clinico. I dati verranno raccolti durante la visita clinica del soggetto, dal soggetto e dal personale infermieristico che si prende cura del soggetto.

La Chronic Pain Behavioral Pain Scale for Adults è stata sviluppata dal team di ricerca sulla base delle scale comportamentali del dolore utilizzate in altre popolazioni e dell'esperienza clinica degli specialisti del dolore cronico nel dipartimento del dolore cronico dell'Hershey Medical Center.

I pazienti riceveranno un punteggio sulla scala del dolore comportamentale del dolore cronico per adulti e sulla scala di valutazione numerica standard a 11 punti (Jensen, Turner et al., 1996), all'assunzione. Il punteggio sarà effettuato dall'infermiere assegnato al paziente e da un membro del gruppo di ricerca, nel momento in cui si ottiene tipicamente il punteggio numerico del dolore. Al paziente verrà nuovamente assegnato un punteggio sia sulla scala del dolore comportamentale del dolore cronico per adulti sia sulla scala del dolore di valutazione numerica standard al termine della procedura, sempre nel momento in cui viene tipicamente ottenuto il punteggio del dolore numerico. Il punteggio sarà nuovamente assegnato dall'infermiere assegnato al paziente e da un membro del gruppo di ricerca. La Chronic Pain Behavioral Pain Scale for Adults sarà testata per l'affidabilità inter-valutatore utilizzando i punteggi accoppiati dell'infermiere e del ricercatore per ciascun soggetto. La validità simultanea sarà misurata utilizzando il confronto tra la scala di valutazione numerica e la scala del dolore comportamentale su ciascun soggetto in ogni momento. La validità di costrutto sarà misurata confrontando il punteggio del dolore comportamentale prima e dopo il trattamento del dolore interventistico.

Ai fini della formazione, all'infermiere assegnato e al membro del team di ricerca verrà fornita una copia della tabella "Chronic Pain Behavioral Pain Scale for Adults" da utilizzare durante i loro incontri con i pazienti. Ogni membro del team verrà istruito individualmente sull'uso della bilancia immediatamente prima del primo utilizzo della bilancia. Questa formazione includerà una discussione degli elementi, la definizione dei comportamenti e l'uso del sistema di punteggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni in grado di auto-riferire il proprio livello di dolore utilizzando una scala del dolore convalidata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Pazienti in grado di auto-riferire il proprio dolore utilizzando una scala del dolore convalidata
  3. Pazienti della clinica del dolore cronico che riceveranno una procedura di trattamento del dolore
  4. parlando inglese
  5. Ricevuto e firmato un consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. Paziente con dolore cronico maligno
  3. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  4. Paziente di età superiore ai 75 anni
  5. Pazienti con demenza
  6. Pazienti non anglofoni
  7. Pazienti incapaci di eseguire una scala del dolore auto-segnalata
  8. Condizioni psichiatriche incontrollate
  9. Problemi di abuso di sostanze incontrollate
  10. Il paziente è perso al follow-up
  11. Pazienti che non desiderano partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore pre-procedura del paziente utilizzando la scala comportamentale del dolore cronico per adulti.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima dell'intervento progettato per alleviare il dolore
2 osservatori utilizzeranno la nuova scala comportamentale del dolore cronico per adulti per misurare il dolore del paziente prima di una procedura per alleviare il dolore.
Entro 30 minuti prima dell'intervento progettato per alleviare il dolore
Punteggio del dolore pre-procedura del paziente utilizzando la scala di valutazione numerica standard a 11 punti.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti prima di un intervento progettato per alleviare il dolore
Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore, utilizzando la scala di valutazione numerica standard a 11 punti, prima di una procedura per alleviare il dolore.
Entro 30 minuti prima di un intervento progettato per alleviare il dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-procedura del paziente utilizzando la scala comportamentale del dolore cronico per adulti.
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo un intervento progettato per alleviare il dolore
2 osservatori utilizzeranno la nuova scala comportamentale del dolore cronico per adulti per misurare il dolore del paziente prima di una procedura per alleviare il dolore.
Entro 3 ore dopo un intervento progettato per alleviare il dolore
Punteggio del dolore post-procedura del paziente utilizzando la scala di valutazione numerica standard a 11 punti.
Lasso di tempo: Entro 3 ore dopo un intervento progettato per alleviare il dolore
Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore, utilizzando la scala di valutazione numerica standard a 11 punti, prima di una procedura per alleviare il dolore.
Entro 3 ore dopo un intervento progettato per alleviare il dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Eckert, DO, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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