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入院患者の患者支援型モバイル技術 (TRU-PAIN)

2024年2月26日 更新者:Duke University

入院患者の患者支援型モバイル技術: 痛みのある患者の痛みの評価を理解するための技術リソース (TRU-PAIN)

この研究の目的は、鎌状赤血球症患者、腫瘍患者、および骨髄移植患者のモバイル技術を使用して痛みのレベルをより適切に追跡するために、モバイル技術を入院治療に統合する方法についてさらに学ぶことです。 この研究では、ウェアラブル加速度計 (動きと心拍数を検出するデバイス) を使用した毎日のモバイル モニタリングが、治療を監視および管理することで、慢性疾患患者の転帰に永続的なプラスの影響を与えることができるかどうかを評価します。 研究者は、モバイル技術を入院治療に統合する方法についてさらに学びたいと考えています。 具体的には、研究者は、患者が痛みをよりよく追跡し、ウェアラブル技術を使用して生理学的測定値 (心拍数、睡眠の量と質など) を追跡し、これらのデータポイントを患者の医療に統合するために情報を提供することを支援しようとしています。プロバイダー。 この研究では、まず、入院患者ユニットでのテクノロジーの使用の実現可能性と受容性に関する情報を収集します。 これは、調査チームがモバイルアプリの技術と統合のロジスティクスを改善するのに役立ちます。 これに続いて、治験責任医師は研究の第 2 段階を完了し、その間に選択した患者が介入を試験的に行います。 これに続いて第 3 および最終段階が行われ、その間に患者は積極的介入または標準治療にランダムに割り当てられます。 このフェーズ アプローチにより、研究チームは、患者や医療提供者からのフィードバックに基づいて介入を改良し、その後、無作為に割り当てて標準治療と比較してその有用性をテストできます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究者は、モバイル技術を入院治療に統合する方法についてさらに学びたいと考えています。 具体的には、研究者は、患者が痛みをよりよく追跡し、ウェアラブル技術を使用して生理学的測定値 (心拍数、睡眠の量と質など) を追跡し、これらのデータポイントを患者の医療に統合するために情報を提供することを支援しようとしています。プロバイダー。 この研究では、まず、入院患者ユニットでのテクノロジーの使用の実現可能性と受容性に関する情報を収集します。 これは、調査チームがモバイルアプリの技術と統合のロジスティクスを改善するのに役立ちます。 これに続いて、治験責任医師は研究の第 2 段階を完了し、その間に選択した患者が介入を試験的に行います。 これに続いて第 3 および最終段階が行われ、その間に患者は積極的介入または標準治療にランダムに割り当てられます。 このフェーズ アプローチにより、研究チームは、患者や医療提供者からのフィードバックに基づいて介入を改良し、その後、無作為に割り当てて標準治療と比較してその有用性をテストできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者:
          • Nirmish Shah, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去に慢性疾患(鎌状赤血球症など)、がん(固形腫瘍、リンパ腫、脳腫瘍)の病歴がある、または現在骨髄移植を受けている8~80歳の患者
  • 現在入院中
  • 彼らが治療されている痛みを含む現在の診断を受けている

除外基準:

  • 入場から48時間以内に登録する必要があります
  • 窒息の危険性があるため、少なくとも8歳の患者のみが研究に登録されます
  • 集中治療室の患者は対象外です
  • モバイル デバイスを個別に理解して操作できる必要があります。したがって、調査員は、プロバイダーチームがそうすることができないと考える人を除外します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
患者は、自分の状態に対する通常の標準治療を継続します
実験的:SMART アプリ ウェアラブル デバイス
患者には Microsoft Band 加速度計などのウェアラブルが与えられ、動き、心拍数、電気皮膚反応、睡眠が追跡され、SMART ビジュアル ダッシュボードからのデータと組み合わせて収集されます。 データは SMART ダッシュボードに送信されるだけでなく、メーカーのソフトウェアを介して iPad/iPod touch に保存されます。 「ウェアラブル デバイス」を持っている参加者は、教育介入を受けます (「今日は歩いてみてください」、「今日は十分な水分を摂取しましたか」、「深呼吸をしてください」などの触覚プロンプト テキストなど)。
患者には Microsoft Band 加速度計などのウェアラブルが与えられ、動き、心拍数、電気皮膚反応、睡眠が追跡され、SMART ビジュアル ダッシュボードからのデータと組み合わせて収集されます。 データは SMART ダッシュボードに送信されるだけでなく、メーカーのソフトウェアを介して iPad/iPod touch に保存されます。 「ウェアラブル デバイス」を持っている参加者は、教育介入を受けます (「今日は歩いてみてください」、「今日は十分な水分を摂取しましたか」、「深呼吸をしてください」などの触覚プロンプト テキストなど)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オピオイド薬による IV PCA の中止までの時間
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の移動時間
時間枠:7日
7日
疼痛スコアの変化の大きさ
時間枠:7日
7日
実現可能性調査によって測定された患者/家族の満足度スコア
時間枠:7日
技術的な実現可能性、遵守状況を評価する保護者と子供向けに、24 項目の調査が開発されました。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nirmish Shah、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (推定)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00068979

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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