- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02882971
Pontuação objetiva de dor para pacientes clínicos com dor crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo. Nenhuma alteração na terapia será iniciada devido às informações coletadas por seu protocolo. Todas as decisões médicas serão baseadas na gestão da equipa clínica. Os dados serão coletados durante a visita clínica do sujeito, do sujeito e da equipe de enfermagem que cuida do sujeito.
A Escala Comportamental de Dor Crônica para Adultos foi desenvolvida pela equipe de pesquisa com base em escalas comportamentais de dor usadas em outras populações e na experiência clínica de especialistas em Dor Crônica no departamento de Dor Crônica do Hershey Medical Center.
Os pacientes serão pontuados na Escala Comportamental de Dor Crônica para Adultos e na escala de classificação numérica padrão de 11 pontos (Jensen, Turner et al., 1996), na admissão. A pontuação será feita pela enfermeira designada para o paciente e um membro da equipe de pesquisa, no momento em que a pontuação numérica da dor é normalmente obtida. O paciente será pontuado novamente na Escala de Dor Comportamental de Dor Crônica para Adultos e na escala de classificação numérica padrão da dor na conclusão do procedimento, novamente no momento em que a pontuação numérica da dor é normalmente obtida. A pontuação será novamente feita pela enfermeira designada para o paciente e por um membro da equipe de pesquisa. A Escala Comportamental de Dor Crônica para Adultos será testada quanto à confiabilidade entre avaliadores usando as pontuações pareadas da enfermeira e do pesquisador para cada sujeito. A Validade Concorrente será medida usando a comparação entre a escala de classificação numérica e a escala de dor comportamental em cada sujeito em cada ponto de tempo. A validade de construto será medida comparando o escore de dor comportamental antes e depois do tratamento intervencionista da dor.
Para fins de treinamento, a enfermeira designada e o membro da equipe de pesquisa receberão uma cópia da tabela "Escala Comportamental de Dor Crônica para Adultos" a ser utilizada durante os encontros com os pacientes. Cada membro da equipe será instruído individualmente no uso da balança imediatamente antes de seu primeiro uso das escalas. Este treinamento incluirá uma discussão dos elementos, a definição de comportamentos e o uso do sistema de pontuação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos
- Pacientes capazes de autorrelatar sua dor usando uma escala de dor validada
- Pacientes da clínica de dor crônica que receberão um procedimento de tratamento da dor
- falando inglês
- Recebeu e assinou o consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Paciente com dor maligna crônica
- Pacientes com menos de 18 anos
- Paciente com mais de 75 anos
- Pacientes com demência
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes incapazes de fazer uma escala de auto-relato de dor
- Condições psiquiátricas não controladas
- Problemas de abuso de substâncias descontroladas
- Paciente perdido para acompanhamento
- Pacientes que não desejam participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de dor pré-procedimento do paciente usando a Escala Comportamental de Dor Crônica para Adultos.
Prazo: Dentro de 30 minutos antes da intervenção destinada a aliviar a dor
|
2 observadores usarão a nova Escala Comportamental de Dor Crônica para Adultos para medir a dor do paciente antes de um procedimento para aliviar a dor.
|
Dentro de 30 minutos antes da intervenção destinada a aliviar a dor
|
Pontuação de dor pré-procedimento do paciente usando a escala numérica padrão de 11 pontos.
Prazo: Dentro de 30 minutos antes de uma intervenção destinada a aliviar a dor
|
O paciente será solicitado a classificar sua dor, usando a escala numérica padrão de 11 pontos, antes de um procedimento para aliviar a dor.
|
Dentro de 30 minutos antes de uma intervenção destinada a aliviar a dor
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de dor pós-procedimento do paciente usando a Escala Comportamental de Dor Crônica para Adultos.
Prazo: Dentro de 3 h após uma intervenção destinada a aliviar a dor
|
2 observadores usarão a nova Escala Comportamental de Dor Crônica para Adultos para medir a dor do paciente antes de um procedimento para aliviar a dor.
|
Dentro de 3 h após uma intervenção destinada a aliviar a dor
|
Pontuação da dor pós-procedimento do paciente usando a escala numérica padrão de 11 pontos.
Prazo: Dentro de 3 h após uma intervenção destinada a aliviar a dor
|
O paciente será solicitado a classificar sua dor, usando a escala numérica padrão de 11 pontos, antes de um procedimento para aliviar a dor.
|
Dentro de 3 h após uma intervenção destinada a aliviar a dor
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Eckert, DO, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jensen MP, Turner LR, Turner JA, Romano JM. The use of multiple-item scales for pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1996 Sep;67(1):35-40. doi: 10.1016/0304-3959(96)03078-3.
- Pace AK, Bruceta M, Donovan J, Vaida SJ, Eckert JM. An Objective Pain Score for Chronic Pain Clinic Patients. Pain Res Manag. 2021 Feb 8;2021:6695741. doi: 10.1155/2021/6695741. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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