Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodnutí o screeningu rakoviny plic (LCSDecTool)

8. listopadu 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Začlenění preferencí veteránů do rozhodnutí o screeningu rakoviny plic

Veteráni mají vysoké riziko rozvoje plic ve srovnání s běžnou populací kvůli vyššímu věku a kuřácké minulosti. Nedávné důkazy naznačují, že screening rakoviny plic s nízkou dávkou CT skenu snižuje úmrtnost na rakovinu plic u starších těžkých kuřáků. Míra falešně pozitivních nálezů je však vysoká a vyžaduje další testování a hodnocení. Předběžné studie uvádějí, že zatímco někteří veteráni jsou ze screeningu nadšeni, jiní jsou velmi neochotní. Preference pacientů by měly být brány v úvahu jako součást informovaného rozhodovacího procesu pro toto vznikající paradigma kontroly rakoviny plic. Účinné metody pro hodnocení preferencí mezi veterány dosud nebyly vyvinuty, hodnoceny a integrovány do klinické praxe. Konkrétními cíli této studie jsou 1) získat informace od pacientů a zúčastněných stran poskytovatele pro informování o vývoji nástroje pro rozhodování o screeningu rakoviny plic, 2) vyvinout webový nástroj pro rozhodování o screeningu rakoviny plic (LCSDecTool), který zahrnuje vstupy pacienta a poskytovatele, a 3) vyhodnotit dopad nástroje LCSDecTool ve srovnání s běžnou péčí na rozhodovací proces, klinické výsledky a kvalitu života.

(5/8/18)-Tento projekt zahrnuje nábor jak veteránů, tak poskytovatelů/vedoucích zdravotní péče. Úsilí o nábor pacientů na obou místech se zaměří na pacienty mužského a ženského pohlaví zařazené do týmů péče o pacienty (PACT), kteří mají nárok na screening rakoviny plic. Naše náborové cíle pro pacienty jsou 40 % Afroameričanů, 5 % hispánských pacientů a 10 % žen.

(25. 10. 2018) Úsilí o nábor pacientů na obou místech se zaměří na muže a ženy K dnešnímu dni podepsalo formulář souhlasu a dokončilo svou část zkoušky 32 veteránů (16 v CMCVAMC a 16 ve West Haven, CT). K dnešnímu dni dokončilo svou část zkoušky 61 poskytovatelů (18 v CMCVAMC a 43 ve West Haven, CT). Registrace do fáze 1 je dokončena. Zápis do 2. fáze bude zahájen v červnu 2018.pacienti zařazeni do týmů Patient Aligned Care Teams (PACT), kteří mají nárok na screening rakoviny plic. Naše náborové cíle pro pacienty jsou 40 % Afroameričanů, 5 % hispánských pacientů a 10 % žen. K dnešnímu dni podepsalo formulář souhlasu a dokončilo svou část zkoušky 9 veteránů (9 v CMCVAMC a 0 ve West Haven, CT). Přihlašování do fáze 2 probíhá s úmyslem dokončit do 30. listopadu 2018.

(01/15/2019) Fáze 2 náboru pacientů je dokončena. 18 veteránů podepsalo formulář souhlasu a dokončilo svou část zkoušky (12 v CMCVAMC a 6 ve West Haven, CT). 14 poskytovatelů dokončilo svou část studie (8 v CMCVAMC a 6 ve West Haven, CT). Přihlašování do 3. fáze bude zahájeno v únoru 2019.

K dnešnímu dni (7. 1. 2019) probíhá registrace do fáze 3 s úmyslem dokončit ji do 28. února 2020. K dnešnímu dni 18 veteránů podepsalo formulář souhlasu a dokončilo svou základní část studie (18 v CMCVAMC a 0 ve West Haven, CT).

K dnešnímu dni (3. 12. 2019) probíhá registrace do 3. fáze s úmyslem dokončit ji do 28. února 2021. Bylo předloženo prodloužení studie o 1 rok a čeká se na schválení. K dnešnímu dni podepsalo formulář souhlasu 70 veteránů a dokončili svou základní část studie (65 v CMCVAMC a 5 ve West Haven, CT).

K dnešnímu dni (9. 9. 2020) byla právě obnovena registrace do 3. fáze poté, co byla od března 2020 kvůli Covidu-19 pozastavena ve správním řízení. Sekundární místo ve West Haven, CT bylo nahrazeno Milwaukee, WI. K dnešnímu dni 90 veteránů podepsalo formulář souhlasu a dokončilo svou základní část studie (83 v CMCVAMC, 5 ve West Haven, CT a 2 v Milwaukee, WI).

K dnešnímu dni (16. 2. 2021) bylo schváleno prodloužení 9měsíčních nákladů a zápis do fáze 3 bude pokračovat do září 2021. Kvůli COVID-19 a zvyšujícímu se počtu schůzek primární péče telehealth upravily Philadelphia i Milwaukee své protokoly tak, aby zahrnovaly telefonické základní návštěvy, aby splnily naše náborové cíle. K dnešnímu dni 106 veteránů podepsalo formulář souhlasu a dokončilo svou základní část studie (91 v CMCVAMC, 5 ve West Haven, CT a 10 v Milwaukee, WI).

K dnešnímu dni (12/02/2021) nábor skončil a 142 veteránů podepsalo formulář souhlasu a dokončilo svou základní část zkoušky (107 v CMCVAMC, 5 ve West Haven, CT a 29 v Milwaukee, WI). Začínáme s předběžnou analýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech. Nedávné klinické studie poskytují důkazy o tom, že screening s nízkou dávkou CT skenů sníží rakovinu plic a způsobí úmrtnost starších těžkých kuřáků. S USPSTF byly vydány klinické pokyny, které doporučují každoroční screening od 55 do 80 let pro ty, kteří kouří 30 let nebo více nebo kteří přestali před méně než 15 lety. Důkazy jasně vymezují jak přínosy (snížení úmrtnosti), tak škody (falešné pozitivní výsledky, následné testování, riziko invazivního testování a riziko nadměrné diagnózy) screeningu rakoviny plic. Předběžné údaje z pilotního grantu HSR&D ukazují, že někteří veteráni se velmi zdráhají vstoupit do péče spojené se screeningem rakoviny plic kvůli jejím potenciálním škodám. Další předběžné údaje využívající Best Worst Scaling u starších kuřáků ukazují skupiny pacientů, kteří při zvažování screeningu rakoviny plic přikládají větší význam škodám než užitku. Metody hodnocení preferencí mohou veteránům pomoci zvážit přínosy a škody, zvážit klinickou cestu, do které vstupují, předvídat budoucí zdravotní stavy a sdělovat tyto hodnoty svým poskytovatelům zdravotní péče. Přestože byly vyvinuty základní vzdělávací nástroje pro informování při rozhodování o rakovině plic, existuje nedostatek ověřených nástrojů pro hodnocení preferencí, které by bylo možné integrovat do klinického prostředí. Na základě preferenčních metod hodnocení vyvinutých a ověřených v pilotním grantu HSR&D (PI-Schapira) a za použití transdisciplinárního přístupu má tento tým pozici, aby posílil vědu a praxi o podpoře rozhodování o screeningu rakoviny plic u veteránské populace. Cíle této studie jsou 1) získat informace od pacientů a zúčastněných stran poskytovatele, aby informovaly o vývoji nástroje pro rozhodování o screeningu rakoviny plic, 2) vyvinout webový nástroj pro rozhodování o screeningu rakoviny plic (LCSDecTool), který zahrnuje vstupy pacienta a poskytovatele, a 3 ) vyhodnotit dopad nástroje LCSDecTool ve srovnání s běžnou péčí na rozhodovací proces, klinické výsledky a kvalitu života. Studie bude probíhat ve 3 fázích. Ve fázi 1 budou použity smíšené metody k posouzení použitelnosti metod hodnocení preferencí a vnímané užitečnosti webového nástroje pro podporu rozhodování o screeningu rakoviny plic mezi pacienty a zúčastněnými stranami poskytovatele. Ve fázi 2 bude vyvinut interaktivní webový program podpory rozhodování, který bude zahrnovat metody hodnocení preferencí. Ve fázi 3 bude proveden pilotní RCT k vyhodnocení účinnosti webového programu na podporu rozhodování. Hodnocené výsledky budou zahrnovat kvalitu rozhodnutí indikovanou znalostmi, rozhodovací konflikt a lítost nad rozhodnutím; screeningové chování, klinické výsledky indikované úzkostí a kvalita života. Studie bude provedena na dvou místech VA; West Haven-VA v Connecticutu a desátník Michael J. Crescenz VA ve Philadelphii v Pensylvánii. Výsledky této studie poskytnou nástroje, které lze použít k integraci screeningu rakoviny plic do klinické praxe ve VA Medical Centers v přístupu zaměřeném na pacienta. Screening rakoviny plic se zásadně liší od stávajících paradigmat screeningu v několika ohledech; způsobilost je definována chováním (kouření), očekává se vysoká míra falešně pozitivních nálezů a cílová populace je starší s vyšší komorbiditou než cílová populace pro cervikální, prsní nebo kolorektální screening. Vzhledem k těmto jedinečným aspektům screeningu rakoviny plic existuje kritická potřeba vyvinout a otestovat nástroje pro hodnocení preferencí a informované rozhodování, které jsou použitelné pro prostředí VA. Současný návrh poskytuje mechanismus k dosažení těchto cílů. Hlavní řešitel úzce spolupracuje s Národním centrem pro podporu zdraví a prevenci nemocí Ministerstva pro záležitosti veteránů USA na integraci nástrojů a paradigmat vyvinutých pro primární péči v systému lékařské péče VA. Práce přímo navazuje na nedávno dokončenou pilotní podporu HSR&D v oblasti rakoviny plic a sdíleného rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55-80 let
  • Zařazeno do týmu péče o pacienty v participujícím místě
  • 30 a více balených let kouření
  • Aktivní kuřák nebo přestat kouřit do 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha stanovená klinickou anamnézou
  • Předchozí diagnóza rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a lokalizované rakoviny prostaty, která je 1 rok po diagnóze
  • Očekávaná délka života méně než 2 roky, jak je uvedeno v přehledu map a přizpůsobení PCPC
  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Aktivní sledování plicních uzlin,
  • Zapsána do programu screeningu rakoviny plic CMCVAMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této větve budou používat pomůcku pro rozhodování o screeningu rakoviny plic (LCSDecTool)
Behaviorální: Nástroj pro rozhodování o screeningu rakoviny plic
Půjde o nástroj pro podporu rozhodování o screeningu rakoviny plic, který je založený na webu a poskytuje pacientům informace o potenciálních přínosech a škodách spojených se screeningem rakoviny plic a pomáhá jim zvážit své osobní hodnoty při rozhodování o tom, zda zahájit nebo pokračovat ve screeningu rakoviny plic. screening rakoviny.
Ostatní jména:
  • LCSDecTool
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obsah, který poskytuje obecné informace o prevenci nemocí a podpoře zdraví nesouvisejících s rakovinou plic. Informace budou doručeny stejným způsobem a jejich administrace zabere podobnou dobu.
Behaviorální: Kontrolní zásah
Toto bude zdravotní zpráva týkající se prevence a zdravého chování, která nesouvisí se screeningem rakoviny plic, ale bude doručena podobným způsobem a zabere přibližně stejnou dobu jako nástroj LCSDecTool.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 1 měsíc po zásahu

Škála rozhodovacího konfliktu je 16-položková škála s hodnotou v rozmezí 0 (nízký rozhodovací konflikt) až 100 (vysoký rozhodovací konflikt). Škála zahrnuje pět subškál v oblastech nejistota (3 položky), Informovaný (3 položky), Hodnotová srozumitelnost (3 položky), Podpora (3 položky) a Efektivní DM (4 položky).

Každá položka je hodnocena od 0 (rozhodně souhlasím), 1 (souhlasím), 2 (ani souhlasím, ani nesouhlasím), 3) (nesouhlasím) nebo 4 (rozhodně nesouhlasím). Celková bolest u 16 položek se vypočítá a) sečtením skóre, b) vydělením 16, c) vynásobením 25. Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).

Pro každou subškálu se skóre získá a) sečtením skóre, b) dělením počtem položek v subškále, c) vynásobením 25. Skóre je interpretováno jako rozsah od 0 (nízký rozhodovací konflikt) do 100 (vysoký rozhodovací konflikt) v příslušných doménách.
1 měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Litování rozhodnutí měřeno 5-položkovou stupnicí litování rozhodnutí, která je hlášena pacientem. Tento rozsah skóre je od 0 (nízká lítost nad rozhodnutím) do 100 (vysoká lítost nad rozhodnutím).
1 měsíc po zásahu
Znalosti o rakovině plic
Časové okno: Ihned po intervenci, do 24 hodin od intervence po intervenci
Znalosti byly měřeny pomocí 12-položkové škály stručných měření kuřáků Knowledge of Lung Cancer Screening Scale. Skóre na této škále se pohybuje od 0 (nízká úroveň znalostí) do 12 (vysoká úroveň znalostí). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Každá správná odpověď na položku se přičte, aby se vytvořilo konečné skóre.
Ihned po intervenci, do 24 hodin od intervence po intervenci
Znalosti screeningu rakoviny plic
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Znalosti byly měřeny pomocí 12-položkové škály stručných měření kuřáků Knowledge of Lung Cancer Screening Scale. Skóre na této škále se pohybuje od 0 (nízká úroveň znalostí) do 12 (vysoká úroveň znalostí). Vyšší skóre znamená vyšší množství znalostí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Za každou správnou položku se přiděluje 1 bod. Body se sčítají, aby se získalo celkové skóre.
1 měsíc po zásahu
Znalosti screeningu rakoviny plic
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Znalosti byly měřeny pomocí 12-položkové škály stručných měření kuřáků Knowledge of Lung Cancer Screening Scale. Skóre na této škále se pohybuje od 0 (nízká úroveň znalostí) do 12 (vysoká úroveň znalostí).
3 měsíce po zásahu
Úzkost
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Stavová úzkost byla měřena na stupnici State Trait Anxiety Index Scale s použitím subškály State. Toto měření zahrnovalo 20 položek s celkovým skóre v rozmezí od 20 (nízká úzkost) do 80 (vysoká úzkost).
1 měsíc po zásahu
Vychytávání screeningu rakoviny plic
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Dokumentace o přijetí screeningového testu rakoviny plic do 6 měsíců po intervenci. To bylo získáno kontrolou grafu.
6 měsíců po zákroku
Vychytávání screeningu rakoviny plic do 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Zdokumentovaný screeningový test rakoviny plic dokončený do 9 měsíců od intervence získaný na základě přehledu grafu
9 měsíců
Strach z rakoviny plic
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Obavy z rakoviny plic měřené na 7 položkové škále s rozsahem skóre od 3 (nízké obavy) do 13 (velké obavy).
1 měsíc po zákroku
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Bezprostředně po zásahu – stejný den jako zásah po zásahu.
Měřeno škálou rozhodovacích konfliktů na 16-položkové škále se skóre od 0 (nízký rozhodovací konflikt) do 100 (vysoký rozhodovací konflikt).
Bezprostředně po zásahu – stejný den jako zásah po zásahu.
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Rozhodovací konflikt měřený 16-položkovou škálou rozhodovacích konfliktů hodnocených od 0 (nízký rozhodovací konflikt) do 100 (vysoký rozhodovací konflikt)
3 měsíce po zásahu
Rozhodovací lítost
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Rozhodovací lítost byla měřena na škále Rozhodnutí litovat. Toto je 5 časová stupnice se skóre v rozmezí od 0 (nízká lítost nad rozhodnutím) do 100 (vysoká lítost nad rozhodnutím).
3 měsíce po zásahu
Rozhodovací lítost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu – stejný den jako zásah po zásahu
Litování rozhodnutí bylo měřeno na 5bodové škále lítosti z rozhodnutí se skóre v rozmezí od 0 (nízká lítost) do 100 (velká lítost).
Bezprostředně po zásahu – stejný den jako zásah po zásahu
Úzkost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu – stejný den jako zásah po zásahu
Rysová úzkost byla měřena pomocí State Trait Anxiety Index. Jedná se o měření 20 položek se skóre v rozmezí od 20 (nízká úzkost) do 80 (vysoká úzkost).
Bezprostředně po zásahu – stejný den jako zásah po zásahu
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Úzkost byla měřena pomocí rysových položek na State Trait Anxiety Index se skóre v rozmezí od 20 (nízká úzkost) do 80 (vysoká úzkost).
3 měsíce po zásahu
Strach z rakoviny plic
Časové okno: bezprostředně po zásahu – ve stejný den jako zásah po zásahu.
Obavy z rakoviny plic byly měřeny na 3 bodové škále se skóre v rozmezí od 3 (nízké obavy) do 13 (velké obavy).
bezprostředně po zásahu – ve stejný den jako zásah po zásahu.
Strach z rakoviny plic
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Obavy z rakoviny plic byly měřeny na 3 položkové škále se skóre v rozmezí od 3 (nízké obavy) do 13 (velké obavy).
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey C Whittle, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 15-143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Omezená datová sada (LDS) bude vytvořena a sdílena v souladu s dohodou o používání dat (DUA), která vyjadřuje dodržování jakýchkoli příslušných ustanovení o informovaném souhlasu, náležitě omezuje použití datové sady a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podnikat kroky). k identifikaci nebo opětovné identifikaci) každého jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru.

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.

Na našem webu výzkumu CMCVAMC, který je veřejně dostupný, bude zpřístupněn omezený kódovaný soubor dat.

Soubor dat bude umístěn na serveru spravovaném společností CHERP za firewallem VA, přičemž přístup bude udělen pouze těm, kteří se obrátí přímo na hlavního výzkumníka, poskytnou nezbytné záruky, že nebudou znovu identifikovat data, a podrobí se povolení. pověřencem pro ochranu osobních údajů CMCVAMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny plic

Klinické studie na Nástroj pro rozhodování o screeningu rakoviny plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit