- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02895503
Йога в улучшении качества жизни пациентов с немелкоклеточным раком легкого, проходящих лечение
6 сентября 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Влияние йоги и физических упражнений на качество жизни пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Целью данного исследования является оценка влияния йоги (в том числе дыхательных упражнений) на качество жизни пациентов, у которых диагностирован немелкоклеточный рак легкого и которые проходят стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В этом клиническом исследовании изучается влияние йоги на улучшение качества жизни пациентов с немелкоклеточным раком легких, проходящих лечение.
Йога может помочь улучшить качество жизни и функциональную способность легких у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с любым типом немелкоклеточного рака легкого, находящиеся на лечении, включая хирургическое вмешательство, лучевую и/или химиотерапию.
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг, проблемы во время операции, приведшие к инфаркту миокарда или кровоизлиянию, инфаркт головного мозга или кровоизлияние, дыхательная недостаточность, незаживающая операционная рана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука I (йога)
Пациенты проходят традиционное лечение, занимаются йогой, включающей базовые позы и дыхательные упражнения 3-4 раза в неделю, и посещают занятия йогой один раз в неделю продолжительностью 30-60 минут в течение 12 недель.
|
Участвовать в йоге
Другие имена:
Это инструмент самоотчета из 44 пунктов, который измеряет многомерное HRQOL.
Есть 5 разделов, посвященных физическому, семейному, эмоциональному и функциональному благополучию и их отношениям с врачом.
В шестой подшкале есть девять вопросов, специфичных для рака легких (LSC), включая одышку, кашель и т. д.
TOI представляет собой сумму баллов по LCS и подшкалам физического благополучия и функционального благополучия шкалы FACT-L.
Было показано, что FACT-L надежен, действителен и чувствителен.
(Селла, Бономи, Ллойд, Д.С., Каплан и Бономи, 1995).
Прибор использовался для лечения пациентов с раком легких в Онкологическом центре Мэсси.
Другие имена:
Тест функции легких включает форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и пиковую скорость выдоха (ПСВ).
Использование цифрового спирометра обеспечивает объективное и надежное измерение жизненной емкости пациента.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Рука II (групповая терапия эмоциональной поддержки)
Пациенты проходят традиционное медицинское лечение и участвуют в групповой терапии эмоциональной поддержки со священником, который работает над терапией разума и тела, включающей управляемые образы и духовность один раз в неделю в течение 12 недель.
|
Это инструмент самоотчета из 44 пунктов, который измеряет многомерное HRQOL.
Есть 5 разделов, посвященных физическому, семейному, эмоциональному и функциональному благополучию и их отношениям с врачом.
В шестой подшкале есть девять вопросов, специфичных для рака легких (LSC), включая одышку, кашель и т. д.
TOI представляет собой сумму баллов по LCS и подшкалам физического благополучия и функционального благополучия шкалы FACT-L.
Было показано, что FACT-L надежен, действителен и чувствителен.
(Селла, Бономи, Ллойд, Д.С., Каплан и Бономи, 1995).
Прибор использовался для лечения пациентов с раком легких в Онкологическом центре Мэсси.
Другие имена:
Тест функции легких включает форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и пиковую скорость выдоха (ПСВ).
Использование цифрового спирометра обеспечивает объективное и надежное измерение жизненной емкости пациента.
Другие имена:
Примите участие в групповой терапии эмоциональной поддержки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки индекса исхода судебного разбирательства (TOI)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
|
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), будет использоваться TOI, сумма баллов по подшкалам рака легких (LCS) и подшкалам физического благополучия и функционального благополучия Функциональной оценки терапии рака — легких. (ФАКТ-L).
Частоты, средние значения и стандартные отклонения характеристик пациентов будут сравниваться между группами на исходном уровне, чтобы оценить успех рандомизации и необходимость контроля каких-либо исходных значений при анализе.
Различия между группами в изменении итоговых показателей по FACT-L, LSC и TOI будут оцениваться с использованием ковариационного анализа, где ковариаты будут включать переменную стратификации, а также любые переменные, которые различаются между группами на исходном уровне.
|
Базовый уровень до 12 недель
|
Показатели легочной функции
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
|
Объективная функция легких будет измеряться с помощью спирометра с тремя измерениями ((ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и пиковая скорость выдоха (ПСВ)).
Поскольку существует 3 показателя легочной функции, две группы будут сравниваться с использованием методов смешанной модели.
|
Базовый уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary S Shall, PT, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Стадия IIIB немелкоклеточного рака легкого
- Стадия IV немелкоклеточного рака легкого
- Стадия IA Немелкоклеточная карцинома легкого
- Стадия IB немелкоклеточная карцинома легкого
- Стадия IIA немелкоклеточная карцинома легкого
- Стадия IIB немелкоклеточной карциномы легкого
- Стадия IIIA немелкоклеточного рака легкого
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-13850
- NCI-2015-01818 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .