- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02899754
Decyzje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka płuc (VA-LCSDecTool)
Włączenie preferencji weteranów do decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Weterani mają wysokie ryzyko rozwoju płuc w porównaniu z populacją ogólną ze względu na ich starszy wiek i historię palenia. Ostatnie dowody wskazują, że badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą tomografii komputerowej z niską dawką zmniejsza śmiertelność z powodu raka płuc wśród starszych nałogowych palaczy. Jednak odsetek wyników fałszywie dodatnich jest wysoki, co wymaga dalszych badań i oceny. Wstępne badania wskazują, że podczas gdy niektórzy weterani są entuzjastycznie nastawieni do badań przesiewowych, inni są bardzo niechętni. Preferencje pacjentów należy brać pod uwagę jako część świadomego procesu decyzyjnego dla tego wyłaniającego się paradygmatu kontroli raka płuc. Skuteczne metody oceny preferencji wśród weteranów nie zostały jeszcze opracowane, ocenione i włączone do praktyki klinicznej. Konkretne cele tego badania to 1) pozyskanie wkładu pacjentów i świadczeniodawców w celu poinformowania o opracowaniu narzędzia do podejmowania decyzji w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc, 2) opracowanie internetowego narzędzia do podejmowania decyzji w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCSDecTool), które obejmuje informacje od pacjentów i świadczeniodawców, oraz 3) ocenić wpływ narzędzia LCSDecTool w porównaniu ze zwykłą opieką na proces decyzyjny, wyniki kliniczne i jakość życia.
(5/8/18) - Ten projekt obejmuje rekrutację zarówno weteranów, jak i pracowników służby zdrowia / liderów. Rekrutacja pacjentów w obu ośrodkach będzie skierowana do pacjentów płci męskiej i żeńskiej zapisanych do Zespołów Opieki Zrównanej z Pacjentem (PACT), którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Nasze cele rekrutacyjne dla pacjentów to 40% Afroamerykanów, 5% Latynosów i 10% kobiet.
(10/25/2018) Rekrutacja pacjentów w obu ośrodkach będzie skierowana do mężczyzn i kobiet Do tej pory 32 weteranów podpisało formularz zgody i ukończyło swoją część badania (16 w CMCVAMC i 16 w West Haven, CT). Do tej pory 61 dostawców zakończyło swoją część procesu (18 w CMCVAMC i 43 w West Haven, CT). Rejestracja do I etapu została zakończona. Rejestracja pacjentów do Fazy 2. rozpocznie się w czerwcu 2018 r zapisani do Zespołów Opieki Zharmonizowanej z Pacjentem (PACT), którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Nasze cele rekrutacyjne dla pacjentów to 40% Afroamerykanów, 5% Latynosów i 10% kobiet. Do tej pory 9 weteranów podpisało formularz zgody i ukończyło swoją część badania (9 w CMCVAMC i 0 w West Haven, CT). Rekrutacja do fazy 2 jest w toku z zamiarem zakończenia do 30 listopada 2018 r.
(15.01.2019) Rekrutacja pacjentów do fazy 2 została zakończona. 18 weteranów podpisało formularz zgody i ukończyło swoją część badania (12 w CMCVAMC i 6 w West Haven, CT). 14 dostawców zakończyło swoją część procesu (8 w CMCVAMC i 6 w West Haven, CT). Rekrutacja do etapu 3 rozpocznie się w lutym 2019 r.
Do dnia (7.01.2019) Trwają zapisy do fazy 3 z zamiarem zakończenia do 28 lutego 2020 r. Do tej pory 18 weteranów podpisało formularz zgody i ukończyło podstawową część badania (18 w CMCVAMC i 0 w West Haven, CT).
Do chwili obecnej (12.03.2019) Trwają zapisy do fazy 3, które mają zakończyć się do 28 lutego 2021 r. Przedłużenie badania o 1 rok zostało przesłane i oczekuje na zatwierdzenie. Do tej pory 70 weteranów podpisało formularz zgody i ukończyło podstawową część badania (65 w CMCVAMC i 5 w West Haven, CT).
Do dnia dzisiejszego (9/9/2020) Właśnie wznowiono zapisy do fazy 3 po zawieszeniu administracyjnym od marca 2020 r. z powodu Covid-19. Drugi zakład w West Haven w stanie Connecticut został zastąpiony przez Milwaukee w stanie Wisconsin. Do tej pory 90 weteranów podpisało formularz zgody i ukończyło podstawową część badania (83 w CMCVAMC, 5 w West Haven, CT i 2 w Milwaukee, WI).
Do dnia dzisiejszego (16.02.2021) Zatwierdzono 9-miesięczne przedłużenie kosztów, a zapisy na badania do fazy 3 będą kontynuowane do września 2021 r. Ze względu na COVID-19 i rosnącą liczbę wizyt telezdrowia w podstawowej opiece zarówno Filadelfia, jak i Milwaukee zmodyfikowały swoje protokoły, aby uwzględnić podstawowe wizyty telefoniczne, aby osiągnąć nasze cele rekrutacyjne. Do tej pory 106 weteranów podpisało formularz zgody i ukończyło podstawową część badania (91 w CMCVAMC, 5 w West Haven, CT i 10 w Milwaukee, WI).
Do dnia (12.02.2021) Rekrutacja zakończyła się, a 142 weteranów podpisało formularz zgody i ukończyło podstawową część badania (107 w CMCVAMC, 5 w West Haven, CT i 29 w Milwaukee, WI). Rozpoczynamy wstępną analizę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55-80 lat
- Zarejestrowany w zespole opieki dostosowanej do pacjenta w placówce uczestniczącej
- 30 lub więcej paczkolat palenia
- Aktywny palacz lub rzucić palenie w ciągu 15 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie wywiadu klinicznego
- Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, które jest 1 rok po rozpoznaniu
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat, zgodnie z przeglądem wykresów i zgodnością z PCPC
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
- Aktywna obserwacja guzka płucnego,
- Zarejestrowany w programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc CMCVAMC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCSDecTool)
|
Behawioralne: Narzędzie do podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Będzie to internetowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc, które dostarcza pacjentom informacji o potencjalnych korzyściach i szkodach związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc oraz pomaga im wziąć pod uwagę ich osobiste wartości przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji badań przesiewowych w kierunku raka płuc badania przesiewowe w kierunku raka.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Treści zawierające ogólne informacje na temat zapobiegania chorobom i promocji zdrowia niezwiązanej z rakiem płuc.
Informacje będą dostarczane w ten sam sposób, a ich administrowanie zajmie podobną ilość czasu.
|
Będzie to wiadomość zdrowotna dotycząca profilaktyki i zdrowych zachowań, która nie jest związana z badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc, ale jest dostarczana w podobny sposób i zajmująca mniej więcej tyle samo czasu, co LCSDecTool.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Żal decyzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Żałowanie decyzji mierzone za pomocą 5-punktowej skali Żałowania decyzji, która jest zgłaszana przez pacjenta.
|
1 miesiąc po interwencji
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Konflikt decyzyjny mierzony za pomocą 16-punktowej skali konfliktu decyzyjnego zgłaszanej przez pacjenta
|
1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Stan lęku mierzony Indeksem Stanu i Cechy Lęku
|
1 miesiąc po interwencji
|
Martwić się rakiem płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Zmartwienie związane z rakiem płuc mierzone za pomocą 7-punktowej skali zgłaszanej przez pacjenta
|
1 miesiąc po interwencji
|
Wykonywanie badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Oceniane na podstawie przeglądu wykresów
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schapira MM. The Conundrum and Challenge of Lung Cancer Screening Shared Decision-making Implementation. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):989-990. doi: 10.1007/s11606-018-4449-z. No abstract available.
- Schapira MM, Rodriguez KL, Chhatre S, Fraenkel L, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Akers S, Vachani A, Prigge JM, Meline J, Ibarra JV, Corn B, Kaminstein D. When Is a Harm a Harm? Discordance between Patient and Medical Experts' Evaluation of Lung Cancer Screening Attributes. Med Decis Making. 2021 Apr;41(3):317-328. doi: 10.1177/0272989X20987221. Epub 2021 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 15-143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z Umową o wykorzystywaniu danych (DUA), która wskazuje przestrzeganie wszelkich obowiązujących przepisów dotyczących świadomej zgody, odpowiednio ogranicza wykorzystanie zbioru danych i zabrania odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania działań w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby fizycznej, której dane znajdują się w zbiorze danych.
Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, zanonimizowany zestaw danych.
Ograniczony zakodowany zestaw danych zostanie udostępniony na naszej stronie badawczej CMCVAMC, która jest publicznie dostępna.
Zbiór danych będzie przechowywany na serwerze administrowanym przez CHERP za zaporą VA, a dostęp będzie przyznawany tylko tym osobom, które zgłoszą się bezpośrednio do głównego badacza, zapewnią niezbędne gwarancje, że nie będą ponownie identyfikować danych, i przedłożą zezwolenie przez urzędnika ds. prywatności CMCVAMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka płuc
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityRekrutacyjnymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Narzędzie do podejmowania decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc
-
University of HawaiiAktywny, nie rekrutujący