Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin ihmisen arginaasi 1:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bio-Cancer Treatment International Limited

Vaiheen II avoin tutkimus ihmisen rekombinantin arginaasi 1:n (PEG-BCT-100) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

PEG-BCT-100:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML) remissionopeuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida yksittäisen aineen PEG-BCT-100:n tehoa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML. Kelvolliset potilaat saavat suonensisäisen (IV) PEG-BCT-100-infuusion viikoittain sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttäviin lääkkeisiin liittyvään toksisuuteen, allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tai koehenkilön suostumuksen peruuttamiseen asti.

PEG-BCT-100:n farmakokineettistä (PK) ja PEG-BCT-100:n farmakodynaamista (PD) aktiivisuutta arginiinivajeessa arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Plasman arginiinitaso, solunsisäinen blastarginiinitaso (IBAL) ääreisveressä (PB) ja luuytimessä (BM) mitataan tiettyinä ajankohtina. PEG-BCT-100:aa annetaan kerran viikossa 1 600 yksikköä/kg (2,7 mg/kg) annosta kohti kolmen viikon ajan (sykli 1). Jos hoidon jälkeinen IBAL-BM, joka on tutkittu 5 päivän sisällä ennen kutakin sykliä, ei pudota vähintään 70 % lähtötasosta ja sairausvaste ei saavuta täydellistä remissiota (CR) tai täydellistä remissiota, jossa verenkuva ei palautunut täydellisesti (CRi), PEG -BCT-100 voidaan nostaa arvoon 2500 U/kg (suurin siedetty annos, kuten aiemmin on raportoitu) tutkijan harkinnan mukaan. Taudin vaste arvioidaan 5 päivän sisällä ennen jokaista sykliä kansainvälisen työryhmän (IWG) AML-vastekriteerien mukaisesti.

Turvallisuutta ja myrkyllisyyttä arvioidaan fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, verikokeiden ja virtsaanalyysin avulla koko tutkimuksen ajan. Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) raportoidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -julkaisun version 4.03 (CTCAE v4.03) mukaisesti 28 päivään asti viimeisen PEG-BCT-100-annoksen jälkeen.

Immunogeenisuusvaste, mukaan lukien anti-drug-vasta-aine (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen taso, arvioidaan viikoittain ensimmäisten 2 PEG-BCT-100-syklin aikana, kunkin syklin esiannos sen jälkeen ja tutkimuksen loppu (EoS). Tutkimuksessa tarkastellaan myös spesifisiä vasteita ennustavia biomarkkereita verenkierrossa ja BM-blasteissa sekä uusia geneettisiä markkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Dokumentoitu relapsoitunut tai refraktaarinen AML vähintään kahden tavanomaisen solunsalpaajahoidon jälkeen tai jos hoitavat lääkärit katsoivat sopimattomiksi jatkokemoterapiahoitoon
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2
  4. Potilaat, joilta on saatu voimassa oleva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa, tutkimushoitoa ja arginiinia poistavaa ainetta 2 viikon aikana ennen PEG-BCT-100:n aloittamista (ei sisällä hydroksiureaa tai tioguaniinia)
  2. Aiemman hoidon myrkyllisiä vaikutuksia (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ei ole ratkaistu asteeseen 1 tai sen alle kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien mukaisesti.
  3. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), joka ei liity hemolyysiin tai Gilbertin tautiin, ja aspartaattitransaminaasi- ja alaniinitransaminaasipitoisuuksien suhde (AST/ALT) > 5 x ULN
  4. Kreatiniini > 2 x ULN tai arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus ruokavalion muokkauskaavalla < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen vuoden aikana paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä
  6. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
  7. HIV-1-seropositiivisuuden historia
  8. Aktiivinen infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon
  9. Potilas on raskaana tai imettää
  10. Nainen, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei ole halukas käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka tutkijan mielestä ovat tehokkaita ja riittäviä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  11. Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, joka ei ole halukas käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka tutkijan mielestä ovat tehokkaita ja riittäviä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  12. Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai voi vaarantaa potilaiden turvallisuuden ja heidän suostumuksensa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-BCT-100
PEG-BCT-100 (PEGyloitu rekombinantti ihmisen arginaasi)
Biologinen: PEG-BCT-100
PEGyloitu rekombinantti ihmisen arginaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
osuus potilaista, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n tai osittaisen remission (PR)
3 vuotta
Remission kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
AE ja SAE
Aikaikkuna: 3 vuotta
AE:n ja SAE:n ilmaantuvuus vakavuusluokituksen mukaan CTCAE v4.03:n mukaan arvioituna
3 vuotta
PK - Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
PK – PEG-BCT-100:n huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
PK - Pienin pitoisuus, jonka PEG-BCT-100 saavuttaa ennen seuraavan annoksen antamista (Cmin)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
PK - puhdistuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
PK - jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
PK - eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
PD
Aikaikkuna: 2 vuotta
arginiinin väheneminen
2 vuotta
PK/PD-suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
annosvastetta
2 vuotta
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ADA:n määrä potilasnäytteessä (ng/ml)
2 vuotta
neutraloiva huumeiden vasta-aine (nADA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
nADA:n määrä potilasnäytteessä (ng/ml)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Cancer Treatment International Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Anskar Leung, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCT-100-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset PEG-BCT-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa