Estudio de eficacia y seguridad de la arginasa 1 humana recombinante en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos ≥18 años en el momento del consentimiento informado
2. LMA recidivante o refractaria documentada después de al menos dos regímenes de quimioterapia estándar o en quienes los médicos tratantes consideraron no aptos para un tratamiento de quimioterapia adicional
3. El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o inferior a 2
4. Pacientes de los que se obtiene un consentimiento válido

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido cualquier quimioterapia de inducción, tratamiento en investigación y agente depletor de arginina dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del PEG-BCT-100 (sin incluir hidroxiurea o tioguanina)
2. Cualquier efecto tóxico (excepto la pérdida de cabello) de la terapia anterior no se ha resuelto a Grado 1 o menos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer.
3. Bilirrubina total > 1,5 x Límite superior de la normalidad (ULN) no relacionada con hemólisis o enfermedad de Gilbert, y relación de concentraciones de aspartato transaminasa y alanina transaminasa (AST/ALT) > 5 x ULN
4. Creatinina > 2 x ULN o tasa de filtración glomerular estimada utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease < 60 ml/min/1,73 m2
5. Segunda neoplasia maligna activa en el último año, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama
6. Enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
7. Antecedentes de seropositividad al VIH-1
8. Infección activa que no responde adecuadamente a la terapia apropiada
9. La paciente está embarazada o lactando
10. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos que, en opinión del investigador, sean efectivos y adecuados durante el tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
11. Varón con una pareja femenina en edad fértil que no está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos que, en opinión del investigador, sean efectivos y adecuados durante el tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
12. Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad de los pacientes y su cumplimiento del estudio