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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'arginase 1 humaine recombinante chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

27 juillet 2017 mis à jour par: Bio-Cancer Treatment International Limited

Une étude ouverte de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de l'arginase humaine recombinante 1 (PEG-BCT-100) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Évaluer l'efficacité du PEG-BCT-100 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire en termes de taux de rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2, non randomisée, qui vise à évaluer l'efficacité de l'agent unique PEG-BCT-100 chez des patients adultes atteints de LAM en rechute/réfractaire. Les patients éligibles recevront une perfusion intraveineuse (IV) de PEG-BCT-100 chaque semaine jusqu'à progression de la maladie, toxicité(s) inacceptable(s) liée(s) au médicament, greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou retrait du consentement du sujet.

La pharmacocinétique (PK) du PEG-BCT-100 et l'activité pharmacodynamique (PD) du PEG-BCT-100 sur la déplétion en arginine seront évaluées tout au long de l'étude. Le niveau d'arginine plasmatique, le niveau d'arginine blastique intracellulaire (IBAL) dans le sang périphérique (PB) et la moelle osseuse (BM) seront mesurés à des moments précis. Le PEG-BCT-100 sera administré une fois par semaine à raison de 1600 unités/kg (2,7 mg/kg) par dose pendant trois semaines (cycle 1). Si l'IBAL-BM post-traitement examiné dans les 5 jours précédant chaque cycle ne chute pas d'au moins 70 % par rapport à la valeur initiale et que la réponse à la maladie ne permet pas d'obtenir une rémission complète (CR) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi), le PEG -BCT-100 peut être augmentée à 2500 U/kg (la dose maximale tolérée telle que rapportée précédemment) à la discrétion de l'investigateur. La réponse à la maladie sera évaluée dans les 5 jours précédant chaque cycle selon les critères de réponse AML du groupe de travail international (IWG).

L'innocuité et la toxicité seront évaluées par des examens physiques, des signes vitaux, des analyses de sang et des analyses d'urine tout au long de l'étude. Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront signalés conformément aux critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03 (CTCAE v4.03) jusqu'à 28 jours après la dernière dose de PEG-BCT-100.

La réponse d'immunogénicité, y compris le niveau d'anticorps anti-médicament (ADA) et le niveau d'anticorps neutralisants, sera évaluée chaque semaine pour les 2 premiers cycles de PEG-BCT-100, la pré-dose de chaque cycle par la suite et la fin de l'étude (EoS). Des biomarqueurs prédictifs de réponse spécifiques dans les blastes circulants et BM, ainsi que des marqueurs génétiques émergents seront également explorés dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. AML documenté en rechute ou réfractaire après au moins deux schémas de chimiothérapie standard ou chez qui les médecins traitants ont considéré qu'il n'était pas apte à poursuivre le traitement de chimiothérapie
  3. L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est égal ou inférieur à 2
  4. Patients dont le consentement valide est obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une chimiothérapie d'induction, un traitement expérimental et un agent de déplétion de l'arginine dans les 2 semaines précédant le début du PEG-BCT-100 (à l'exclusion de l'hydroxyurée ou de la thioguanine)
  2. Tous les effets toxiques (à l'exception de la perte de cheveux) du traitement antérieur n'ont pas été résolus au grade 1 ou moins selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables
  3. Bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) non liée à l'hémolyse ou à la maladie de Gilbert, et rapport des concentrations d'aspartate transaminase et d'alanine transaminase (AST/ALT) > 5 x LSN
  4. Créatinine > 2 x LSN ou débit de filtration glomérulaire estimé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Deuxième tumeur maligne active au cours de la dernière année, sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
  6. Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque
  7. Antécédents de séropositivité au VIH-1
  8. Infection active ne répondant pas adéquatement au traitement approprié
  9. La patiente est enceinte ou allaitante
  10. Femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser des méthodes contraceptives qui, de l'avis de l'investigateur, sont efficaces et adéquates pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
  11. Homme avec une partenaire féminine en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser des méthodes contraceptives qui, de l'avis de l'investigateur, sont efficaces et adéquates pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
  12. Toute condition instable ou pouvant compromettre la sécurité des patients et leur conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-BCT-100
PEG-BCT-100 (arginase humaine recombinante pégylée)
Biologique: PEG-BCT-100
Arginase humaine recombinante pégylée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
3 années
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
3 années
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 années
proportion de patients obtenant une RC ou une RCi ou une rémission partielle (RP)
3 années
Durée de la rémission
Délai: 3 années
3 années
Temps de progression (TTP)
Délai: 3 années
3 années
AE et SAE
Délai: 3 années
Incidence des EI et des SAE selon le degré de gravité tel qu'évalué selon CTCAE v4.03
3 années
PK - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 2 années
2 années
PK - Concentration plasmatique maximale de PEG-BCT-100 après administration (Cmax)
Délai: 2 années
2 années
PK - Concentration la plus faible atteinte par le PEG-BCT-100 avant l'administration de la dose suivante (Cmin)
Délai: 2 années
2 années
PK - dédouanement
Délai: 2 années
2 années
PK - volume de distribution
Délai: 2 années
2 années
PK - demi-vie d'élimination
Délai: 2 années
2 années
DP
Délai: 2 années
appauvrissement en arginine
2 années
Relation PK/PD
Délai: 2 années
dose-réponse
2 années
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 2 années
quantité d'ADA dans l'échantillon du patient (ng/mL)
2 années
anticorps anti-médicament neutralisant (nADA)
Délai: 2 années
quantité de nADA dans l'échantillon du patient (ng/mL)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio-Cancer Treatment International Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anskar Leung, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCT-100-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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