Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan arginase 1 bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënten ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
2. Gedocumenteerde recidiverende of refractaire AML na ten minste twee standaard chemotherapieregimes of bij wie de behandelende artsen ongeschikt achtten voor verdere chemotherapiebehandeling
3. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gelijk aan of lager dan 2
4. Patiënten van wie geldige toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die inductiechemotherapie, onderzoeksbehandeling en argininedepletiemiddel hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de PEG-BCT-100 (exclusief hydroxyurea of ​​thioguanine)
2. Eventuele toxische effecten (behalve haaruitval) van de eerdere therapie zijn niet opgelost tot Graad 1 of lager volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute
3. Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) niet gerelateerd aan hemolyse of de ziekte van Gilbert, en verhouding van concentraties van aspartaattransaminase en alaninetransaminase (AST/ALAT) > 5 x ULN
4. Creatinine > 2 x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease < 60 ml/min/1,73 m2
5. Tweede actieve maligniteit in het afgelopen jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst
6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
7. Geschiedenis van HIV-1-seropositiviteit
8. Actieve infectie die niet adequaat reageert op geschikte therapie
9. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
10. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is anticonceptiemethoden te gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, effectief en adequaat zijn tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
11. Man met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is anticonceptiemethoden te gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, effectief en adequaat zijn tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
12. Elke toestand die onstabiel is of de veiligheid van de patiënten en hun naleving van het onderzoek in gevaar kan brengen