- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02895841
Tecnologia mobile potenziata dal paziente nei pazienti ospedalizzati (TRU-PAIN)
22 maggio 2024 aggiornato da: Duke University
Tecnologia mobile potenziata dal paziente nei pazienti ospedalizzati: risorse tecnologiche per comprendere la valutazione del dolore nei pazienti con dolore (TRU-PAIN)
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui modi in cui la tecnologia mobile può essere integrata nelle cure ospedaliere per aiutare a monitorare meglio i livelli di dolore utilizzando la tecnologia mobile di pazienti con anemia falciforme, pazienti oncologici e pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Lo studio valuterà se il monitoraggio mobile quotidiano con accelerometri indossabili (dispositivi che rilevano il movimento e la frequenza cardiaca) per monitorare e gestire i trattamenti medici può avere un impatto positivo duraturo sui risultati nei pazienti con malattie croniche.
L'investigatore spera di saperne di più sui modi in cui la tecnologia mobile può essere integrata nelle cure ospedaliere.
In particolare, il ricercatore sta cercando di aiutare i pazienti a monitorare meglio il loro dolore, utilizzare la tecnologia indossabile per monitorare le misure fisiologiche (ad esempio frequenza cardiaca, quantità e qualità del sonno) e integrare questi punti dati nell'assistenza medica dei pazienti fornendo le informazioni a fornitori.
Questo studio raccoglierà innanzitutto informazioni riguardanti la fattibilità e l'accettabilità dell'uso della tecnologia nell'unità di degenza.
Ciò aiuterà il team di studio a perfezionare la tecnologia dell'app mobile e la logistica dell'integrazione.
Successivamente, l'investigatore completerà una seconda fase dello studio, durante la quale i pazienti selezionati piloteranno l'intervento.
Questa sarà seguita dalla terza e ultima fase, durante la quale i pazienti saranno assegnati in modo casuale all'intervento attivo o allo standard di cura.
Questo approccio di fase consentirà al team dello studio di perfezionare l'intervento, basandosi sul feedback di pazienti e fornitori, e successivamente testare la sua utilità rispetto allo standard di cura attraverso l'assegnazione casuale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'investigatore spera di saperne di più sui modi in cui la tecnologia mobile può essere integrata nelle cure ospedaliere.
In particolare, il ricercatore sta cercando di aiutare i pazienti a monitorare meglio il loro dolore, utilizzare la tecnologia indossabile per monitorare le misure fisiologiche (ad esempio frequenza cardiaca, quantità e qualità del sonno) e integrare questi punti dati nell'assistenza medica dei pazienti fornendo le informazioni a fornitori.
Questo studio raccoglierà innanzitutto informazioni riguardanti la fattibilità e l'accettabilità dell'uso della tecnologia nell'unità di degenza.
Ciò aiuterà il team di studio a perfezionare la tecnologia dell'app mobile e la logistica dell'integrazione.
Successivamente, l'investigatore completerà una seconda fase dello studio, durante la quale i pazienti selezionati piloteranno l'intervento.
Questa sarà seguita dalla terza e ultima fase, durante la quale i pazienti saranno assegnati in modo casuale all'intervento attivo o allo standard di cura.
Questo approccio di fase consentirà al team dello studio di perfezionare l'intervento, basandosi sul feedback di pazienti e fornitori, e successivamente testare la sua utilità rispetto allo standard di cura attraverso l'assegnazione casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età compresa tra 8 e 80 anni con una storia medica pregressa per una malattia cronica (come l'anemia falciforme), cancro (tumore solido, linfoma, tumore al cervello) o attualmente sottoposto a trapianto di midollo osseo
- Attualmente ricoverato in ospedale
- Avere una diagnosi attuale che includa il dolore per il quale sono in cura
Criteri di esclusione:
- Deve essere iscritto entro 48 ore dal ricovero
- A causa della possibilità di un rischio di soffocamento, solo i pazienti che hanno almeno 8 anni di età saranno arruolati nello studio
- Non saranno ammessi i pazienti ricoverati in Terapia Intensiva
- Deve essere in grado di comprendere e utilizzare il dispositivo mobile in modo indipendente; pertanto gli investigatori escluderanno coloro che il team del fornitore ritiene incapaci di farlo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti continueranno con il loro normale standard di cura per la loro condizione
|
|
|
Sperimentale: Dispositivo indossabile dell'app SMART
Ai pazienti verrà fornito un dispositivo indossabile come un accelerometro Microsoft Band per monitorare il movimento, la frequenza cardiaca, la risposta galvanica della pelle e il sonno, che verranno raccolti in combinazione con i dati del dashboard visivo SMART.
I dati verranno inviati alla dashboard SMART e archiviati sull'iPad/iPod touch tramite il software del produttore.
I partecipanti che hanno un "dispositivo indossabile" riceveranno l'intervento educativo (come testi tattili suggeriti che affermano "prova a camminare oggi", "hai bevuto abbastanza acqua oggi", "assicurati di fare respiri profondi").
|
Ai pazienti verrà fornito un dispositivo indossabile come un accelerometro Microsoft Band per monitorare il movimento, la frequenza cardiaca, la risposta galvanica della pelle e il sonno, che verranno raccolti in combinazione con i dati del dashboard visivo SMART.
I dati verranno inviati alla dashboard SMART e archiviati sull'iPad/iPod touch tramite il software del produttore.
I partecipanti che hanno un "dispositivo indossabile" riceveranno l'intervento educativo (come testi tattili suggeriti che affermano "prova a camminare oggi", "hai bevuto abbastanza acqua oggi", "assicurati di fare respiri profondi").
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo alla sospensione del PCA IV con farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di movimento durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
grandezza del cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
punteggi di soddisfazione del paziente/famiglia misurati dall'indagine di fattibilità
Lasso di tempo: 7 giorni
|
È stato sviluppato un sondaggio di 24 voci per genitori e figli che valuta la fattibilità tecnica e l'aderenza
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nirmish Shah, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
12 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00068979
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su App SMART indossabile
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeCompletatoNascita prematura | Neonato prematuro | Terapia intensiva neonataleStati Uniti
-
Oregon Health and Science UniversityCompletato
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationCompletato
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCompletatoAttività fisicaStati Uniti
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...Reclutamento
-
Griffith UniversityNon ancora reclutamentoMalattia renale cronicaVietnam
-
NYU Langone HealthCompletato
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonCompletatoServizi di salute mentaleStati Uniti