- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02899754
Decisiones de detección de cáncer de pulmón (VA-LCSDecTool)
Incorporación de las preferencias de los veteranos en las decisiones de detección del cáncer de pulmón
Los veteranos tienen un alto riesgo de desarrollar pulmón en comparación con la población general debido a su mayor edad y antecedentes de tabaquismo. La evidencia reciente indica que la detección del cáncer de pulmón con una tomografía computarizada de baja dosis reduce la mortalidad por cáncer de pulmón entre los fumadores empedernidos de edad avanzada. Sin embargo, las tasas de resultados falsos positivos son altas y requieren más pruebas y evaluaciones. Los estudios preliminares informan que mientras algunos veteranos están entusiasmados con las pruebas de detección, otros son muy reacios. Las preferencias de los pacientes deben considerarse como parte de un proceso de toma de decisiones informado para este paradigma emergente de control del cáncer de pulmón. Aún no se han desarrollado, evaluado e integrado métodos efectivos para la evaluación de preferencias entre los veteranos en la práctica clínica. Los objetivos específicos de este estudio son 1) obtener aportes de las partes interesadas de pacientes y proveedores para informar el desarrollo de una herramienta de decisión de detección de cáncer de pulmón, 2) desarrollar una Herramienta de decisión de detección de cáncer de pulmón basada en la web (LCSDecTool) que incorpore aportes de pacientes y proveedores, y 3) evaluar el impacto de LCSDecTool en comparación con la atención habitual en el proceso de decisión, los resultados clínicos y la calidad de vida.
(8/5/18)-Este proyecto involucra el reclutamiento tanto de veteranos como de proveedores/líderes de atención médica. Los esfuerzos de reclutamiento de pacientes en ambos sitios se centrarán en pacientes masculinos y femeninos inscritos en un Equipo de atención alineado con el paciente (PACT) que son elegibles para la detección del cáncer de pulmón. Nuestras metas de reclutamiento para pacientes son 40% afroamericanos, 5% hispanos y 10% mujeres.
(25/10/2018) Los esfuerzos de reclutamiento de pacientes en ambos sitios estarán dirigidos a hombres y mujeres Hasta la fecha, 32 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte del ensayo (16 en CMCVAMC y 16 en West Haven, CT). Hasta la fecha, 61 proveedores han completado su parte del ensayo (18 en CMCVAMC y 43 en West Haven, CT). La inscripción para la Fase 1 está completa. La inscripción para la Fase 2 comenzará en junio de 2018.pacientes inscritos en un Equipo de atención alineado con el paciente (PACT) que son elegibles para la detección del cáncer de pulmón. Nuestras metas de reclutamiento para pacientes son 40% afroamericanos, 5% hispanos y 10% mujeres. Hasta la fecha, 9 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte del ensayo (9 en CMCVAMC y 0 en West Haven, CT). La inscripción para la Fase 2 está en curso con la intención de completarse antes del 30 de noviembre de 2018.
(15/01/2019) El reclutamiento de pacientes de fase 2 está completo. 18 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte del ensayo (12 en CMCVAMC y 6 en West Haven, CT). 14 proveedores han completado su parte del ensayo (8 en CMCVAMC y 6 en West Haven, CT). La inscripción para la Fase 3 comenzará en febrero de 2019.
Hasta la fecha (7/1/2019) La inscripción para la Fase 3 está en curso con la intención de completarse antes del 28 de febrero de 2020. Hasta la fecha, 18 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (18 en CMCVAMC y 0 en West Haven, CT).
Hasta la fecha (3/12/2019) La inscripción para la Fase 3 está en curso con la intención de completarse antes del 28 de febrero de 2021. Se ha presentado una extensión de estudio de 1 año y está pendiente de aprobación. Hasta la fecha, 70 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (65 en CMCVAMC y 5 en West Haven, CT).
Hasta la fecha (9/9/2020) La inscripción para la Fase 3 acaba de reanudarse después de haber estado suspendida administrativamente desde marzo de 2020 debido a Covid-19. El sitio secundario en West Haven, CT, ha sido reemplazado por Milwaukee, WI. Hasta la fecha, 90 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (83 en CMCVAMC, 5 en West Haven, CT y 2 en Milwaukee, WI).
Hasta la fecha (16/02/2021), se aprobó la extensión de costos de 9 meses y la inscripción en el estudio para la Fase 3 continuará hasta septiembre de 2021. Debido a la COVID-19 y al aumento de la cantidad de citas de telesalud de atención primaria, tanto Filadelfia como Milwaukee han modificado sus protocolos para incluir visitas telefónicas de referencia para cumplir con nuestros objetivos de reclutamiento. Hasta la fecha, 106 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (91 en CMCVAMC, 5 en West Haven, CT y 10 en Milwaukee, WI).
Hasta la fecha (02/12/2021), el reclutamiento finalizó y 142 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (107 en CMCVAMC, 5 en West Haven, CT y 29 en Milwaukee, WI). Estamos comenzando nuestro análisis preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-80 años
- Inscrito en un equipo de atención alineado con el paciente en un sitio participante
- 30 o más paquete años de fumar
- Fumador activo o dejar de fumar dentro de los 15 años.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo determinado por la historia clínica
- Diagnóstico previo de cáncer con la excepción de cáncer de piel no melanoma y cáncer de próstata localizado que es 1 año después del diagnóstico
- Esperanza de vida de menos de 2 años según lo indicado por la revisión de la tabla y la conformación con PCPC
- Incapacidad para hablar inglés
- Vigilancia activa de nódulo pulmonar,
- Inscrito en el programa de detección de cáncer de pulmón de CMCVAMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes en este brazo utilizarán la ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de pulmón (LCSDecTool)
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Esta será una herramienta de apoyo para la toma de decisiones sobre exámenes de detección de cáncer de pulmón que está basada en la web y brinda a los pacientes información sobre los posibles beneficios y daños asociados con los exámenes de detección de cáncer de pulmón y los ayuda a considerar sus valores personales al tomar una decisión sobre si iniciar o continuar con el examen de detección de cáncer de pulmón. la detección del cáncer.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Contenido que proporciona información general sobre prevención de enfermedades y promoción de la salud no relacionadas con el cáncer de pulmón.
La información se entregará en la misma modalidad y tomará un tiempo similar para administrar.
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Este será un mensaje de salud con respecto a la prevención y el comportamiento saludable que no está relacionado con la detección del cáncer de pulmón, pero se entregará en una modalidad similar y tomará aproximadamente la misma cantidad de tiempo que la LCSDecTool.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Arrepentimiento de la decisión medido por una escala de arrepentimiento de la decisión de 5 ítems informada por el paciente.
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1 mes después de la intervención
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Conflicto decisional medido por una escala de conflicto decisional de 16 ítems informada por el paciente
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1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Estado de ansiedad medido por el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo
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1 mes después de la intervención
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Preocupación por el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Preocupación por el cáncer de pulmón medida por una escala de 7 ítems informada por el paciente
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1 mes después de la intervención
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Adopción de pruebas de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Evaluado por revisión de gráficos
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schapira MM. The Conundrum and Challenge of Lung Cancer Screening Shared Decision-making Implementation. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):989-990. doi: 10.1007/s11606-018-4449-z. No abstract available.
- Schapira MM, Rodriguez KL, Chhatre S, Fraenkel L, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Akers S, Vachani A, Prigge JM, Meline J, Ibarra JV, Corn B, Kaminstein D. When Is a Harm a Harm? Discordance between Patient and Medical Experts' Evaluation of Lung Cancer Screening Attributes. Med Decis Making. 2021 Apr;41(3):317-328. doi: 10.1177/0272989X20987221. Epub 2021 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 15-143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un Conjunto de datos limitado (LDS) de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA) que indica el cumplimiento de las disposiciones de Consentimiento informado aplicables, limita adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíbe al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) cualquier individuo cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y no identificados.
Un conjunto de datos codificados limitado estará disponible en nuestro sitio web de investigación CMCVAMC que está disponible públicamente.
El conjunto de datos se alojará en un servidor, administrado por CHERP detrás del cortafuegos VA, y se otorgará acceso solo a aquellos que lo soliciten directamente al investigador principal, brinden las garantías necesarias de que no volverán a identificar los datos y se someterán a una autorización. por el Oficial de Privacidad de CMCVAMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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