Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslut om screening av lungcancer (LCSDecTool)

8 november 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Att införliva veteranpreferenser i beslut om lungcancerscreening

Veteraner har en hög risk att utveckla lungor i jämförelse med allmänna populationer på grund av deras högre ålder och rökhistoria. Nya bevis tyder på att lungcancerscreening med lågdos CT-skanning minskar lungcancerdödligheten bland äldre storrökare. Men antalet falskt positiva fynd är höga, vilket kräver ytterligare testning och utvärdering. Preliminära studier rapporterar att medan vissa veteraner är entusiastiska över screening, är andra mycket motvilliga. Patientpreferenser bör betraktas som en del av en välgrundad beslutsprocess för detta framväxande paradigm för kontroll av lungcancer. Effektiva metoder för preferensbedömning bland veteraner har ännu inte utvecklats, utvärderats och integrerats i klinisk praxis. De specifika syftena med denna studie är att 1) ​​få fram input från patient och leverantör av intressenter för att informera utvecklingen av ett beslutsverktyg för lungcancerscreening, 2) utveckla ett webbaserat beslutsverktyg för lungcancerscreening (LCSDecTool) som inkluderar input från patient och vårdgivare, och 3) utvärdera effekten av LCSDecTool jämfört med vanlig vård på beslutsprocessen, kliniska resultat och livskvalitet.

(5/8/18)-Detta projekt involverar rekrytering av både veteraner och vårdgivare/ledare. Patientrekryteringsinsatser på båda platserna kommer att inriktas på manliga och kvinnliga patienter som är inskrivna i ett Patient Aligned Care Teams (PACT) som är kvalificerade för lungcancerscreening. Våra rekryteringsmål för patienter är 40 % afroamerikaner, 5 % latinamerikanska patienter och 10 % kvinnor.

(10/25/2018) Patientrekryteringsinsatser på båda platserna kommer att inriktas på män och kvinnor. Hittills har 32 veteraner undertecknat samtyckesformuläret och slutfört sin del av försöket (16 vid CMCVAMC och 16 vid West Haven, CT). Hittills har 61 leverantörer slutfört sin del av försöket (18 vid CMCVAMC och 43 vid West Haven, CT). Registreringen för fas 1 är klar. Registrering för Fas 2 börjar i juni 2018.patienter inskrivna i ett Patient Aligned Care Teams (PACT) som är berättigade till lungcancerscreening. Våra rekryteringsmål för patienter är 40 % afroamerikaner, 5 % latinamerikanska patienter och 10 % kvinnor. Hittills har 9 veteraner undertecknat samtyckesformuläret och slutfört sin del av försöket (9 vid CMCVAMC och 0 vid West Haven, CT). Registreringen för fas 2 pågår med avsikten att slutföras senast den 30 november 2018.

(01/15/2019) Fas 2 patientrekrytering är klar. 18 veteraner har undertecknat samtyckesformuläret och slutfört sin del av försöket (12 vid CMCVAMC och 6 i West Haven, CT). 14 leverantörer har slutfört sin del av försöket (8 vid CMCVAMC och 6 i West Haven, CT). Registreringen för fas 3 börjar i februari 2019.

Hittills (7/1/2019) Registreringen för fas 3 pågår med avsikten att slutföras senast den 28 februari 2020. Hittills har 18 veteraner undertecknat samtyckesformuläret och slutfört sin baslinjedel av försöket (18 vid CMCVAMC och 0 vid West Haven, CT).

Hittills (12/3/2019) Registreringen för Fas 3 pågår med avsikten att slutföras senast den 28 februari 2021. En 1-årig studieförlängning har lämnats in och väntar på godkännande. Hittills har 70 veteraner undertecknat samtyckesformuläret och slutfört sin baslinjedel av försöket (65 vid CMCVAMC och 5 vid West Haven, CT).

Hittills (2020-09-09) Registreringen för Fas 3 har precis återupptagits efter att ha placerats på administrativt håll sedan mars 2020 på grund av Covid-19. Secondary Site i West Haven, CT har ersatts av Milwaukee, WI. Hittills har 90 veteraner undertecknat samtyckesformuläret och slutfört sin baslinjedel av försöket (83 vid CMCVAMC, 5 i West Haven, CT och 2 i Milwaukee, WI).

Hittills (2/16/2021) godkändes 9-månaders kostnadsförlängning och studieregistreringen för fas 3 kommer att fortsätta till september 2021. På grund av covid-19 och det ökande antalet besök inom primärvården har både Philadelphia och Milwaukee ändrat sina protokoll så att de inkluderar telefonbesök för att möta våra rekryteringsmål. Hittills har 106 veteraner undertecknat samtyckesformuläret och slutfört sin baslinjedel av försöket (91 vid CMCVAMC, 5 i West Haven, CT och 10 i Milwaukee, WI).

Hittills (12/02/2021) har rekryteringen avslutats och 142 veteraner har undertecknat samtyckesformuläret och slutfört sin baslinjedel av försöket (107 vid CMCVAMC, 5 i West Haven, CT och 29 i Milwaukee, WI). Vi börjar vår preliminära analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste orsaken till dödsfall i cancer i USA. Nyligen genomförda kliniska prövningar ger bevis för att screening med lågdos CT-skanningar kommer att minska lungcancer och alla orsaka dödlighet bland äldre storrökare. Kliniska riktlinjer har utfärdats med USPSTF som rekommenderar årlig screening från åldern 55 till 80 för dem med 30 packår eller mer av rökning eller som slutade för mindre än 15 år sedan. Bevis avgränsar tydligt både fördelarna (minskning av dödligheten) och skadorna (falskt positiva resultat, uppföljningstestning, risk för invasiv testning och risk för överdiagnostik) av lungcancerscreening. Preliminära data från ett HSR&D-pilotanslag visar att vissa veteraner är mycket ovilliga att gå in på den vårdväg som är förknippad med lungcancerscreening på grund av dess potentiella skador. Ytterligare preliminära data som använder Best Worst Scaling hos äldre rökare visar grupper av patienter som lägger större vikt vid skada än nytta när man överväger lungcancerscreening. Metoder för bedömning av preferenser kan hjälpa veteraner att väga fördelar och skador, överväga den kliniska vägen de går in i, förutse framtida hälsotillstånd och kommunicera dessa värden till sina vårdgivare. Även om grundläggande utbildningsverktyg för att informera beslutsfattande i lungcancer har utvecklats, finns det en brist på validerade verktyg för bedömning av preferenser som kan integreras i den kliniska miljön. Med utgångspunkt i preferensbedömningsmetoder som utvecklats och validerats i ett HSR&D-pilotanslag (PI-Schapira) och genom att använda ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt, är detta team positionerat för att främja vetenskapen och praktiken för beslutsstöd för lungcancerscreening i veteranbefolkningen. Syftet med denna studie är att 1) ​​få fram input från patient och leverantör av intressenter för att informera utvecklingen av ett beslutsverktyg för lungcancerscreening, 2) utveckla ett webbaserat beslutsverktyg för lungcancerscreening (LCSDecTool) som innehåller input från patient och vårdgivare, och 3 ) utvärdera effekten av LCSDecTool jämfört med vanlig vård på beslutsprocessen, kliniska resultat och livskvalitet. Studien kommer att genomföras i 3 faser. I fas 1 kommer blandade metoder att användas för att bedöma användbarheten av metoder för bedömning av preferenser och upplevd användbarhet av ett webbaserat verktyg för beslutsstöd för lungcancerscreening bland patient- och leverantörsintressenter. I fas 2 kommer ett interaktivt webbaserat beslutsstödsprogram att utvecklas som inkluderar metoder för bedömning av preferenser. I fas 3 kommer en pilot-RCT att genomföras för att utvärdera effektiviteten av det webbaserade beslutsstödsprogrammet. De utvärderade resultaten kommer att inkludera beslutskvalitet som indikeras av kunskap, beslutskonflikt och beslutsbeklagande; screeningbeteende, kliniska resultat som indikeras av ångest och livskvalitet. Studien kommer att genomföras på två VA-platser; West Haven-VA i Connecticut och korpral Michael J. Crescenz VA i Philadelphia, Pennsylvania. Resultaten av denna studie kommer att ge verktyg som kan användas för att integrera lungcancerscreening i klinisk praxis vid VA Medical Centers i ett patientcentrerat tillvägagångssätt. Lungcancerscreening skiljer sig fundamentalt från befintliga screeningparadigm i flera avseenden; valbarhet definieras av ett beteende (rökning), en hög andel falskt positiva fynd förväntas och målpopulationen är äldre med högre komorbiditet än målpopulationen för screening av livmoderhals, bröst eller kolorektal. Med tanke på dessa unika aspekter av lungcancerscreening finns det ett kritiskt behov av att utveckla och testa verktyg för preferensbedömning och informerat beslutsfattande som är tillämpliga för VA-inställningen. Det nuvarande förslaget tillhandahåller en mekanism för att uppnå dessa mål. Huvudutredaren arbetar nära med US Department of Veterans Affairs National Center for Health Promotion and Disease Prevention för att integrera de verktyg och paradigm som utvecklats för primärvård i VA Medical Care System. Arbetet bygger direkt på ett nyligen avslutat HSR&D-pilotstöd inom området lungcancer och delat beslutsfattande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55-80 år
  • Inskriven i ett patientanpassat vårdteam på en deltagande plats
  • 30 eller fler packår av rökning
  • Aktiv rökare eller sluta röka inom 15 år

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning enligt klinisk historia
  • Tidigare diagnos av cancer med undantag för icke-melanom hudcancer och lokaliserad prostatacancer som är 1 år efter diagnos
  • Förväntad livslängd på mindre än 2 år enligt diagramgenomgång och överensstämmelse med PCPC
  • Oförmåga att tala engelska
  • Aktiv övervakning av Lung Nodule,
  • Inskriven i CMCVAMC lungcancerscreeningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare i denna arm kommer att använda beslutshjälpen för lungcancerscreening (LCSDecTool)
Beteende: Beslutsverktyg för lungcancerscreening
Detta kommer att vara ett verktyg för beslutsstöd för lungcancerscreening som är webbaserat och ger patienter information om de potentiella fördelarna och skadorna som är förknippade med lungcancerscreening och hjälper dem att överväga sina personliga värderingar när de fattar beslut om huruvida de ska påbörja eller fortsätta med lungcancer. cancerscreening.
Andra namn:
  • LCSDecTool
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Innehåll som ger allmän information om förebyggande av sjukdomar och hälsofrämjande utan samband med lungcancer. Informationen kommer att levereras på samma sätt och tar lika lång tid att administrera.
Beteende: Kontrollingripande
Detta kommer att vara ett hälsobudskap angående förebyggande och hälsosamt beteende som inte är relaterat till lungcancerscreening utan levereras i en liknande modalitet och som tar ungefär samma tid som LCSDecTool.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt
Tidsram: 1 månad efter ingreppet

Beslutskonfliktskalan är en skala med 16 punkter med ett värde som sträcker sig från 0 (låg beslutskonflikt) till 100 (hög beslutskonflikt). Skalan inkluderar fem underskalor inom osäkerhetsdomänerna (3 poster), Informerad (3 poster), Value Clarity (3 poster), Support (3 poster) och Effektiv DM (4 poster).

Varje punkt får poäng från 0 (håller helt med), 1 (håller med), 2 (varken håller med eller tar inte med), 3) (håller inte med) eller 4 (håller inte med). Det totala såret för de 16 föremålen beräknas genom att a) summera poäng, b) dividera med 16, c) multiplicera med 25. Poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extremt hög beslutskonflikt).

För varje delskala erhålls poängen genom att a) summera poäng, b) dividera med antalet poster i delskalan, c) multiplicera med 25. Poäng tolkas som intervall från 0 (låg beslutskonflikt) till 100 (hög beslutskonflikt) i respektive domän.
1 månad efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslut Ånger
Tidsram: 1 månad efter intervention
Beslutsånger mätt med en 5-punkts Decision Regret-skala som patientrapporteras. Det här poängintervallet är från 0 (låg beslutsångest) till 100 (hög beslutsångest).
1 månad efter intervention
Lungcancerkunskap
Tidsram: Omedelbart efter intervention, inom 24 timmar efter intervention efter intervention
Kunskapen mättes med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale. Poängen på denna skala sträcker sig från 0 (låg kunskapsnivå) till 12 (hög kunskapsnivå). Högre poäng tyder på ett bättre resultat. Varje korrekt svar på ett objekt läggs till för att skapa slutresultatet.
Omedelbart efter intervention, inom 24 timmar efter intervention efter intervention
Kunskap om lungcancerscreening
Tidsram: 1 månad efter intervention
Kunskapen mättes med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale. Poängen på denna skala sträcker sig från 0 (låg kunskapsnivå) till 12 (hög kunskapsnivå). Högre poäng indikerar en högre mängd kunskap. Högre poäng är ett bättre resultat. 1 poäng ges till varje rätt punkt. Poängen läggs till för att ge den totala poängen.
1 månad efter intervention
Kunskap om lungcancerscreening
Tidsram: 3 månader efter intervention
Kunskapen mättes med 12-Item Brief Measures of Smokers Knowledge of Lung Cancer Screening Scale. Poängen på denna skala sträcker sig från 0 (låg kunskapsnivå) till 12 (hög kunskapsnivå).
3 månader efter intervention
Ångest
Tidsram: 1 månad efter intervention
Tillståndsångest mättes på State Trait Anxiety Index Scale med hjälp av tillståndssubskalan. Denna åtgärd inkluderade 20 objekt med en totalpoäng från 20 (låg ångest) till 80 (hög ångest).
1 månad efter intervention
Upptag av lungcancerscreening
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Dokumentation för att få ett lungcancerscreeningstest senast 6 månader efter interventionen. Detta erhölls genom kartgranskning.
6 månader efter ingreppet
Upptag av lungcancerscreening inom 9 månader
Tidsram: 9 månader
Ett dokumenterat lungcancerscreeningstest genomfört inom 9 månader efter interventionen erhållits genom diagramgranskning
9 månader
Oroa för lungcancer
Tidsram: 1 månad efter insatsen
Oroa för lungcancer mätt med en 7-punktsskala med ett antal poäng från 3 (låg oro) till 13 (hög oro).
1 månad efter insatsen
Beslutskonflikt
Tidsram: Omedelbart efter interventionen - samma dag som insatsen efter interventionen.
Mätt med skalan för beslutskonflikt en 16-punktsskala med poäng från 0 (låg beslutskonflikt) till 100 (hög beslutskonflikt).
Omedelbart efter interventionen - samma dag som insatsen efter interventionen.
Beslutskonflikt
Tidsram: 3 månader efter intervention
Beslutskonflikt mätt med skalan för beslutskonflikt med 16 punkter från 0 (låg beslutskonflikt) till 100 (hög beslutskonflikt)
3 månader efter intervention
Beslutsångest
Tidsram: 3 månader efter intervention
Beslutsbeklagan mättes på skalan Besvärsångest. Detta är en 5-tidsskala med poäng som sträcker sig från 0 (lågt beslutsångest) till 100 (högt beslutsångest).
3 månader efter intervention
Beslutsångest
Tidsram: Omedelbart efter interventionen - samma dag som insatsen efter interventionen
Beslutsånger mättes på en 5-poängs skala för beslutsbesvär med poäng från 0 (låg ånger) till 100 (hög ånger).
Omedelbart efter interventionen - samma dag som insatsen efter interventionen
Ångest
Tidsram: Omedelbart efter interventionen - samma dag som insatsen efter interventionen
Egenskapsångest mättes med hjälp av State Trait Anxiety Index. Detta är ett mått på 20 objekt med poäng från 20 (låg ångest) till 80 (hög ångest).
Omedelbart efter interventionen - samma dag som insatsen efter interventionen
Ångest
Tidsram: 3 månader efter intervention
Ångest mättes med hjälp av egenskaperna på State Trait Anxiety Index med poäng från 20 (låg ångest) till 80 (hög ångest).
3 månader efter intervention
Oroa för lungcancer
Tidsram: omedelbart efter interventionen - samma dag som insatsen efter interventionen.
Oron för lungcancer mättes på en 3-gradig skala med poäng från 3 (låg oro) till 13 (hög oro)
omedelbart efter interventionen - samma dag som insatsen efter interventionen.
Oroa för lungcancer
Tidsram: 3 månader efter intervention
Lungcanceroro mättes på en 3-punktsskala med poäng från 3 (låg oro) till 13 (hög oro)
3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
  • Huvudutredare: Jeffrey C Whittle, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Första postat (Beräknad)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 15-143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

En begränsad datamängd (LDS) kommer att skapas och delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal (DUA) som anger att alla tillämpliga bestämmelser om informerat samtycke följs, begränsar användningen av datamängden på lämpligt sätt och förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder) för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden.

En avidentifierad, anonymiserad datamängd kommer att skapas och delas.

En begränsad kodad datauppsättning kommer att göras tillgänglig på vår CMCVAMC-forskningswebbplats som är allmänt tillgänglig.

Datauppsättningen kommer att placeras på en server, administrerad av CHERP bakom VA-brandväggen, åtkomst ges endast till dem som vänder sig direkt till huvudutredaren, tillhandahåller nödvändiga försäkringar om att de inte kommer att återidentifiera uppgifterna och underkastar sig ett tillstånd av CMCVAMC Privacy Officer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera