- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02895841
Patientstyrd mobilteknik i sjukhusvårdade patienter (TRU-PAIN)
22 maj 2024 uppdaterad av: Duke University
Patientstyrd mobilteknik hos inlagda patienter: Teknikresurser för att förstå smärtbedömning hos patienter med smärta (TRU-PAIN)
Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur mobil teknologi kan integreras i slutenvården för att bättre kunna spåra smärtnivåer med hjälp av mobil teknologi hos patienter med sicklecellssjukdom, onkologiska patienter och benmärgstransplanterade patienter.
Studien kommer att bedöma huruvida daglig mobilövervakning med bärbara accelerometrar (enheter som upptäcker rörelse såväl som hjärtfrekvens) för att övervaka och hantera medicinska behandlingar kan ha en bestående positiv inverkan på utfall hos patienter med kroniska sjukdomar.
Utredaren hoppas kunna lära sig mer om hur mobil teknik kan integreras i slutenvården.
Specifikt vill utredaren hjälpa patienter att bättre spåra sin smärta, använda bärbar teknologi för att spåra fysiologiska mätningar (till exempel hjärtfrekvens, sömnmängd och kvalitet) och integrera dessa datapunkter i den medicinska vården av patienter genom att tillhandahålla informationen till leverantörer.
Denna studie kommer först att samla information om genomförbarheten och acceptansen av användningen av teknik på slutenvårdsavdelningen.
Detta kommer att hjälpa studieteamet att förfina mobilappens teknik och logistik för integration.
Efter detta kommer utredaren att slutföra en andra fas av studien, under vilken utvalda patienter kommer att pilotera interventionen.
Detta kommer att följas av den tredje och sista fasen, under vilken patienterna slumpmässigt tilldelas den aktiva interventionen eller standarden för vård.
Denna fasmetod kommer att göra det möjligt för studiegruppen att förfina interventionen, förlita sig på feedback från patienter och vårdgivare, och därefter testa dess användbarhet jämfört med standardvård genom slumpmässig tilldelning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredaren hoppas kunna lära sig mer om hur mobil teknik kan integreras i slutenvården.
Specifikt vill utredaren hjälpa patienter att bättre spåra sin smärta, använda bärbar teknologi för att spåra fysiologiska mätningar (till exempel hjärtfrekvens, sömnmängd och kvalitet) och integrera dessa datapunkter i den medicinska vården av patienter genom att tillhandahålla informationen till leverantörer.
Denna studie kommer först att samla information om genomförbarheten och acceptansen av användningen av teknik på slutenvårdsavdelningen.
Detta kommer att hjälpa studieteamet att förfina mobilappens teknik och logistik för integration.
Efter detta kommer utredaren att slutföra en andra fas av studien, under vilken utvalda patienter kommer att pilotera interventionen.
Detta kommer att följas av den tredje och sista fasen, under vilken patienterna slumpmässigt tilldelas den aktiva interventionen eller standarden för vård.
Denna fasmetod kommer att göra det möjligt för studiegruppen att förfina interventionen, förlita sig på feedback från patienter och vårdgivare, och därefter testa dess användbarhet jämfört med standardvård genom slumpmässig tilldelning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient 8-80 år med en tidigare medicinsk historia för en kronisk sjukdom (som sicklecellssjukdom), cancer (fast tumör, lymfom, hjärntumör) eller som för närvarande genomgår benmärgstransplantation
- För närvarande inlagd på sjukhuset
- Har en aktuell diagnos som inkluderar smärta som de behandlas för
Exklusions kriterier:
- Måste vara registrerad inom 48 timmar efter antagning
- På grund av risken för kvävningsrisk kommer endast patienter som är minst 8 år att inkluderas i studien
- Patienter på intensivvårdsavdelningarna kommer inte att vara berättigade
- Måste självständigt kunna förstå och använda den mobila enheten; därför kommer utredarna att utesluta dem som leverantörsteamet anser inte kan göra det
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienterna kommer att fortsätta med sin normala vårdstandard för sitt tillstånd
|
|
|
Experimentell: SMART app bärbar enhet
Patienterna kommer att få en bärbar enhet som en Microsoft Band accelerometer för att spåra rörelse, hjärtfrekvens, galvanisk hudrespons och sömn, som kommer att samlas in i kombination med data från SMART visuella instrumentpanel.
Data kommer att skickas till SMART-instrumentpanelen samt lagras på iPad/iPod touch via programvara från tillverkaren.
Deltagare som har en "bärbar enhet" kommer att få utbildningsinsatsen (såsom haptiska texter som säger "försök och gå idag", "har du haft tillräckligt med vatten idag", "se till att ta djupa andetag").
|
Patienterna kommer att få en bärbar enhet som en Microsoft Band accelerometer för att spåra rörelse, hjärtfrekvens, galvanisk hudrespons och sömn, som kommer att samlas in i kombination med data från SMART visuella instrumentpanel.
Data kommer att skickas till SMART-instrumentpanelen samt lagras på iPad/iPod touch via programvara från tillverkaren.
Deltagare som har en "bärbar enhet" kommer att få utbildningsinsatsen (såsom haptiska texter som säger "försök och gå idag", "har du haft tillräckligt med vatten idag", "se till att ta djupa andetag").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid till avbrytande av IV PCA med opioidmedicinering
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörelsetid under sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
storleken på förändringen i smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
patient-/familjetillfredsställelsepoäng mätt med genomförbarhetsundersökning
Tidsram: 7 dagar
|
En undersökning med 24 punkter utvecklades för föräldrar och barn för att bedöma teknisk genomförbarhet, efterlevnad
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nirmish Shah, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Första postat (Beräknad)
12 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00068979
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .