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Patientengestützte mobile Technologie bei Krankenhauspatienten (TRU-PAIN)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Duke University

Patientengestützte mobile Technologie bei Krankenhauspatienten: Technologieressourcen zum Verständnis der Schmerzbewertung bei Patienten mit Schmerzen (TRU-PAIN)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie mobile Technologie in die stationäre Versorgung integriert werden kann, um das Schmerzniveau von Patienten mit Sichelzellanämie, Onkologiepatienten und Knochenmarktransplantationspatienten mithilfe mobiler Technologie besser zu verfolgen. Die Studie wird bewerten, ob die tägliche mobile Überwachung mit tragbaren Beschleunigungsmessern (Geräten, die sowohl Bewegung als auch Herzfrequenz erkennen) zur Überwachung und Verwaltung medizinischer Behandlungen einen dauerhaft positiven Einfluss auf die Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Krankheiten haben kann. Der Forscher hofft, mehr darüber zu erfahren, wie mobile Technologie in die stationäre Versorgung integriert werden kann. Insbesondere möchte der Forscher Patienten dabei helfen, ihre Schmerzen besser zu verfolgen, tragbare Technologie zu verwenden, um physiologische Messwerte (z Anbieter. Diese Studie wird zunächst Informationen über die Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes von Technologie auf der stationären Station sammeln. Dies wird dem Studienteam helfen, die Technologie der mobilen App und die Logistik der Integration zu verfeinern. Anschließend wird der Prüfarzt eine zweite Phase der Studie abschließen, in der ausgewählte Patienten die Intervention pilotieren. Darauf folgt die dritte und letzte Phase, in der die Patienten nach dem Zufallsprinzip der aktiven Intervention oder dem Behandlungsstandard zugeordnet werden. Dieser Phasenansatz ermöglicht es dem Studienteam, die Intervention zu verfeinern, indem es sich auf das Feedback von Patienten und Anbietern stützt, und anschließend ihren Nutzen im Vergleich zur Standardbehandlung durch zufällige Zuweisung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher hofft, mehr darüber zu erfahren, wie mobile Technologie in die stationäre Versorgung integriert werden kann. Insbesondere möchte der Forscher Patienten dabei helfen, ihre Schmerzen besser zu verfolgen, tragbare Technologie zu verwenden, um physiologische Messwerte (z Anbieter. Diese Studie wird zunächst Informationen über die Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes von Technologie auf der stationären Station sammeln. Dies wird dem Studienteam helfen, die Technologie der mobilen App und die Logistik der Integration zu verfeinern. Anschließend wird der Prüfarzt eine zweite Phase der Studie abschließen, in der ausgewählte Patienten die Intervention pilotieren. Darauf folgt die dritte und letzte Phase, in der die Patienten nach dem Zufallsprinzip der aktiven Intervention oder dem Behandlungsstandard zugeordnet werden. Dieser Phasenansatz ermöglicht es dem Studienteam, die Intervention zu verfeinern, indem es sich auf das Feedback von Patienten und Anbietern stützt, und anschließend ihren Nutzen im Vergleich zur Standardbehandlung durch zufällige Zuweisung zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter von 8 bis 80 Jahren mit einer Vorgeschichte für eine chronische Krankheit (z. B. Sichelzellenanämie), Krebs (solider Tumor, Lymphom, Hirntumor) oder derzeit einer Knochenmarktransplantation
  • Aktuell ins Krankenhaus eingeliefert
  • Eine aktuelle Diagnose haben, die Schmerzen enthält, für die sie behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Muss innerhalb von 48 Stunden nach Zulassung eingeschrieben werden
  • Aufgrund der möglichen Erstickungsgefahr werden nur Patienten in die Studie aufgenommen, die mindestens 8 Jahre alt sind
  • Patienten auf den Intensivstationen sind nicht förderfähig
  • Muss in der Lage sein, das Mobilgerät selbstständig zu verstehen und zu bedienen; Daher werden die Ermittler diejenigen ausschließen, die das Anbieterteam für dazu nicht in der Lage hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten werden mit ihrem normalen Behandlungsstandard für ihre Erkrankung fortfahren
Experimental: Tragbares SMART-App-Gerät
Die Patienten erhalten ein tragbares Gerät wie einen Microsoft Band-Beschleunigungsmesser, um Bewegung, Herzfrequenz, galvanische Hautreaktion und Schlaf zu verfolgen, die in Kombination mit den Daten aus dem visuellen SMART-Dashboard erfasst werden. Über Software des Herstellers werden Daten an das SMART Dashboard gesendet sowie auf dem iPad/iPod touch gespeichert. Teilnehmer, die ein „tragbares Gerät“ haben, erhalten die Aufklärungsintervention (z. B. haptisch veranlasste Texte mit den Worten „versuchen Sie heute zu gehen“, „haben Sie heute genug Wasser gehabt“, „achten Sie darauf, tief durchzuatmen“).
Sonstiges: SMART-App tragbar
Die Patienten erhalten ein tragbares Gerät wie einen Microsoft Band-Beschleunigungsmesser, um Bewegung, Herzfrequenz, galvanische Hautreaktion und Schlaf zu verfolgen, die in Kombination mit den Daten aus dem visuellen SMART-Dashboard erfasst werden. Über Software des Herstellers werden Daten an das SMART Dashboard gesendet sowie auf dem iPad/iPod touch gespeichert. Teilnehmer, die ein „tragbares Gerät“ haben, erhalten die Aufklärungsintervention (z. B. haptisch veranlasste Texte mit den Worten „versuchen Sie heute zu gehen“, „haben Sie heute genug Wasser gehabt“, „achten Sie darauf, tief durchzuatmen“).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der IV PCA mit Opioidmedikation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Bewegung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Ausmaß der Veränderung der Schmerzscores
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Patienten-/Familienzufriedenheitswerte, gemessen durch Machbarkeitsumfrage
Zeitfenster: 7 Tage
Eine 24-Punkte-Umfrage wurde für Eltern und Kinder entwickelt, um die technische Machbarkeit und Einhaltung zu beurteilen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirmish Shah, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00068979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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