Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av stimulerad immunsvarsförändring för att förutsäga utfallet av patient med svår sepsis (SIRCSS)

5 december 2018 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Ihållande av ett markant kompenserande antiinflammatoriskt medfödd immunsvar efter en förolämpning kallas immunparalys. Det finns ingen tillgänglig biomarkör för att fastställa patientens immunstatus. Därför är behovet av tidig och säker diagnos av immunstatus hos patient med sepsis, såväl som identifiering av patienter som riskerar att utvecklas med allvarliga organdysfunktioner, avgörande.

Viktigast av allt är att snabbhet är nyckeln till överlevnad. Därför är det av avgörande betydelse att identifiera vilken patientkaraktär som avgör den dåliga prognosen. Tidig intervention kan förbättra prognosen. Utredarna förutser ett akut behov av att identifiera prediktorer för dödlighet vid svår sepsis, inklusive kliniska faktorer eller immunstatus. Nyligen har PIRO-modellen föreslagits som ett sätt att stratifiera septiska patienter enligt deras predisponerande tillstånd, infektionens svårighetsgrad, respons på terapi och graden av organdysfunktion. Immunstatusen kan vara associerad med ovanstående modell. Det finns dock brist på data som löser detta problem. I denna studie kommer utredarna också att analysera utvecklingen av patientens tillstånd under behandlingen och den associerade immunstatusförändringen. I framtiden hoppas utredarna att bestämningen av immunstatus kan bidra till denna klassificeringsmodell snarare än att bara användas som prognostiska markörer. Trots framstegen i kunskapen om de grundläggande processerna som utlöser och upprätthåller det systemiska inflammatoriska svaret vid sepsis, har sökandet efter en "magisk kula" för att behandla detta syndrom varit frustrerande. Incidensen av svår sepsis och septisk chock är fortfarande ganska hög, liksom dess dödlighet, som har minskat mycket lite under de senaste decennierna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bindning av TLR till epitoper på mikroorganismer stimulerar intracellulär signalering, vilket ökar transkriptionen av proinflammatoriska molekyler som tumörnekrosfaktor α (TNF-α) och interleukin-1β, såväl som antiinflammatoriska cytokiner som interleukin-10. Makrofagerdysfunktion, som en komponent i immunsuppression som ses under trauma och sepsis, verkar vara en av de bidragande faktorerna till sjuklighet och dödlighet. Kritiskt sjuka patienter som uppvisar långvarig, allvarlig minskning av monocyt-HLA-DR-uttryck eller ex vivo produktion av tumörnekrosfaktor alfa löper hög risk för nosokomial infektion och död. De flesta septiska patienter har sjunkande cytokinnivåer vid behandlingstillfället, vilket tyder på en övergång från ett hyperinflammatoriskt till ett hypoinflammatoriskt tillstånd. Immunparalys är en potentiellt reversibel riskfaktor för utveckling av nosokomial infektion vid multipelorgandysfunktionssyndrom. Helblod ex vivo TNF alfa-svar är en lovande markör för att övervaka detta tillstånd. Utredarna kallar det som "stimulerat immunsvar". Toll-like receptors (TLR) är en nyligen beskriven familj av immunreceptorer som är involverade i igenkännandet av patogenassocierade molekylära mönster (PAMP). Lipopolysackarid (LPS) finns i de yttre membranen av gramnegativa bakterier och har visat sig vara ansvarig för utvecklingen av GNB-associerad sepsis. Igenkänning av bakteriell LPS av makrofager är en nyckelkomponent i värdens försvar mot infektion av gramnegativa bakterier. En monocyt som stöter på LPS bör kraftfullt producera proinflammatoriska cytokiner oavsett om den har exponerats för LPS tidigare eller inte. Sepsis inducerar undertryckande av makrofagfunktion som bestäms av en minskning av pro-inflammatorisk cytokinproduktion vid återexponering för lipopolysackarid (LPS) in vitro. Huruvida ytterligare mark kan vinnas genom att manipulera medfödd immunitet är en viktig fråga som väntar på att få svar. Flera strategier för att förbättra medfödd immunitet har prövats i normala försökspersoner, inklusive användning av granulocytkolonistimulerande faktor för att öka antalet och aktiveringstillståndet för cirkulerande neutrofiler, och IFN-y för att förbättra makrofagberoende immunitet. Utredarna kommer att använda denna egenskap för att bedöma patientens stimulerade immunsvar. Dessutom bidrar sannolikt skillnader i naturen hos det initierande medlet som orsakar sepsis och avsaknaden av samsjukligheter i djurmodellerna till en del av skillnaderna i djurstudier och kliniska prövningar vid sepsis. Utredarna måste ta itu med dessa viktiga frågor och arbeta för att främja immunologisk homeostas på ICU. Här utförde utredarna en systematisk studie som syftade till att utvärdera

  1. Den diagnostiska noggrannheten av stimulerat immunsvar för att förutsäga dödlighet;
  2. Huruvida trendförändring i stimulerat immunsvar mer användbart för ovanstående förutsägelse;
  3. Huruvida stimulerat immunsvar kan förutsäga patienter som riskerar att utvecklas med allvarliga organdysfunktioner (närvaro eller utveckling av allvarlig sepsis eller progression av organdysfunktioner inom en 72-timmarsperiod från biomarkören kontrollerad tillsammans med behandlingen)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Alla vuxna patienter som uppvisar sepsis eller svår sepsis kommer att skrivas in vid inläggning på medicinska intensivavdelningar (totalt 34 bäddar). Sepsis och svår sepsis definieras som American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine konsensuskriterier för sepsissyndrom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår sepsis
  • Septisk chock

Exklusions kriterier:

  • Patienterna är < 18 år
  • Patienter är immunförsvagade (behandling med kortikosteroider >1 mg/kg ekvivalent prednison)
  • mottagare av benmärg eller organtransplantationer,
  • Leukopeni [antal vita blodkroppar < 109/L] eller neutropeni [antal polymorfonukleära granulocyter
  • Hematologisk malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den diagnostiska noggrannheten av stimulerat immunsvar för att förutsäga dödlighet
Tidsram: 4 veckor, upp till 24 veckor
4 veckor, upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huruvida trendförändring i stimulerat immunsvar mer användbart för förutsägelse av dödlighet
Tidsram: 4 veckor, upp till 24 veckor
4 veckor, upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huruvida stimulerat immunsvar kan förutsäga patienter som riskerar att utvecklas med allvarliga organdysfunktioner
Tidsram: 4 veckor, upp till 24 veckor
4 veckor, upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Feng Fang, M.D, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

2 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera