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住院患者的患者赋能移动技术 (TRU-PAIN)

2024年2月26日 更新者:Duke University

住院患者的患者授权移动技术:了解疼痛患者疼痛评估的技术资源 (TRU-PAIN)

本研究的目的是了解更多有关将移动技术整合到住院护理中的方式,以帮助使用移动技术更好地跟踪镰状细胞病患者、肿瘤患者和骨髓移植患者的疼痛程度。 该研究将评估使用可穿戴加速度计(检测运动和心率的设备)进行日常移动监测以监测和管理药物治疗是否会对慢性病患者的预后产生持久的积极影响。 研究人员希望更多地了解移动技术如何融入住院护理。 具体来说,研究人员正在寻求帮助患者更好地追踪他们的疼痛,使用可穿戴技术追踪生理指标(例如,心率、睡眠数量和质量),并将这些数据点通过提供信息整合到患者的医疗护理中提供商。 这项研究将首先收集有关在住院部使用技术的可行性和可接受性的信息。 这将有助于研究团队改进移动应用程序技术和集成物流。 在此之后,研究人员将完成第二阶段的研究,在此期间,选定的患者将试点干预。 接下来是第三个也是最后一个阶段,在此期间患者将被随机分配到主动干预或标准护理。 这种阶段方法将使研究团队能够根据患者和提供者的反馈改进干预措施,并随后通过随机分配测试其与护理标准相比的效用。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究人员希望更多地了解移动技术如何融入住院护理。 具体来说,研究人员正在寻求帮助患者更好地追踪他们的疼痛,使用可穿戴技术追踪生理指标(例如,心率、睡眠数量和质量),并将这些数据点通过提供信息整合到患者的医疗护理中提供商。 这项研究将首先收集有关在住院部使用技术的可行性和可接受性的信息。 这将有助于研究团队改进移动应用程序技术和集成物流。 在此之后,研究人员将完成第二阶段的研究,在此期间,选定的患者将试点干预。 接下来是第三个也是最后一个阶段,在此期间患者将被随机分配到主动干预或标准护理。 这种阶段方法将使研究团队能够根据患者和提供者的反馈改进干预措施,并随后通过随机分配测试其与护理标准相比的效用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 首席研究员:
          • Nirmish Shah, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 任何有慢性疾病(如镰状细胞病)、癌症(实体瘤、淋巴瘤、脑瘤)病史或目前正在接受骨髓移植的 ​​8-80 岁患者
  • 目前住进医院
  • 目前有诊断,包括正在接受治疗的疼痛

排除标准:

  • 必须在入学后 48 小时内注册
  • 由于存在窒息危险的可能性,只有至少 8 岁的患者才会被纳入研究
  • 重症监护病房的患者将不符合资格
  • 必须能够独立理解和操作移动设备;因此调查人员将排除那些供应商团队认为无法这样做的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
患者将继续按照他们的病情进行正常的护理标准
实验性的:智能应用可穿戴设备
患者将获得可穿戴设备,例如 Microsoft Band 加速度计,以跟踪运动、心率、皮肤电反应和睡眠,这些数据将与 SMART 可视化仪表板的数据一起收集。 数据将被发送到 SMART 仪表板,并通过制造商的软件存储在 iPad/iPod touch 上。 拥有“可穿戴设备”的参与者将接受教育干预(例如触觉提示文本,内容为“今天试着走走”、“你今天有足够的水吗”、“确保深呼吸”)。
患者将获得可穿戴设备,例如 Microsoft Band 加速度计,以跟踪运动、心率、皮肤电反应和睡眠,这些数据将与 SMART 可视化仪表板的数据一起收集。 数据将被发送到 SMART 仪表板,并通过制造商的软件存储在 iPad/iPod touch 上。 拥有“可穿戴设备”的参与者将接受教育干预(例如触觉提示文本,内容为“今天试着走走”、“你今天有足够的水吗”、“确保深呼吸”)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用阿片类药物停用 IV PCA 的时间
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间活动时间
大体时间:7天
7天
疼痛评分的变化幅度
大体时间:7天
7天
通过可行性调查衡量的患者/家庭满意度得分
大体时间:7天
为父母和孩子开发了一项包含 24 项的调查,以评估技术可行性、依从性
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nirmish Shah、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月6日

首次发布 (估计的)

2016年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00068979

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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