- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02882971
Объективная оценка боли для пациентов клиники хронической боли
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование. Никакие изменения в терапии не будут инициированы из-за информации, собранной ее протоколом. Все медицинские решения будут основываться на руководстве клинической бригады. Данные будут собираться во время клинического визита субъекта, от субъекта и от медперсонала, ухаживающего за субъектом.
Шкала поведенческой боли при хронической боли для взрослых была разработана исследовательской группой на основе шкал поведенческой боли, используемых в других группах населения, и клинического опыта специалистов по хронической боли в отделении хронической боли Медицинского центра Херши.
При приеме пациенты оцениваются по Шкале поведенческой боли при хронической боли для взрослых и по стандартной 11-балльной числовой шкале оценки (Jensen, Turner et al., 1996). Оценка проводится медсестрой, назначенной пациенту, и членом исследовательской группы в то время, когда обычно получают числовую оценку боли. Пациент будет снова оцениваться как по Шкале поведенческой боли при хронической боли для взрослых, так и по стандартной числовой шкале оценки боли по завершении процедуры, опять же в то время, когда обычно получают числовую оценку боли. Подсчет очков снова будет проводиться медсестрой, назначенной пациенту, и членом исследовательской группы. Шкала поведенческой боли при хронической боли для взрослых будет проверена на надежность между экспертами с использованием парных оценок медсестры и исследователя для каждого субъекта. Параллельная валидность будет измеряться путем сравнения числовой шкалы оценки и шкалы поведенческой боли для каждого субъекта в каждый момент времени. Конструктивная валидность будет измеряться путем сравнения оценки поведенческой боли до и после интервенционного лечения боли.
В целях обучения назначенной медсестре и члену исследовательской группы будет предоставлена копия таблицы «Шкала поведенческой боли при хронической боли для взрослых», которую они будут использовать во время встреч с пациентами. Каждый член команды будет индивидуально проинструктирован по использованию весов непосредственно перед их первым использованием весов. Это обучение будет включать обсуждение элементов, определение поведения и использование системы подсчета очков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-75 лет
- Пациенты могут самостоятельно сообщать о своей боли, используя утвержденную шкалу боли.
- Пациенты клиники хронической боли, которые будут получать процедуру лечения боли
- англоговорящий
- Получено и подписано согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Пациент с хронической злокачественной болью
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациент старше 75 лет
- Пациенты с деменцией
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты, неспособные составить самооценку по шкале боли
- Неконтролируемые психические состояния
- Проблемы с неконтролируемым злоупотреблением психоактивными веществами
- Пациент потерян для последующего наблюдения
- Пациенты, не желающие участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли пациента перед процедурой с использованием поведенческой шкалы хронической боли для взрослых.
Временное ограничение: В течение 30 минут до вмешательства, направленного на облегчение боли
|
2 наблюдателя будут использовать новую поведенческую шкалу хронической боли для взрослых, чтобы измерить боль пациента перед процедурой по облегчению боли.
|
В течение 30 минут до вмешательства, направленного на облегчение боли
|
|
Оценка боли пациента перед процедурой по стандартной 11-балльной числовой шкале оценки.
Временное ограничение: В течение 30 минут до вмешательства, направленного на облегчение боли
|
Пациента попросят оценить свою боль, используя стандартную 11-балльную числовую оценочную шкалу, перед процедурой по облегчению боли.
|
В течение 30 минут до вмешательства, направленного на облегчение боли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли пациента после процедуры с использованием поведенческой шкалы хронической боли для взрослых.
Временное ограничение: В течение 3 ч после вмешательства, направленного на облегчение боли
|
2 наблюдателя будут использовать новую поведенческую шкалу хронической боли для взрослых, чтобы измерить боль пациента перед процедурой по облегчению боли.
|
В течение 3 ч после вмешательства, направленного на облегчение боли
|
|
Оценка боли пациента после процедуры по стандартной 11-балльной числовой шкале оценки.
Временное ограничение: В течение 3 ч после вмешательства, направленного на облегчение боли
|
Пациента попросят оценить свою боль, используя стандартную 11-балльную числовую оценочную шкалу, перед процедурой по облегчению боли.
|
В течение 3 ч после вмешательства, направленного на облегчение боли
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Eckert, DO, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jensen MP, Turner LR, Turner JA, Romano JM. The use of multiple-item scales for pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1996 Sep;67(1):35-40. doi: 10.1016/0304-3959(96)03078-3.
- Pace AK, Bruceta M, Donovan J, Vaida SJ, Eckert JM. An Objective Pain Score for Chronic Pain Clinic Patients. Pain Res Manag. 2021 Feb 8;2021:6695741. doi: 10.1155/2021/6695741. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .