Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza dell'arginasi umana ricombinante 1 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

27 luglio 2017 aggiornato da: Bio-Cancer Treatment International Limited

Uno studio di fase II in aperto sull'efficacia e la sicurezza dell'arginasi umana ricombinante 1 (PEG-BCT-100) in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Per valutare l'efficacia di PEG-BCT-100 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) in termini di tasso di remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, non randomizzato, in aperto che mira a valutare l'efficacia del singolo agente PEG-BCT-100 in pazienti adulti con LMA recidivante/refrattaria. I pazienti idonei riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di PEG-BCT-100 settimanalmente fino a progressione della malattia, tossicità correlata al farmaco inaccettabile, trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o revoca del consenso del soggetto.

L'attività farmacocinetica (PK) di PEG-BCT-100 e farmacodinamica (PD) di PEG-BCT-100 sulla deplezione di arginina sarà valutata durante lo studio. Il livello di arginina plasmatica, il livello di arginina blastica intracellulare (IBAL) nel sangue periferico (PB) e nel midollo osseo (BM) saranno misurati in punti temporali specifici. PEG-BCT-100 verrà somministrato una volta alla settimana a 1600 unità/kg (2,7 mg/kg) per dose per tre settimane (ciclo 1). Se l'IBAL-BM post-trattamento esaminato entro 5 giorni prima di ogni ciclo non scende di almeno il 70% rispetto al valore basale e la risposta alla malattia non raggiunge la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi), PEG -BCT-100 può essere aumentato a 2500 U/kg (la dose massima tollerata come riportato in precedenza) a discrezione dello sperimentatore. La risposta alla malattia sarà valutata entro 5 giorni prima di ogni ciclo in base ai criteri di risposta AML dell'International Working Group (IWG).

La sicurezza e la tossicità saranno valutate attraverso esami fisici, segni vitali, esami del sangue e analisi delle urine durante lo studio. Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno segnalati secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (CTCAE v4.03) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PEG-BCT-100.

La risposta di immunogenicità, incluso il livello di anticorpi anti-farmaco (ADA) e il livello di anticorpi neutralizzanti, sarà valutata settimanalmente per i primi 2 cicli di PEG-BCT-100, pre-dose di ciascun ciclo successivo e Fine dello studio (EoS). Nello studio verranno esplorati anche biomarcatori predittivi di risposta specifica nelle esplosioni circolanti e BM e marcatori genetici emergenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti ≥18 anni al momento del consenso informato
  2. LMA recidivato o refrattario documentato dopo almeno due regimi chemioterapici standard o in cui i medici curanti hanno ritenuto non idoneo per un ulteriore trattamento chemioterapico
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uguale o inferiore a 2
  4. Pazienti dai quali si ottiene un consenso valido

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi chemioterapia di induzione, trattamento sperimentale e agente che riduce l'arginina entro 2 settimane prima dell'inizio del PEG-BCT-100 (escluse idrossiurea o tioguanina)
  2. Eventuali effetti tossici (eccetto la caduta dei capelli) della terapia precedente non sono stati risolti al grado 1 o inferiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute
  3. Bilirubina totale > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) non correlata all'emolisi o alla malattia di Gilbert e rapporto delle concentrazioni di aspartato transaminasi e alanina transaminasi (AST/ALT) > 5 x ULN
  4. Creatinina > 2 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando la formula Modificazione della dieta nella malattia renale < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Secondo tumore maligno attivo nell'ultimo anno eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice o della mammella
  6. Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  7. Storia di sieropositività HIV-1
  8. Infezione attiva che non risponde adeguatamente alla terapia appropriata
  9. La paziente è incinta o in allattamento
  10. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono efficaci e adeguati durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  11. Maschio con una partner femminile potenzialmente fertile che non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi che, a parere dello sperimentatore, sono efficaci e adeguati durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  12. Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza dei pazienti e la loro compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-BCT-100
PEG-BCT-100 (arginasi umana ricombinante PEGilata)
Biologico: PEG-BCT-100
Arginasi umana ricombinante PEGilata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
percentuale di pazienti che raggiungono CR o CRi o remissione parziale (PR)
3 anni
Durata della remissione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
AE e SAE
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di AE e SAE in base alla classificazione della gravità valutata secondo CTCAE v4.03
3 anni
PK - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
PK - Concentrazione plasmatica di picco di PEG-BCT-100 dopo la somministrazione (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
PK - Concentrazione più bassa che PEG-BCT-100 raggiunge prima che venga somministrata la dose successiva (Cmin)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
PK - liquidazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
PK - volume di distribuzione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
PK - emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
PD
Lasso di tempo: 2 anni
deplezione di arginina
2 anni
Relazione PK/PD
Lasso di tempo: 2 anni
risposta alla dose
2 anni
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: 2 anni
quantità di ADA nel campione del paziente (ng/mL)
2 anni
anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (nADA)
Lasso di tempo: 2 anni
quantità di nADA nel campione del paziente (ng/mL)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Cancer Treatment International Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Anskar Leung, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCT-100-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su PEG-BCT-100

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi