Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av rekombinant human arginase 1 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

27. juli 2017 oppdatert av: Bio-Cancer Treatment International Limited

En åpen fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human arginase 1 (PEG-BCT-100) hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

For å evaluere effekten av PEG-BCT-100 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) når det gjelder remisjonsrate.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, ikke-randomisert, åpen studie som tar sikte på å evaluere effekten av enkeltmiddel PEG-BCT-100 hos voksne pasienter med residiverende/refraktær AML. Kvalifiserte pasienter vil motta intravenøs (IV) infusjon av PEG-BCT-100 ukentlig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel(e) legemiddelrelatert(e) toksisitet(er), allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller tilbaketrekking av pasientens samtykke.

Farmakokinetisk (PK) av PEG-BCT-100 og farmakodynamikk (PD) aktivitet av PEG-BCT-100 på arginin-utarming vil bli evaluert gjennom hele studien. Plasma argininnivå, intracellulært blast argininnivå (IBAL) i perifert blod (PB) og benmarg (BM) vil bli målt på bestemte tidspunkter. PEG-BCT-100 vil bli gitt én gang ukentlig med 1600 enheter/kg (2,7 mg/kg) per dose i tre uker (syklus 1). Hvis etterbehandlingen IBAL-BM undersøkt innen 5 dager før hver syklus ikke faller minst 70 % fra baseline-verdien og sykdomsresponsen ikke oppnår fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), PEG -BCT-100 kan økes til 2500 U/kg (maksimalt tolerert dose som rapportert tidligere) etter utrederens skjønn. Sykdomsrespons vil bli vurdert innen 5 dager før hver syklus i henhold til International Working Group (IWG) AML Response Criteria.

Sikkerhet og toksisitet vil bli vurdert gjennom fysiske undersøkelser, vitale tegn, blodprøver og urinanalyse gjennom hele studien. Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli rapportert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (CTCAE v4.03) inntil 28 dager etter siste dose av PEG-BCT-100.

Immunogenisitetsrespons inkludert anti-medikamentantistoff (ADA) nivå og nivå av nøytraliserende antistoff vil bli vurdert ukentlig for de første 2 syklusene av PEG-BCT-100, pre-dose av hver syklus deretter og slutten av studien (EoS). Spesifikke responsprediktive biomarkører i sirkulerende og BM-blaster, og nye genetiske markører vil også bli utforsket i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Dokumentert tilbakefall eller refraktær AML etter minst to standard kjemoterapiregimer eller hvor de behandlende legene vurderte som uegnet for videre kjemoterapibehandling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus lik eller mindre enn 2
  4. Pasienter som det innhentes gyldig samtykke fra

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt noen form for induksjonskjemoterapi, undersøkelsesbehandling og arginindepleterende midler innen 2 uker før oppstart av PEG-BCT-100 (ikke inkludert hydroksyurea eller tioguanin)
  2. Eventuelle toksiske effekter (unntatt hårtap) av tidligere behandling har ikke blitt løst til grad 1 eller mindre i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
  3. Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ikke relatert til hemolyse eller Gilberts sykdom, og forholdet mellom konsentrasjoner av aspartattransaminase og alanintransaminase (AST/ALT) > 5 x ULN
  4. Kreatinin > 2 x ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Andre aktive malignitet i løpet av det siste året unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
  6. Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  7. Historie om HIV-1 seropositivitet
  8. Aktiv infeksjon responderer ikke tilstrekkelig på passende behandling
  9. Pasienten er gravid eller ammer
  10. Kvinne med fertil alder som ikke er villig til å bruke prevensjonsmetoder som, etter utrederens oppfatning, er effektive og tilstrekkelige under studiebehandling og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandling
  11. Mann med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villig til å bruke prevensjonsmetoder som, etter utrederens oppfatning, er effektive og tilstrekkelige under studiebehandling og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandling
  12. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasientene og deres etterlevelse av studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-BCT-100
PEG-BCT-100 (PEGylert rekombinant human arginase)
Biologisk: PEG-BCT-100
PEGylert rekombinant human arginase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3 år
andel pasienter som oppnår CR eller CRi eller delvis remisjon (PR)
3 år
Varighet av remisjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 3 år
3 år
AE og SAE
Tidsramme: 3 år
Forekomst av AE og SAE etter alvorlighetsgrad vurdert i henhold til CTCAE v4.03
3 år
PK - Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
2 år
PK - Maksimal plasmakonsentrasjon av PEG-BCT-100 etter administrering (Cmax)
Tidsramme: 2 år
2 år
PK - Laveste konsentrasjon som PEG-BCT-100 når før neste dose administreres (Cmin)
Tidsramme: 2 år
2 år
PK - klarering
Tidsramme: 2 år
2 år
PK - distribusjonsvolum
Tidsramme: 2 år
2 år
PK - eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 2 år
2 år
PD
Tidsramme: 2 år
arginin utarming
2 år
PK/PD-forhold
Tidsramme: 2 år
doserespons
2 år
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: 2 år
mengde ADA i pasientprøve (ng/ml)
2 år
nøytraliserende antistoff-antistoff (nADA)
Tidsramme: 2 år
mengde nADA i pasientprøve (ng/ml)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio-Cancer Treatment International Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anskar Leung, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCT-100-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på PEG-BCT-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere