- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02895841
Patientstyret mobilteknologi i hospitalsindlagte patienter (TRU-PAIN)
22. maj 2024 opdateret af: Duke University
Patientstyret mobilteknologi hos indlagte patienter: Teknologiske ressourcer til at forstå smertevurdering hos patienter med smerte (TRU-PAIN)
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om måderne, hvorpå mobil teknologi kan integreres i døgnbehandling for at hjælpe med bedre at spore smerteniveauer ved hjælp af mobil teknologi hos patienter med seglcellesygdom, onkologiske patienter og knoglemarvstransplanterede patienter.
Undersøgelsen vil vurdere, hvorvidt daglig mobil overvågning med bærbare accelerometre (enheder, der registrerer bevægelse såvel som hjertefrekvens) til at overvåge og styre medicinske behandlinger kan have en varig positiv indvirkning på resultaterne hos patienter med kroniske sygdomme.
Efterforskeren håber at lære mere om måderne, hvorpå mobilteknologi kan integreres i døgnbehandling.
Specifikt søger efterforskeren at hjælpe patienter med bedre at spore deres smerter, bruge bærbar teknologi til at spore fysiologiske mål (for eksempel hjertefrekvens, søvnmængde og kvalitet) og integrere disse datapunkter i den medicinske behandling af patienter ved at levere informationen til udbydere.
Denne undersøgelse vil først indsamle information om gennemførligheden og acceptablen af brugen af teknologi på den indlagte afdeling.
Dette vil hjælpe studieholdet med at forfine mobilappens teknologi og integrationslogistik.
Efter dette vil investigator afslutte en anden fase af undersøgelsen, hvor udvalgte patienter vil pilotere interventionen.
Dette vil blive efterfulgt af den tredje og sidste fase, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt den aktive intervention eller standardbehandling.
Denne fasetilgang vil gøre det muligt for undersøgelsesteamet at forfine interventionen, stole på feedback fra patienter og udbydere, og efterfølgende teste dens anvendelighed sammenlignet med standardbehandling gennem tilfældig tildeling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren håber at lære mere om måderne, hvorpå mobilteknologi kan integreres i døgnbehandling.
Specifikt søger efterforskeren at hjælpe patienter med bedre at spore deres smerter, bruge bærbar teknologi til at spore fysiologiske mål (for eksempel hjertefrekvens, søvnmængde og kvalitet) og integrere disse datapunkter i den medicinske behandling af patienter ved at levere informationen til udbydere.
Denne undersøgelse vil først indsamle information om gennemførligheden og acceptablen af brugen af teknologi på den indlagte afdeling.
Dette vil hjælpe studieholdet med at forfine mobilappens teknologi og integrationslogistik.
Efter dette vil investigator afslutte en anden fase af undersøgelsen, hvor udvalgte patienter vil pilotere interventionen.
Dette vil blive efterfulgt af den tredje og sidste fase, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt den aktive intervention eller standardbehandling.
Denne fasetilgang vil gøre det muligt for undersøgelsesteamet at forfine interventionen, stole på feedback fra patienter og udbydere, og efterfølgende teste dens anvendelighed sammenlignet med standardbehandling gennem tilfældig tildeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient 8-80 år gammel med en tidligere sygehistorie for en kronisk sygdom (såsom seglcellesygdom), cancer (solid tumor, lymfom, hjernetumor) eller i øjeblikket under knoglemarvstransplantation
- Lige nu indlagt på hospitalet
- Har en aktuel diagnose, som omfatter smerter, som de bliver behandlet for
Ekskluderingskriterier:
- Skal tilmeldes inden for 48 timer efter optagelse
- På grund af muligheden for en kvælningsfare vil kun patienter, der er mindst 8 år gamle, blive optaget i undersøgelsen
- Patienter på intensivafdelinger vil ikke være berettigede
- Skal kunne forstå og betjene den mobile enhed selvstændigt; derfor vil efterforskerne udelukke dem, som udbyderteamet anser for ude af stand til at gøre det
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne vil fortsætte med deres normale plejestandard for deres tilstand
|
|
|
Eksperimentel: SMART app bærbar enhed
Patienterne vil få en wearable såsom et Microsoft Band accelerometer til at spore bevægelse, hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og søvn, som vil blive indsamlet i kombination med data fra SMART visuelle dashboard.
Data vil blive sendt til SMART-dashboardet samt lagret på iPad/iPod touch via software fra producenten.
Deltagere, der har en "bærbar enhed", vil modtage undervisningsinterventionen (såsom haptiske tekster, der siger 'prøv og gå i dag', 'har du fået nok vand i dag', 'sørg for at tage dybe vejrtrækninger').
|
Patienterne vil få en wearable såsom et Microsoft Band accelerometer til at spore bevægelse, hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og søvn, som vil blive indsamlet i kombination med data fra SMART visuelle dashboard.
Data vil blive sendt til SMART-dashboardet samt lagret på iPad/iPod touch via software fra producenten.
Deltagere, der har en "bærbar enhed", vil modtage undervisningsinterventionen (såsom haptiske tekster, der siger 'prøv og gå i dag', 'har du fået nok vand i dag', 'sørg for at tage dybe vejrtrækninger').
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til seponering af IV PCA med opioidmedicin
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsestid under indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
størrelsen af ændringen i smertescore
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
patient-/familietilfredshedsscore målt ved gennemførlighedsundersøgelse
Tidsramme: 7 dage
|
En undersøgelse med 24 punkter blev udviklet til forældre og børn, der vurderede teknisk gennemførlighed, overholdelse
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nirmish Shah, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2016
Først opslået (Anslået)
12. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00068979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med SMART app bærbar
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater
-
Wuerzburg University Hospitalaycan Medical Systems LTD, Innere Aumuehlstr. 5, 97076 Wuerzburg , GermanyAktiv, ikke rekrutterendeFedme | FedmekirurgiskandidatTyskland
-
Washington State UniversityUnited States Department of DefenseUkendtMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
National Cancer Center, KoreaAfsluttetFase I MavekræftKorea, Republikken
-
Shang-Lin ChiangAfsluttetCOVID-19 | Telerehabilitering | Coronavirussygdom | Lang Covid-19Taiwan
-
Peking University People's HospitalPeking UniversityUkendtKnæ slidgigt | Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeAfsluttetFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarn | NICUForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende