- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02895503
Yoga for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er under behandling
6. september 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Effekten av yoga og trening på livskvaliteten til pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av yoga (inkludert pusteøvelser) på livskvaliteten hos pasienter som er diagnostisert og gjennomgår standardbehandlinger for ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien studerer yoga for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår behandling.
Yoga kan bidra til å forbedre livskvalitet og lungefunksjon hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alle typer ikke-småcellet lungekreft som er under medisinsk behandling, inkludert kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser til hjernen, problemer under operasjonen som fører til hjerteinfarkt eller blødning, hjerneinfarkt eller blødning, respirasjonssvikt, operasjonssår som ikke gror.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (yoga)
Pasienter gjennomgår tradisjonell medisinsk behandling, deltar i yoga som består av grunnleggende stillinger og pusteøvelser 3-4 ganger i uken, og deltar på yogatime en gang i uken over 30-60 minutter i 12 uker.
|
Delta i yoga
Andre navn:
Dette er et 44-elements selvrapporteringsinstrument som måler flerdimensjonal HRQOL.
Det er 5 seksjoner som omhandler fysisk, familie, følelsesmessig og funksjonelt velvære og deres forhold til legen.
Det er ni spørsmål i en sjette underskala som er spesifikke for lungekreft (LSC), inkludert kortpustethet, hoste, etc.
TOI er summen av skårene på LCS og underskalaene for fysisk velvære og funksjonell velvære i FACT-L-skalaen.
FACT-L har vist seg å være pålitelig og gyldig og sensitiv.
(Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan, & Bonomi, 1995).
Instrumentet har blitt brukt med pasienter med lungekreft i Massey Cancer Center.
Andre navn:
Lungefunksjonstesten inkluderer forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR).
Bruk av et digitalt spirometer gir et objektivt og pålitelig mål på pasientens vitale kapasitet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm II (emosjonell støttegruppeterapi)
Pasienter gjennomgår tradisjonell medisinsk behandling og deltar i emosjonell støttegruppeterapi med en kapellan for å jobbe med kropps-sinn-terapier som omfatter veiledet bilder og spiritualitet en gang ukentlig i 12 uker.
|
Dette er et 44-elements selvrapporteringsinstrument som måler flerdimensjonal HRQOL.
Det er 5 seksjoner som omhandler fysisk, familie, følelsesmessig og funksjonelt velvære og deres forhold til legen.
Det er ni spørsmål i en sjette underskala som er spesifikke for lungekreft (LSC), inkludert kortpustethet, hoste, etc.
TOI er summen av skårene på LCS og underskalaene for fysisk velvære og funksjonell velvære i FACT-L-skalaen.
FACT-L har vist seg å være pålitelig og gyldig og sensitiv.
(Cella, Bonomi, Lloyd, DS, Kaplan, & Bonomi, 1995).
Instrumentet har blitt brukt med pasienter med lungekreft i Massey Cancer Center.
Andre navn:
Lungefunksjonstesten inkluderer forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR).
Bruk av et digitalt spirometer gir et objektivt og pålitelig mål på pasientens vitale kapasitet.
Andre navn:
Delta i emosjonell støttegruppeterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av poengsummen til prøveresultatindeksen (TOI)
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
|
For å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL), vil TOI bli brukt, summen av skårene på Lung Cancer Subscales (LCS) og de fysiske velvære og funksjonelle velvære subskalaene til Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FAKTA-L) skala.
Frekvenser, gjennomsnitt og standardavvik for pasientkarakteristikkene vil bli sammenlignet mellom grupper ved baseline for å vurdere suksessen til randomiseringen, og om noen baseline-verdier må kontrolleres for i analysen.
Forskjeller mellom grupper i endringen i resultatskåre på FACT-L, LSC og TOI vil bli vurdert ved hjelp av analyse av kovarians, der kovariater vil inkludere stratifiseringsvariabelen samt eventuelle variabler som er funnet å variere mellom grupper ved baseline.
|
Baseline til opptil 12 uker
|
Mål for lungefunksjon
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
|
Objektiv lungefunksjon vil bli målt på et 3-måls spirometer ((FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)).
Siden det er 3 mål på lungefunksjon, vil de to gruppene sammenlignes ved bruk av blandede modellmetoder.
|
Baseline til opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary S Shall, PT, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-13850
- NCI-2015-01818 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater