- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02895841
Мобильная технология с поддержкой пациентов для госпитализированных пациентов (TRU-PAIN)
22 мая 2024 г. обновлено: Duke University
Мобильные технологии с поддержкой пациентов для госпитализированных пациентов: технологические ресурсы для понимания оценки боли у пациентов с болью (TRU-PAIN)
Цель этого исследования — узнать больше о том, как мобильные технологии могут быть интегрированы в стационарное лечение, чтобы помочь лучше отслеживать уровни боли с помощью мобильных технологий у пациентов с серповидно-клеточной анемией, онкологических больных и пациентов с трансплантацией костного мозга.
В исследовании будет оцениваться, может ли ежедневный мобильный мониторинг с помощью носимых акселерометров (устройств, которые обнаруживают движение, а также частоту сердечных сокращений) для мониторинга и управления медицинским лечением иметь долгосрочное положительное влияние на результаты лечения пациентов с хроническими заболеваниями.
Исследователь надеется узнать больше о том, как мобильные технологии могут быть интегрированы в стационарное лечение.
В частности, исследователь стремится помочь пациентам лучше отслеживать свою боль, использовать носимые устройства для отслеживания физиологических показателей (например, частоты сердечных сокращений, количества и качества сна) и интегрировать эти точки данных в медицинское обслуживание пациентов, предоставляя информацию провайдеры.
В этом исследовании сначала будет собрана информация о возможности и приемлемости использования технологии в стационарном отделении.
Это поможет исследовательской группе усовершенствовать технологию мобильного приложения и логистику интеграции.
После этого исследователь завершит вторую фазу исследования, в ходе которой выбранные пациенты проведут экспериментальное вмешательство.
За этим последует третья и заключительная фаза, во время которой пациенты будут случайным образом распределены по активному вмешательству или стандарту лечения.
Этот поэтапный подход позволит исследовательской группе усовершенствовать вмешательство, опираясь на отзывы пациентов и поставщиков медицинских услуг, а затем проверить его полезность по сравнению со стандартным лечением путем случайного распределения.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователь надеется узнать больше о том, как мобильные технологии могут быть интегрированы в стационарное лечение.
В частности, исследователь стремится помочь пациентам лучше отслеживать свою боль, использовать носимые устройства для отслеживания физиологических показателей (например, частоты сердечных сокращений, количества и качества сна) и интегрировать эти точки данных в медицинское обслуживание пациентов, предоставляя информацию провайдеры.
В этом исследовании сначала будет собрана информация о возможности и приемлемости использования технологии в стационарном отделении.
Это поможет исследовательской группе усовершенствовать технологию мобильного приложения и логистику интеграции.
После этого исследователь завершит вторую фазу исследования, в ходе которой выбранные пациенты проведут экспериментальное вмешательство.
За этим последует третья и заключительная фаза, во время которой пациенты будут случайным образом распределены по активному вмешательству или стандарту лечения.
Этот поэтапный подход позволит исследовательской группе усовершенствовать вмешательство, опираясь на отзывы пациентов и поставщиков медицинских услуг, а затем проверить его полезность по сравнению со стандартным лечением путем случайного распределения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте 8–80 лет с хроническим заболеванием (например, серповидно-клеточной анемией), раком (солидная опухоль, лимфома, опухоль головного мозга) в анамнезе или в настоящее время перенесшим трансплантацию костного мозга.
- В настоящее время госпитализирован
- Иметь текущий диагноз, который включает боль, от которой они лечатся
Критерий исключения:
- Необходимо зарегистрироваться в течение 48 часов с момента поступления
- Из-за возможности удушья в исследование будут включены только пациенты в возрасте не менее 8 лет.
- Пациенты в отделениях интенсивной терапии не будут иметь права
- Должен быть в состоянии понять и управлять мобильным устройством самостоятельно; поэтому следователи будут исключать тех, кого группа провайдеров считает неспособными это сделать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты будут продолжать пользоваться своим обычным стандартом лечения для своего состояния.
|
|
|
Экспериментальный: Носимое устройство с приложением SMART
Пациентам будет предоставлено носимое устройство, такое как акселерометр Microsoft Band, для отслеживания движения, частоты сердечных сокращений, кожно-гальванической реакции и сна, которые будут собираться в сочетании с данными с визуальной панели SMART.
Данные будут отправляться на панель управления SMART, а также сохраняться на iPad/iPod touch с помощью программного обеспечения от производителя.
Участники, имеющие «носимые устройства», получат обучающее вмешательство (например, тексты с тактильными подсказками, в которых говорится: «Попробуйте сегодня пройтись», «Вы сегодня выпили достаточно воды», «Обязательно сделайте глубокий вдох»).
|
Пациентам будет предоставлено носимое устройство, такое как акселерометр Microsoft Band, для отслеживания движения, частоты сердечных сокращений, кожно-гальванической реакции и сна, которые будут собираться в сочетании с данными с визуальной панели SMART.
Данные будут отправляться на панель управления SMART, а также сохраняться на iPad/iPod touch с помощью программного обеспечения от производителя.
Участники, имеющие «носимые устройства», получат обучающее вмешательство (например, тексты с тактильными подсказками, в которых говорится: «Попробуйте сегодня пройтись», «Вы сегодня выпили достаточно воды», «Обязательно сделайте глубокий вдох»).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до прекращения внутривенной АКП с опиоидными препаратами
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время движения во время госпитализации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
величина изменения показателей боли
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
оценки удовлетворенности пациентов/семьи, измеренные в ходе технико-экономического обоснования
Временное ограничение: 7 дней
|
Для родителей и детей была разработана анкета из 24 пунктов, оценивающая техническую осуществимость, приверженность
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nirmish Shah, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00068979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Носимое приложение SMART
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Beyza YilmazЕще не набирают
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набирают
-
Karolinska InstitutetForteРекрутинг
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoЕще не набирают
-
Mayo ClinicЕще не набираютБиполярное расстройство | Употребление психоактивных веществ (наркотики, алкоголь)Соединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamРекрутингГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)Вьетнам
-
Shirley Ryan AbilityLabАктивный, не рекрутирующий