Исследование эффективности и безопасности рекомбинантной аргиназы 1 человека у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты ≥18 лет на момент информированного согласия
2. Документально подтвержденный рецидив или рефрактерный ОМЛ после по крайней мере двух стандартных схем химиотерапии или у которых лечащие врачи сочли непригодным для дальнейшего химиотерапевтического лечения.
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равен или меньше 2
4. Пациенты, от которых получено действительное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые получали какую-либо индукционную химиотерапию, экспериментальное лечение и препараты, снижающие уровень аргинина, в течение 2 недель до начала PEG-BCT-100 (не включая гидроксимочевину или тиогуанин)
2. Любые токсические эффекты (за исключением выпадения волос) предшествующей терапии не были разрешены до степени 1 или ниже в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.
3. Общий билирубин > 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН), не связанный с гемолизом или болезнью Жильбера, и соотношение концентраций аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы (АСТ/АЛТ) > 5 x ВГН
4. Креатинин > 2 x ULN или расчетная скорость клубочковой фильтрации с использованием формулы Modification of Diet in Renal Disease < 60 мл/мин/1,73 м2
5. Второе активное злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
6. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
7. История ВИЧ-1 серопозитивности
8. Активная инфекция, не отвечающая адекватно на соответствующую терапию
9. Пациентка беременна или кормит грудью
10. Женщина с детородным потенциалом, которая не желает использовать методы контрацепции, которые, по мнению исследователя, являются эффективными и адекватными во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата
11. Мужчина с партнершей-женщиной с детородным потенциалом, который не желает использовать методы контрацепции, которые, по мнению исследователя, являются эффективными и адекватными во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата
12. Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациентов и их согласие на участие в исследовании.