Effekt- och säkerhetsstudie av rekombinant humant arginas 1 hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter ≥18 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke
2. Dokumenterat återfall eller refraktär AML efter minst två standardbehandlingar med kemoterapi eller där de behandlande läkarna ansåg olämpliga för ytterligare kemoterapibehandling
3. Prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är lika med eller mindre än 2
4. Patienter från vilka giltigt samtycke erhålls

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått någon induktionskemoterapi, undersökningsbehandling och argininnedbrytande medel inom 2 veckor före starten av PEG-BCT-100 (exklusive hydroxiurea eller tioguanin)
2. Eventuella toxiska effekter (förutom håravfall) av den tidigare behandlingen har inte lösts till grad 1 eller lägre enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
3. Total bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN) som inte är relaterad till hemolys eller Gilberts sjukdom, och förhållandet mellan koncentrationer av aspartattransaminas och alanintransaminas (AST/ALT) > 5 x ULN
4. Kreatinin > 2 x ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet med formeln Modifiering av diet vid njursjukdom < 60 ml/min/1,73 m2
5. Andra aktiva malignitet under det senaste året utom basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
6. Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive men inte begränsat till symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
7. Historik om HIV-1 seropositivitet
8. Aktiv infektion svarar inte tillräckligt på lämplig behandling
9. Patienten är gravid eller ammar
10. Kvinna med fertil ålder som inte är villig att använda preventivmetoder som, enligt utredarens uppfattning, är effektiva och adekvata under studiebehandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
11. Man med en kvinnlig partner med fertil ålder som inte är villig att använda preventivmetoder som, enligt utredarens uppfattning, är effektiva och adekvata under studiebehandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
12. Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patienternas säkerhet och deras överensstämmelse med studien