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Decisiones de detección de cáncer de pulmón (VA-LCSDecTool)

3 de diciembre de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development

Incorporación de las preferencias de los veteranos en las decisiones de detección del cáncer de pulmón

Los veteranos tienen un alto riesgo de desarrollar pulmón en comparación con la población general debido a su mayor edad y antecedentes de tabaquismo. La evidencia reciente indica que la detección del cáncer de pulmón con una tomografía computarizada de baja dosis reduce la mortalidad por cáncer de pulmón entre los fumadores empedernidos de edad avanzada. Sin embargo, las tasas de resultados falsos positivos son altas y requieren más pruebas y evaluaciones. Los estudios preliminares informan que mientras algunos veteranos están entusiasmados con las pruebas de detección, otros son muy reacios. Las preferencias de los pacientes deben considerarse como parte de un proceso de toma de decisiones informado para este paradigma emergente de control del cáncer de pulmón. Aún no se han desarrollado, evaluado e integrado métodos efectivos para la evaluación de preferencias entre los veteranos en la práctica clínica. Los objetivos específicos de este estudio son 1) obtener aportes de las partes interesadas de pacientes y proveedores para informar el desarrollo de una herramienta de decisión de detección de cáncer de pulmón, 2) desarrollar una Herramienta de decisión de detección de cáncer de pulmón basada en la web (LCSDecTool) que incorpore aportes de pacientes y proveedores, y 3) evaluar el impacto de LCSDecTool en comparación con la atención habitual en el proceso de decisión, los resultados clínicos y la calidad de vida.

(8/5/18)-Este proyecto involucra el reclutamiento tanto de veteranos como de proveedores/líderes de atención médica. Los esfuerzos de reclutamiento de pacientes en ambos sitios se centrarán en pacientes masculinos y femeninos inscritos en un Equipo de atención alineado con el paciente (PACT) que son elegibles para la detección del cáncer de pulmón. Nuestras metas de reclutamiento para pacientes son 40% afroamericanos, 5% hispanos y 10% mujeres.

(25/10/2018) Los esfuerzos de reclutamiento de pacientes en ambos sitios estarán dirigidos a hombres y mujeres Hasta la fecha, 32 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte del ensayo (16 en CMCVAMC y 16 en West Haven, CT). Hasta la fecha, 61 proveedores han completado su parte del ensayo (18 en CMCVAMC y 43 en West Haven, CT). La inscripción para la Fase 1 está completa. La inscripción para la Fase 2 comenzará en junio de 2018.pacientes inscritos en un Equipo de atención alineado con el paciente (PACT) que son elegibles para la detección del cáncer de pulmón. Nuestras metas de reclutamiento para pacientes son 40% afroamericanos, 5% hispanos y 10% mujeres. Hasta la fecha, 9 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte del ensayo (9 en CMCVAMC y 0 en West Haven, CT). La inscripción para la Fase 2 está en curso con la intención de completarse antes del 30 de noviembre de 2018.

(15/01/2019) El reclutamiento de pacientes de fase 2 está completo. 18 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte del ensayo (12 en CMCVAMC y 6 en West Haven, CT). 14 proveedores han completado su parte del ensayo (8 en CMCVAMC y 6 en West Haven, CT). La inscripción para la Fase 3 comenzará en febrero de 2019.

Hasta la fecha (7/1/2019) La inscripción para la Fase 3 está en curso con la intención de completarse antes del 28 de febrero de 2020. Hasta la fecha, 18 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (18 en CMCVAMC y 0 en West Haven, CT).

Hasta la fecha (3/12/2019) La inscripción para la Fase 3 está en curso con la intención de completarse antes del 28 de febrero de 2021. Se ha presentado una extensión de estudio de 1 año y está pendiente de aprobación. Hasta la fecha, 70 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (65 en CMCVAMC y 5 en West Haven, CT).

Hasta la fecha (9/9/2020) La inscripción para la Fase 3 acaba de reanudarse después de haber estado suspendida administrativamente desde marzo de 2020 debido a Covid-19. El sitio secundario en West Haven, CT, ha sido reemplazado por Milwaukee, WI. Hasta la fecha, 90 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (83 en CMCVAMC, 5 en West Haven, CT y 2 en Milwaukee, WI).

Hasta la fecha (16/02/2021), se aprobó la extensión de costos de 9 meses y la inscripción en el estudio para la Fase 3 continuará hasta septiembre de 2021. Debido a la COVID-19 y al aumento de la cantidad de citas de telesalud de atención primaria, tanto Filadelfia como Milwaukee han modificado sus protocolos para incluir visitas telefónicas de referencia para cumplir con nuestros objetivos de reclutamiento. Hasta la fecha, 106 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (91 en CMCVAMC, 5 en West Haven, CT y 10 en Milwaukee, WI).

Hasta la fecha (02/12/2021), el reclutamiento finalizó y 142 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (107 en CMCVAMC, 5 en West Haven, CT y 29 en Milwaukee, WI). Estamos comenzando nuestro análisis preliminar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos. Ensayos clínicos recientes proporcionan evidencia de que la detección con tomografías computarizadas de baja dosis disminuirá el cáncer de pulmón y la mortalidad por todas las causas entre los fumadores empedernidos de edad avanzada. Se han emitido pautas clínicas con el USPSTF que recomienda la detección anual desde los 55 hasta los 80 años para aquellos con 30 paquetes por año o más de fumar o que dejaron de fumar hace menos de 15 años. La evidencia delinea claramente tanto los beneficios (reducción de la mortalidad) como los daños (falsos positivos, pruebas de seguimiento, riesgo de pruebas invasivas y riesgo de sobrediagnóstico) de la detección del cáncer de pulmón. Los datos preliminares de una subvención piloto de HSR&D revelan que algunos veteranos son muy reacios a ingresar al proceso de atención asociado con la detección del cáncer de pulmón debido a sus daños potenciales. Los datos preliminares adicionales que utilizan Best Worst Scaling en fumadores mayores demuestran que los grupos de pacientes dan más importancia a los daños que a los beneficios al considerar la detección del cáncer de pulmón. Los métodos de evaluación de preferencias pueden ayudar a los veteranos a sopesar los beneficios y los daños, considerar la vía clínica en la que están ingresando, anticipar futuros estados de salud y comunicar estos valores a sus proveedores de atención médica. Aunque se han desarrollado herramientas educativas básicas para informar la toma de decisiones sobre el cáncer de pulmón, faltan herramientas de evaluación de preferencias validadas que puedan integrarse en el entorno clínico. Sobre la base de los métodos de evaluación de preferencias desarrollados y validados en una subvención piloto de HSR&D (PI-Schapira) y utilizando un enfoque transdisciplinario, este equipo está posicionado para avanzar en la ciencia y la práctica del apoyo a la toma de decisiones para la detección del cáncer de pulmón en la población de veteranos. Los objetivos de este estudio son 1) obtener aportes de las partes interesadas de pacientes y proveedores para informar el desarrollo de una herramienta de decisión de detección de cáncer de pulmón, 2) desarrollar una herramienta de decisión de detección de cáncer de pulmón basada en la web (LCSDecTool) que incorpore las opiniones de pacientes y proveedores, y 3 ) evalúan el impacto de LCSDecTool en comparación con la atención habitual en el proceso de decisión, los resultados clínicos y la calidad de vida. El estudio se realizará en 3 fases. En la fase 1, se utilizarán métodos mixtos para evaluar la usabilidad de los métodos de evaluación de preferencias y la utilidad percibida de una herramienta de apoyo a la decisión de detección de cáncer de pulmón basada en la web entre las partes interesadas de pacientes y proveedores. En la fase 2, se desarrollará un programa interactivo de soporte de decisiones basado en la web que incorpore métodos de evaluación de preferencias. En la fase 3, se llevará a cabo un RCT piloto para evaluar la eficacia del programa de soporte de decisiones basado en la web. Los resultados evaluados incluirán la calidad de la decisión según lo indicado por el conocimiento, el conflicto decisional y el arrepentimiento de la decisión; el comportamiento de detección, los resultados clínicos indicados por la ansiedad y la calidad de vida. El estudio se llevará a cabo en dos sitios de VA; West Haven-VA en Connecticut y el cabo Michael J. Crescenz VA en Filadelfia, Pensilvania. Los resultados de este estudio proporcionarán herramientas que se pueden utilizar para integrar la detección del cáncer de pulmón en la práctica clínica en los centros médicos de VA con un enfoque centrado en el paciente. La detección del cáncer de pulmón es fundamentalmente diferente de los paradigmas de detección existentes en varios aspectos; la elegibilidad se define por un comportamiento (fumar), se espera una alta tasa de resultados falsos positivos y la población objetivo es mayor con mayor comorbilidad que la población objetivo para el tamizaje cervical, mamario o colorrectal. Dados estos aspectos únicos de la detección del cáncer de pulmón, existe una necesidad crítica de desarrollar y probar herramientas para la evaluación de preferencias y la toma de decisiones informadas que sean aplicables al entorno de VA. La propuesta actual proporciona un mecanismo para lograr estos objetivos. El investigador principal está trabajando en estrecha colaboración con el Centro Nacional para la Promoción de la Salud y la Prevención de Enfermedades del Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. para integrar las herramientas y el paradigma desarrollados para la atención primaria en el Sistema de Atención Médica de VA. El trabajo se basa directamente en un apoyo piloto de HSR&D recientemente completado en el área del cáncer de pulmón y la toma de decisiones compartida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 55-80 años
  • Inscrito en un equipo de atención alineado con el paciente en un sitio participante
  • 30 o más paquete años de fumar
  • Fumador activo o dejar de fumar dentro de los 15 años.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo determinado por la historia clínica
  • Diagnóstico previo de cáncer con la excepción de cáncer de piel no melanoma y cáncer de próstata localizado que es 1 año después del diagnóstico
  • Esperanza de vida de menos de 2 años según lo indicado por la revisión de la tabla y la conformación con PCPC
  • Incapacidad para hablar inglés
  • Vigilancia activa de nódulo pulmonar,
  • Inscrito en el programa de detección de cáncer de pulmón de CMCVAMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes en este brazo utilizarán la ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de pulmón (LCSDecTool)
Esta será una herramienta de apoyo para la toma de decisiones sobre exámenes de detección de cáncer de pulmón que está basada en la web y brinda a los pacientes información sobre los posibles beneficios y daños asociados con los exámenes de detección de cáncer de pulmón y los ayuda a considerar sus valores personales al tomar una decisión sobre si iniciar o continuar con el examen de detección de cáncer de pulmón. la detección del cáncer.
Otros nombres:
  • LCSDecHerramienta
Comparador activo: Grupo de control
Contenido que proporciona información general sobre prevención de enfermedades y promoción de la salud no relacionadas con el cáncer de pulmón. La información se entregará en la misma modalidad y tomará un tiempo similar para administrar.
Este será un mensaje de salud con respecto a la prevención y el comportamiento saludable que no está relacionado con la detección del cáncer de pulmón, pero se entregará en una modalidad similar y tomará aproximadamente la misma cantidad de tiempo que la LCSDecTool.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Arrepentimiento de la decisión medido por una escala de arrepentimiento de la decisión de 5 ítems informada por el paciente.
1 mes después de la intervención
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Conflicto decisional medido por una escala de conflicto decisional de 16 ítems informada por el paciente
1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Estado de ansiedad medido por el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo
1 mes después de la intervención
Preocupación por el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Preocupación por el cáncer de pulmón medida por una escala de 7 ítems informada por el paciente
1 mes después de la intervención
Adopción de pruebas de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluado por revisión de gráficos
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un Conjunto de datos limitado (LDS) de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA) que indica el cumplimiento de las disposiciones de Consentimiento informado aplicables, limita adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíbe al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) cualquier individuo cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.

Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y no identificados.

Un conjunto de datos codificados limitado estará disponible en nuestro sitio web de investigación CMCVAMC que está disponible públicamente.

El conjunto de datos se alojará en un servidor, administrado por CHERP detrás del cortafuegos VA, y se otorgará acceso solo a aquellos que lo soliciten directamente al investigador principal, brinden las garantías necesarias de que no volverán a identificar los datos y se someterán a una autorización. por el Oficial de Privacidad de CMCVAMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Detección de cáncer de pulmón

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