재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 재조합 인간 아르기나제 1의 효능 및 안전성 연구
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 재조합 인간 아르기나제 1(PEG-BCT-100)의 효능 및 안전성에 대한 제2상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 AML 성인 환자에서 단일 제제 PEG-BCT-100의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 2상, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다. 적격 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 약물 관련 독성(들), 동종 조혈모세포 이식 또는 피험자 동의 철회까지 매주 PEG-BCT-100을 정맥(IV) 주입합니다.
아르기닌 고갈에 대한 PEG-BCT-100의 약동학(PK) 및 PEG-BCT-100의 약력학(PD) 활성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 혈장 아르기닌 수준, 말초 혈액(PB) 및 골수(BM)의 세포내 폭발 아르기닌 수준(IBAL)은 특정 시점에서 측정됩니다. PEG-BCT-100은 3주 동안 매주 1회 1600 Units/kg(2.7mg/kg)씩 투여됩니다(주기 1). 각 주기 전 5일 이내에 검사한 치료 후 IBAL-BM이 기준치에서 70% 이상 떨어지지 않고 질병 반응이 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)과 함께 완전 관해를 달성하지 못하는 경우, PEG -BCT-100은 조사자의 재량에 따라 2500 U/kg(이전에 보고된 최대 허용 용량)까지 증가할 수 있습니다. 질병 반응은 IWG(International Working Group) AML 반응 기준에 따라 각 주기 전 5일 이내에 평가됩니다.
연구 전반에 걸쳐 신체 검사, 활력 징후, 혈액 검사 및 소변 검사를 통해 안전성과 독성을 평가할 것입니다. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 PEG-BCT-100의 마지막 투여 후 28일까지 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 4.03(CTCAE v4.03)에 따라 보고됩니다.
항약물 항체(ADA) 수준 및 중화 항체 수준을 포함한 면역원성 반응은 PEG-BCT-100의 처음 2주기, 이후 각 주기의 투여 전 및 연구 종료(EoS)에 대해 매주 평가됩니다. 순환 및 BM 돌풍의 특정 반응 예측 바이오마커와 새로운 유전자 마커도 이 연구에서 탐구될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18세 이상의 성인 환자
- 문서화된 재발성 또는 불응성 AML이 적어도 두 가지 표준 화학요법 후 또는 치료 의사가 추가 화학요법 치료에 부적합하다고 간주한 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하
- 유효한 동의를 얻은 환자
제외 기준:
- PEG-BCT-100 시작 전 2주 이내에 유도 화학요법, 시험적 치료 및 아르기닌 고갈제를 받은 적이 있는 환자(수산화요소 또는 티오구아닌 제외)
- 이전 요법의 독성 효과(탈모 제외)는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.
- 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN), 용혈 또는 길버트병과 관련 없음, 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 농도 비율(AST/ALT) > 5 x ULN
- 크레아티닌 > 2 x ULN 또는 Modification of Diet in Renal Disease 공식을 사용한 예상 사구체 여과율 < 60 ml/min/1.73 m2
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 1년 이내에 두 번째 활성 악성 종양
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 수반되는 질병
- HIV-1 혈청양성 병력
- 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 활동성 감염
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투약 후 6개월 동안 효과적이고 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적이고 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성 파트너가 있는 남성
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 못-BCT-100
PEG-BCT-100(PEG화 재조합 인간 아르기나제)
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PEG화 재조합 인간 아르기나제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전 관해(CR) 비율
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
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CR 또는 CRi 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율
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3 년
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완화 기간
기간: 3 년
|
3 년
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진행 시간(TTP)
기간: 3 년
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3 년
|
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AE 및 SAE
기간: 3 년
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CTCAE v4.03에 따라 평가된 심각도 등급별 AE 및 SAE 발생률
|
3 년
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PK - 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2 년
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2 년
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PK - 투여 후 PEG-BCT-100의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 2 년
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2 년
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PK - 다음 용량 투여 전 PEG-BCT-100이 도달하는 최저 농도(Cmin)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
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PK - 클리어런스
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
PK - 유통량
기간: 2 년
|
2 년
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|
|
PK - 제거 반감기
기간: 2 년
|
2 년
|
|
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피디
기간: 2 년
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아르기닌 고갈
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2 년
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|
PK/PD 관계
기간: 2 년
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용량 반응
|
2 년
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항약물항체(ADA)
기간: 2 년
|
환자 샘플의 ADA 양(ng/mL)
|
2 년
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중화항약물항체(nADA)
기간: 2 년
|
환자 샘플의 nADA 양(ng/mL)
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anskar Leung, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCT-100-007
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