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Technologie mobile autonomisée par le patient chez les patients hospitalisés (TRU-PAIN)

22 mai 2024 mis à jour par: Duke University

Technologie mobile autonomisée par le patient chez les patients hospitalisés : ressources technologiques pour comprendre l'évaluation de la douleur chez les patients souffrant de douleur (TRU-PAIN)

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les façons dont la technologie mobile peut être intégrée aux soins hospitaliers pour aider à mieux suivre les niveaux de douleur à l'aide de la technologie mobile des patients atteints de drépanocytose, des patients en oncologie et des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse. L'étude évaluera si la surveillance mobile quotidienne avec des accéléromètres portables (dispositifs qui détectent les mouvements ainsi que la fréquence cardiaque) pour surveiller et gérer les traitements médicaux peut avoir un impact positif durable sur les résultats chez les patients atteints de maladies chroniques. Le chercheur espère en savoir plus sur les façons dont la technologie mobile peut être intégrée dans les soins aux patients hospitalisés. Plus précisément, l'enquêteur cherche à aider les patients à mieux suivre leur douleur, à utiliser une technologie portable pour suivre les mesures physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque, la quantité et la qualité du sommeil) et à intégrer ces points de données dans les soins médicaux des patients en fournissant les informations aux fournisseurs. Cette étude recueillera d'abord des informations concernant la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de la technologie dans l'unité d'hospitalisation. Cela aidera l'équipe de l'étude à affiner la technologie de l'application mobile et la logistique de l'intégration. Suite à cela, l'investigateur terminera une deuxième phase de l'étude, au cours de laquelle des patients sélectionnés piloteront l'intervention. Cela sera suivi par la troisième et dernière phase, au cours de laquelle les patients seront assignés au hasard à l'intervention active ou à la norme de soins. Cette approche par phases permettra à l'équipe de l'étude d'affiner l'intervention, en s'appuyant sur les commentaires des patients et des prestataires, et de tester ensuite son utilité par rapport à la norme de soins grâce à une affectation aléatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chercheur espère en savoir plus sur les façons dont la technologie mobile peut être intégrée dans les soins aux patients hospitalisés. Plus précisément, l'enquêteur cherche à aider les patients à mieux suivre leur douleur, à utiliser une technologie portable pour suivre les mesures physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque, la quantité et la qualité du sommeil) et à intégrer ces points de données dans les soins médicaux des patients en fournissant les informations aux fournisseurs. Cette étude recueillera d'abord des informations concernant la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de la technologie dans l'unité d'hospitalisation. Cela aidera l'équipe de l'étude à affiner la technologie de l'application mobile et la logistique de l'intégration. Suite à cela, l'investigateur terminera une deuxième phase de l'étude, au cours de laquelle des patients sélectionnés piloteront l'intervention. Cela sera suivi par la troisième et dernière phase, au cours de laquelle les patients seront assignés au hasard à l'intervention active ou à la norme de soins. Cette approche par phases permettra à l'équipe de l'étude d'affiner l'intervention, en s'appuyant sur les commentaires des patients et des prestataires, et de tester ensuite son utilité par rapport à la norme de soins grâce à une affectation aléatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de 8 à 80 ans ayant des antécédents médicaux de maladie chronique (comme la drépanocytose), de cancer (tumeur solide, lymphome, tumeur cérébrale) ou subissant actuellement une greffe de moelle osseuse
  • Actuellement admis à l'hôpital
  • Avoir un diagnostic actuel qui inclut la douleur pour laquelle ils sont traités

Critère d'exclusion:

  • Doit être inscrit dans les 48 heures suivant l'admission
  • En raison de la possibilité d'un risque d'étouffement, seuls les patients âgés d'au moins 8 ans seront inclus dans l'étude
  • Les patients des unités de soins intensifs ne seront pas éligibles
  • Doit être capable de comprendre et d'utiliser l'appareil mobile de manière autonome ; par conséquent, les enquêteurs excluront ceux que l'équipe du fournisseur considère incapables de le faire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients poursuivront leur norme de soins normale pour leur état
Expérimental: Appareil portable avec application SMART
Les patients recevront un accessoire portable tel qu'un accéléromètre Microsoft Band pour suivre les mouvements, la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le sommeil, qui seront collectés en combinaison avec les données du tableau de bord visuel SMART. Les données seront envoyées au tableau de bord SMART ainsi que stockées sur l'iPad/iPod touch via le logiciel du fabricant. Les participants disposant d'un "appareil portable" recevront l'intervention éducative (telle que des textes à invite haptique indiquant "essayez de marcher aujourd'hui", "avez-vous eu assez d'eau aujourd'hui", "assurez-vous de respirer profondément").
Autre: Application SMART portable
Les patients recevront un accessoire portable tel qu'un accéléromètre Microsoft Band pour suivre les mouvements, la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le sommeil, qui seront collectés en combinaison avec les données du tableau de bord visuel SMART. Les données seront envoyées au tableau de bord SMART ainsi que stockées sur l'iPad/iPod touch via le logiciel du fabricant. Les participants disposant d'un "appareil portable" recevront l'intervention éducative (telle que des textes à invite haptique indiquant "essayez de marcher aujourd'hui", "avez-vous eu assez d'eau aujourd'hui", "assurez-vous de respirer profondément").

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
délai jusqu'à l'arrêt de l'ACP IV avec un médicament opioïde
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de mouvement pendant l'hospitalisation
Délai: 7 jours
7 jours
ampleur du changement dans les scores de douleur
Délai: 7 jours
7 jours
scores de satisfaction des patients/familles tels que mesurés par un sondage de faisabilité
Délai: 7 jours
Une enquête en 24 points a été élaborée pour les parents et les enfants afin d'évaluer la faisabilité technique, l'adhésion
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nirmish Shah, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (Estimé)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00068979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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