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Lo yoga nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a trattamento

6 settembre 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

L'effetto dello yoga e dell'esercizio fisico sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti dello yoga (compresi gli esercizi di respirazione) sulla qualità della vita nei pazienti, diagnosticati e sottoposti a trattamenti standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico studia lo yoga nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a trattamento. Lo yoga può aiutare a migliorare la qualità della vita e la capacità funzionale polmonare nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi tipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a trattamento medico, inclusi interventi chirurgici, radiazioni e/o chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi al cervello, problemi durante l'intervento chirurgico che portano a infarto miocardico o emorragia, infarto cerebrale o emorragia, insufficienza respiratoria, ferita chirurgica che non guarisce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (yoga)
I pazienti si sottopongono a cure mediche tradizionali, partecipano allo yoga comprendente posture di base ed esercizi di respirazione 3-4 volte a settimana e frequentano lezioni di yoga una volta alla settimana per 30-60 minuti per 12 settimane.
Comportamentale: Yoga
Partecipa allo yoga
Altri nomi:
  • Terapia Yoga
Altro: FATTO-L
Si tratta di uno strumento self-report di 44 item che misura la HRQOL multidimensionale. Sono 5 le sezioni che si occupano del benessere fisico, familiare, emotivo e funzionale e del loro rapporto con il medico. Ci sono nove domande in una sesta sottoscala che sono specifiche per il cancro del polmone (LSC), tra cui mancanza di respiro, tosse, ecc. Il TOI è la somma dei punteggi della LCS e delle sottoscale del benessere fisico e del benessere funzionale della scala FACT-L. Il FACT-L si è dimostrato affidabile, valido e sensibile. (Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan e Bonomi, 1995). Lo strumento è stato utilizzato con pazienti con cancro ai polmoni nel Massey Cancer Center.
Altri nomi:
  • Valutazione funzionale della terapia del cancro - Polmone
Altro: Test di funzionalità polmonare
Il test di funzionalità polmonare comprende la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR). L'uso di uno spirometro digitale fornisce una misura obiettiva e affidabile della capacità vitale del paziente.
Altri nomi:
  • FVC, FEV1, PEFR
  • capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in 1 secondo, flusso espiratorio di picco
Comparatore attivo: Braccio II (terapia di gruppo di supporto emotivo)
I pazienti vengono sottoposti a cure mediche tradizionali e partecipano a una terapia di gruppo di supporto emotivo con un cappellano per lavorare su terapie mente-corpo comprendenti immagini guidate e spiritualità una volta alla settimana per 12 settimane.
Altro: FATTO-L
Si tratta di uno strumento self-report di 44 item che misura la HRQOL multidimensionale. Sono 5 le sezioni che si occupano del benessere fisico, familiare, emotivo e funzionale e del loro rapporto con il medico. Ci sono nove domande in una sesta sottoscala che sono specifiche per il cancro del polmone (LSC), tra cui mancanza di respiro, tosse, ecc. Il TOI è la somma dei punteggi della LCS e delle sottoscale del benessere fisico e del benessere funzionale della scala FACT-L. Il FACT-L si è dimostrato affidabile, valido e sensibile. (Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan e Bonomi, 1995). Lo strumento è stato utilizzato con pazienti con cancro ai polmoni nel Massey Cancer Center.
Altri nomi:
  • Valutazione funzionale della terapia del cancro - Polmone
Altro: Test di funzionalità polmonare
Il test di funzionalità polmonare comprende la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR). L'uso di uno spirometro digitale fornisce una misura obiettiva e affidabile della capacità vitale del paziente.
Altri nomi:
  • FVC, FEV1, PEFR
  • capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in 1 secondo, flusso espiratorio di picco
Comportamentale: Sostenere la terapia di gruppo
Partecipa alla terapia di gruppo di supporto emotivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del Trial Outcome Index (TOI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), verrà utilizzato il TOI, somma dei punteggi delle Lung Cancer Subscales (LCS) e delle sottoscale del benessere fisico e del benessere funzionale della Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung scala (FACT-L). Le frequenze, le medie e le deviazioni standard delle caratteristiche del paziente saranno confrontate tra i gruppi al basale per valutare il successo della randomizzazione e se eventuali valori basali devono essere controllati durante l'analisi. Le differenze tra i gruppi nella variazione dei punteggi dei risultati su FACT-L, LSC e TOI saranno valutate utilizzando l'analisi della covarianza, dove le covariate includeranno la variabile di stratificazione così come qualsiasi variabile trovata differire tra i gruppi al basale.
Linea di base fino a 12 settimane
Misure di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
La funzione polmonare oggettiva sarà misurata su uno spirometro a 3 misure ((FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)). Poiché ci sono 3 misure della funzione polmonare, i due gruppi saranno confrontati utilizzando metodi di modelli misti.
Linea di base fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary S Shall, PT, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-13850
  • NCI-2015-01818 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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