Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af rekombinant human arginase 1 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
2. Dokumenteret tilbagefald eller refraktær AML efter mindst to standard kemoterapibehandlinger, eller hvor de behandlende læger anså for uegnede til yderligere kemoterapibehandling
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus lig med eller mindre end 2
4. Patienter, fra hvem der indhentes gyldigt samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget induktionskemoterapi, forsøgsbehandling og arginin-depleterende middel inden for 2 uger før starten af ​​PEG-BCT-100 (ikke inklusive hydroxyurinstof eller thioguanin)
2. Eventuelle toksiske virkninger (undtagen hårtab) af den tidligere behandling er ikke blevet løst til grad 1 eller mindre i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
3. Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ikke relateret til hæmolyse eller Gilberts sygdom, og forholdet mellem koncentrationer af aspartattransaminase og alanintransaminase (AST/ALT) > 5 x ULN
4. Kreatinin > 2 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom formel < 60 ml/min/1,73 m2
5. Anden aktive malignitet inden for det seneste år undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
6. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
7. Historie om HIV-1 seropositivitet
8. Aktiv infektion reagerer ikke tilstrækkeligt på passende behandling
9. Patienten er gravid eller ammer
10. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge præventionsmetoder, som efter investigator er effektive og tilstrækkelige under undersøgelsesbehandling og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
11. Mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge præventionsmetoder, som efter investigator er effektive og tilstrækkelige under forsøgsbehandling og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
12. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patienternes sikkerhed og deres overholdelse af undersøgelsen i fare