- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02895841
Patient Empowered Mobile Technology in Hospitalized Patiens (TRU-PAIN)
2024. május 22. frissítette: Duke University
Betegek által támogatott mobil technológia kórházi betegeknél: Technológiai források a fájdalomtól szenvedő betegek fájdalomértékelésének megértéséhez (TRU-PAIN)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan lehet a mobiltechnológiát a fekvőbeteg-ellátásba integrálni, hogy a sarlósejtes betegek, onkológiai betegek és csontvelő-transzplantáción átesett betegek mobiltechnológiája segítségével jobban nyomon kövessék a fájdalom szintjét.
A tanulmány azt fogja felmérni, hogy a hordható gyorsulásmérőkkel (mozgást és pulzusszámot is észlelő eszközök) végzett napi mobil monitorozás az orvosi kezelések monitorozása és kezelése érdekében tartós pozitív hatással lehet-e a krónikus betegségben szenvedő betegek kimenetelére.
A kutató azt reméli, hogy többet megtudhat arról, hogyan lehet a mobiltechnológiát beépíteni a fekvőbeteg-ellátásba.
A vizsgáló konkrétan arra törekszik, hogy segítsen a betegeknek jobban nyomon követni fájdalmát, viselhető technológiát használjon a fiziológiai mérések (például pulzusszám, alvásmennyiség és -minőség) nyomon követésére, és ezeket az adatpontokat integrálja a betegek egészségügyi ellátásába azáltal, hogy információt nyújt szolgáltatók.
Ez a tanulmány először információkat gyűjt a technológia alkalmazásának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról a fekvőbeteg osztályon.
Ez segíteni fogja a kutatócsoportot a mobilalkalmazás technológiájának és az integráció logisztikájának finomításában.
Ezt követően a vizsgáló befejezi a vizsgálat második szakaszát, amelynek során kiválasztott betegek kísérleti jelleggel végzik el a beavatkozást.
Ezt követi a harmadik, egyben utolsó fázis, melynek során a betegeket véletlenszerűen beosztják az aktív beavatkozásba vagy a standard ellátásba.
Ez a fázis-megközelítés lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy a betegektől és a szolgáltatóktól kapott visszajelzésekre támaszkodva finomítsa a beavatkozást, majd véletlenszerű hozzárendeléssel tesztelje annak hasznosságát a standard ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutató azt reméli, hogy többet megtudhat arról, hogyan lehet a mobiltechnológiát beépíteni a fekvőbeteg-ellátásba.
A vizsgáló konkrétan arra törekszik, hogy segítsen a betegeknek jobban nyomon követni fájdalmát, viselhető technológiát használjon a fiziológiai mérések (például pulzusszám, alvásmennyiség és -minőség) nyomon követésére, és ezeket az adatpontokat integrálja a betegek egészségügyi ellátásába azáltal, hogy információt nyújt szolgáltatók.
Ez a tanulmány először információkat gyűjt a technológia alkalmazásának megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról a fekvőbeteg osztályon.
Ez segíteni fogja a kutatócsoportot a mobilalkalmazás technológiájának és az integráció logisztikájának finomításában.
Ezt követően a vizsgáló befejezi a vizsgálat második szakaszát, amelynek során kiválasztott betegek kísérleti jelleggel végzik el a beavatkozást.
Ezt követi a harmadik, egyben utolsó fázis, melynek során a betegeket véletlenszerűen beosztják az aktív beavatkozásba vagy a standard ellátásba.
Ez a fázis-megközelítés lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy a betegektől és a szolgáltatóktól kapott visszajelzésekre támaszkodva finomítsa a beavatkozást, majd véletlenszerű hozzárendeléssel tesztelje annak hasznosságát a standard ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 8-80 éves beteg, akinek a kórtörténetében krónikus betegség (például sarlósejtes betegség), rák (szolid tumor, limfóma, agydaganat) szerepel, vagy jelenleg csontvelő-átültetésen esik át
- Jelenleg kórházban van
- Legyen aktuális diagnózisa, amely magában foglalja a kezelés alatt álló fájdalmat
Kizárási kritériumok:
- A felvételt követő 48 órán belül be kell jelentkezni
- A fulladásveszély miatt csak olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akik legalább 8 évesek.
- Az Intenzív Osztályon lévő betegek nem vehetők igénybe
- Képesnek kell lennie a mobileszköz megértésére és önálló kezelésére; ezért a nyomozók kizárják azokat, akiket a szolgáltató csapata erre képtelennek tart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A betegek továbbra is az állapotukra vonatkozó szokásos ellátási színvonalukat folytatják
|
|
|
Kísérleti: SMART app hordható eszköz
A betegek egy hordható eszközt, például egy Microsoft Band gyorsulásmérőt kapnak a mozgás, a pulzusszám, a bőr galvanikus reakciójának és az alvás nyomon követésére, amelyeket a SMART vizuális műszerfal adataival kombinálva gyűjtenek össze.
Az adatok a SMART műszerfalra kerülnek, valamint az iPad/iPod touch készüléken tárolódnak a gyártó szoftverén keresztül.
A „hordható eszközzel” rendelkező résztvevők megkapják az oktatási beavatkozást (például „próbálj meg sétálni még ma”, „volt már elég vízed”, „vegyél mély lélegzetet”).
|
A betegek egy hordható eszközt, például egy Microsoft Band gyorsulásmérőt kapnak a mozgás, a pulzusszám, a bőr galvanikus reakciójának és az alvás nyomon követésére, amelyeket a SMART vizuális műszerfal adataival kombinálva gyűjtenek össze.
Az adatok a SMART műszerfalra kerülnek, valamint az iPad/iPod touch készüléken tárolódnak a gyártó szoftverén keresztül.
A „hordható eszközzel” rendelkező résztvevők megkapják az oktatási beavatkozást (például „próbálj meg sétálni még ma”, „volt már elég vízed”, „vegyél mély lélegzetet”).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az opioid gyógyszerekkel végzett IV PCA leállításáig eltelt idő
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mozgás ideje a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
a fájdalompontszám változásának nagysága
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
a megvalósíthatósági felméréssel mért beteg/család elégedettségi pontszámok
Időkeret: 7 nap
|
Szülők és gyermekek számára 24 tételes felmérés készült, amely a műszaki megvalósíthatóságot, az adherenciát értékeli
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nirmish Shah, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 6.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00068979
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .