Yoga för att förbättra livskvaliteten hos patienter med icke-småcellig lungcancer som genomgår behandling
6 september 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Effekten av yoga och träning på livskvaliteten för patienter med icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekterna av yoga (inklusive andningsövningar) på livskvaliteten hos patienter som diagnostiserats och genomgår standardbehandlingar för icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning studerar yoga för att förbättra livskvaliteten hos patienter med icke-småcellig lungcancer som genomgår behandling.
Yoga kan bidra till att förbättra livskvalitet och lungfunktion hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med någon typ av icke-småcellig lungcancer som genomgår medicinsk behandling, inklusive kirurgi, strålning och/eller kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Metastaser till hjärnan, problem under operation som leder till hjärtinfarkt eller blödning, hjärninfarkt eller blödning, andningssvikt, operationssår som inte läker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (yoga)
Patienterna genomgår traditionell medicinsk behandling, deltar i yoga som består av grundläggande ställningar och andningsövningar 3-4 gånger i veckan, och deltar i yogaklass en gång i veckan under 30-60 minuter i 12 veckor.
|
Delta i yoga
Andra namn:
Detta är ett självrapporteringsinstrument med 44 punkter som mäter flerdimensionell HRQOL.
Det finns 5 avsnitt som handlar om fysiskt, familjemässigt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande och deras relation till läkaren.
Det finns nio frågor i en sjätte underskala som är specifika för lungcancer (LSC), inklusive andnöd, hosta, etc.
TOI är summan av poängen på LCS och underskalorna för fysiskt välbefinnande och funktionellt välbefinnande på FACT-L-skalan.
FACT-L har visat sig vara tillförlitligt och giltigt och känsligt.
(Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan, & Bonomi, 1995).
Instrumentet har använts med patienter med lungcancer i Massey Cancer Center.
Andra namn:
Lungfunktionstestet inkluderar forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och peak expiratory flow rate (PEFR).
Användning av en digital spirometer ger ett objektivt och tillförlitligt mått på patientens vitala kapacitet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (emotionell stödgruppsterapi)
Patienter genomgår traditionell medicinsk behandling och deltar i emotionell stödgruppsterapi med en präst för att arbeta med kropps-sinne-terapier som omfattar guidade bilder och andlighet en gång i veckan i 12 veckor.
|
Detta är ett självrapporteringsinstrument med 44 punkter som mäter flerdimensionell HRQOL.
Det finns 5 avsnitt som handlar om fysiskt, familjemässigt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande och deras relation till läkaren.
Det finns nio frågor i en sjätte underskala som är specifika för lungcancer (LSC), inklusive andnöd, hosta, etc.
TOI är summan av poängen på LCS och underskalorna för fysiskt välbefinnande och funktionellt välbefinnande på FACT-L-skalan.
FACT-L har visat sig vara tillförlitligt och giltigt och känsligt.
(Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan, & Bonomi, 1995).
Instrumentet har använts med patienter med lungcancer i Massey Cancer Center.
Andra namn:
Lungfunktionstestet inkluderar forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och peak expiratory flow rate (PEFR).
Användning av en digital spirometer ger ett objektivt och tillförlitligt mått på patientens vitala kapacitet.
Andra namn:
Delta i emotionell stödgruppsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av poängen för Trial Outcome Index (TOI)
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
För att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), kommer TOI att användas, summan av poängen på lungcancersubskalorna (LCS) och de fysiska välbefinnande och funktionellt välbefinnande underskalorna för funktionell bedömning av cancerterapi - Lung (FAKTA-L) skala.
Frekvenser, medelvärden och standardavvikelser för patientegenskaperna kommer att jämföras mellan grupper vid baslinjen för att bedöma framgången med randomiseringen och om några baslinjevärden behöver kontrolleras i analysen.
Skillnader mellan grupper i förändringen i resultatpoäng på FACT-L, LSC och TOI kommer att bedömas med hjälp av analys av kovarians, där kovariater kommer att inkludera stratifieringsvariabeln såväl som eventuella variabler som befunnits skilja sig åt mellan grupperna vid baslinjen.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
|
Mått på lungfunktion
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
Objektiv lungfunktion kommer att mätas på en 3-måtts spirometer ((FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och toppexspiratorisk flödeshastighet (PEFR)).
Eftersom det finns 3 mått på lungfunktionen kommer de två grupperna att jämföras med hjälp av blandade modellmetoder.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary S Shall, PT, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Första postat (Uppskatta)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-13850
- NCI-2015-01818 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .