Estudo de Eficácia e Segurança da Arginase Humana Recombinante 1 em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante ou Refratária

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado
2. LMA recidivante ou refratária documentada após pelo menos dois regimes de quimioterapia padrão ou em quem os médicos assistentes consideraram inaptos para tratamento quimioterápico adicional
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual ou inferior a 2
4. Pacientes de quem é obtido consentimento válido

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam qualquer quimioterapia de indução, tratamento experimental e agente depletor de arginina dentro de 2 semanas antes do início do PEG-BCT-100 (não incluindo hidroxiureia ou tioguanina)
2. Quaisquer efeitos tóxicos (exceto queda de cabelo) da terapia anterior não foram resolvidos para Grau 1 ou menos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
3. Bilirrubina total > 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN) não relacionado a hemólise ou doença de Gilbert, e proporção de concentrações de aspartato transaminase e alanina transaminase (AST/ALT) > 5 x LSN
4. Creatinina > 2 x LSN ou taxa de filtração glomerular estimada usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal < 60 ml/min/1,73 m2
5. Segunda neoplasia ativa no último ano, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
6. Doença concomitante não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca
7. Histórico de soropositividade para HIV-1
8. Infecção ativa que não responde adequadamente à terapia apropriada
9. A paciente está grávida ou amamentando
10. Mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar métodos contraceptivos que, na opinião do investigador, são eficazes e adequados durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
11. Homem com uma parceira com potencial para engravidar que não deseja usar métodos contraceptivos que, na opinião do investigador, são eficazes e adequados durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
12. Qualquer condição que seja instável ou possa comprometer a segurança dos pacientes e sua adesão ao estudo