- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02895841
Tecnología móvil potenciada por el paciente en pacientes hospitalizados (TRU-PAIN)
22 de mayo de 2024 actualizado por: Duke University
Tecnología móvil potenciada por el paciente en pacientes hospitalizados: recursos tecnológicos para comprender la evaluación del dolor en pacientes con dolor (TRU-PAIN)
El propósito de este estudio es obtener más información sobre las formas en que la tecnología móvil se puede integrar en la atención de pacientes hospitalizados para ayudar a rastrear mejor los niveles de dolor utilizando la tecnología móvil de pacientes con enfermedad de células falciformes, pacientes oncológicos y pacientes con trasplante de médula ósea.
El estudio evaluará si el monitoreo móvil diario con acelerómetros portátiles (dispositivos que detectan el movimiento y la frecuencia cardíaca) para monitorear y administrar los tratamientos médicos puede tener un impacto positivo duradero en los resultados de los pacientes con enfermedades crónicas.
El investigador espera aprender más sobre las formas en que la tecnología móvil puede integrarse en la atención hospitalaria.
Específicamente, el investigador busca ayudar a los pacientes a realizar un mejor seguimiento de su dolor, usar tecnología portátil para realizar un seguimiento de las medidas fisiológicas (por ejemplo, frecuencia cardíaca, cantidad y calidad del sueño) e integrar estos puntos de datos en la atención médica de los pacientes al proporcionar la información a proveedores
Este estudio recopilará primero información sobre la viabilidad y aceptabilidad del uso de la tecnología en la unidad de hospitalización.
Esto ayudará al equipo de estudio a refinar la tecnología de la aplicación móvil y la logística de integración.
Después de esto, el investigador completará una segunda fase del estudio, durante la cual pacientes seleccionados pondrán a prueba la intervención.
A esto le seguirá la tercera y última fase, durante la cual los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención activa o estándar de atención.
Este enfoque de fase permitirá al equipo del estudio refinar la intervención, basándose en los comentarios de los pacientes y proveedores, y posteriormente probar su utilidad en comparación con el estándar de atención a través de la asignación aleatoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El investigador espera aprender más sobre las formas en que la tecnología móvil puede integrarse en la atención hospitalaria.
Específicamente, el investigador busca ayudar a los pacientes a realizar un mejor seguimiento de su dolor, usar tecnología portátil para realizar un seguimiento de las medidas fisiológicas (por ejemplo, frecuencia cardíaca, cantidad y calidad del sueño) e integrar estos puntos de datos en la atención médica de los pacientes al proporcionar la información a proveedores
Este estudio recopilará primero información sobre la viabilidad y aceptabilidad del uso de la tecnología en la unidad de hospitalización.
Esto ayudará al equipo de estudio a refinar la tecnología de la aplicación móvil y la logística de integración.
Después de esto, el investigador completará una segunda fase del estudio, durante la cual pacientes seleccionados pondrán a prueba la intervención.
A esto le seguirá la tercera y última fase, durante la cual los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención activa o estándar de atención.
Este enfoque de fase permitirá al equipo del estudio refinar la intervención, basándose en los comentarios de los pacientes y proveedores, y posteriormente probar su utilidad en comparación con el estándar de atención a través de la asignación aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de 8 a 80 años con antecedentes médicos de una enfermedad crónica (como la enfermedad de células falciformes), cáncer (tumor sólido, linfoma, tumor cerebral) o que actualmente se somete a un trasplante de médula ósea
- Actualmente ingresado en el hospital
- Tener un diagnóstico actual que incluye el dolor por el que están siendo tratados.
Criterio de exclusión:
- Debe estar inscrito dentro de las 48 horas posteriores a la admisión.
- Debido a la posibilidad de riesgo de asfixia, solo se inscribirá en el estudio a pacientes que tengan al menos 8 años de edad.
- Los pacientes en las Unidades de Cuidados Intensivos no serán elegibles
- Debe poder comprender y operar el dispositivo móvil de forma independiente; por lo tanto, los investigadores excluirán a aquellos que el equipo del proveedor considere incapaces de hacerlo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes continuarán con su estándar de atención normal para su condición.
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Experimental: Dispositivo portátil de aplicación SMART
Los pacientes recibirán un dispositivo portátil como un acelerómetro Microsoft Band para rastrear el movimiento, la frecuencia cardíaca, la respuesta galvánica de la piel y el sueño, que se recopilarán en combinación con los datos del tablero visual SMART.
Los datos se enviarán al tablero SMART y se almacenarán en el iPad/iPod touch a través del software del fabricante.
Los participantes que tengan un "dispositivo portátil" recibirán la intervención educativa (como mensajes de texto hápticos que digan "trate de caminar hoy", "ha bebido suficiente agua hoy", "asegúrese de respirar profundamente").
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Los pacientes recibirán un dispositivo portátil como un acelerómetro Microsoft Band para rastrear el movimiento, la frecuencia cardíaca, la respuesta galvánica de la piel y el sueño, que se recopilarán en combinación con los datos del tablero visual SMART.
Los datos se enviarán al tablero SMART y se almacenarán en el iPad/iPod touch a través del software del fabricante.
Los participantes que tengan un "dispositivo portátil" recibirán la intervención educativa (como mensajes de texto hápticos que digan "trate de caminar hoy", "ha bebido suficiente agua hoy", "asegúrese de respirar profundamente").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo hasta la interrupción de la PCA IV con medicación opioide
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de movimiento durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
magnitud del cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
puntajes de satisfacción del paciente/familia medidos por la encuesta de factibilidad
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se desarrolló una encuesta de 24 ítems para padres e hijos que evalúa la viabilidad técnica, la adherencia
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirmish Shah, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00068979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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