- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02899754
Decisiones de detección de cáncer de pulmón (LCSDecTool)
Incorporación de las preferencias de los veteranos en las decisiones de detección del cáncer de pulmón
Los veteranos tienen un alto riesgo de desarrollar pulmón en comparación con la población general debido a su mayor edad y antecedentes de tabaquismo. La evidencia reciente indica que la detección del cáncer de pulmón con una tomografía computarizada de baja dosis reduce la mortalidad por cáncer de pulmón entre los fumadores empedernidos de edad avanzada. Sin embargo, las tasas de resultados falsos positivos son altas y requieren más pruebas y evaluaciones. Los estudios preliminares informan que mientras algunos veteranos están entusiasmados con las pruebas de detección, otros son muy reacios. Las preferencias de los pacientes deben considerarse como parte de un proceso de toma de decisiones informado para este paradigma emergente de control del cáncer de pulmón. Aún no se han desarrollado, evaluado e integrado métodos efectivos para la evaluación de preferencias entre los veteranos en la práctica clínica. Los objetivos específicos de este estudio son 1) obtener aportes de las partes interesadas de pacientes y proveedores para informar el desarrollo de una herramienta de decisión de detección de cáncer de pulmón, 2) desarrollar una Herramienta de decisión de detección de cáncer de pulmón basada en la web (LCSDecTool) que incorpore aportes de pacientes y proveedores, y 3) evaluar el impacto de LCSDecTool en comparación con la atención habitual en el proceso de decisión, los resultados clínicos y la calidad de vida.
(8/5/18)-Este proyecto involucra el reclutamiento tanto de veteranos como de proveedores/líderes de atención médica. Los esfuerzos de reclutamiento de pacientes en ambos sitios se centrarán en pacientes masculinos y femeninos inscritos en un Equipo de atención alineado con el paciente (PACT) que son elegibles para la detección del cáncer de pulmón. Nuestras metas de reclutamiento para pacientes son 40% afroamericanos, 5% hispanos y 10% mujeres.
(25/10/2018) Los esfuerzos de reclutamiento de pacientes en ambos sitios estarán dirigidos a hombres y mujeres Hasta la fecha, 32 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte del ensayo (16 en CMCVAMC y 16 en West Haven, CT). Hasta la fecha, 61 proveedores han completado su parte del ensayo (18 en CMCVAMC y 43 en West Haven, CT). La inscripción para la Fase 1 está completa. La inscripción para la Fase 2 comenzará en junio de 2018.pacientes inscritos en un Equipo de atención alineado con el paciente (PACT) que son elegibles para la detección del cáncer de pulmón. Nuestras metas de reclutamiento para pacientes son 40% afroamericanos, 5% hispanos y 10% mujeres. Hasta la fecha, 9 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte del ensayo (9 en CMCVAMC y 0 en West Haven, CT). La inscripción para la Fase 2 está en curso con la intención de completarse antes del 30 de noviembre de 2018.
(15/01/2019) El reclutamiento de pacientes de fase 2 está completo. 18 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte del ensayo (12 en CMCVAMC y 6 en West Haven, CT). 14 proveedores han completado su parte del ensayo (8 en CMCVAMC y 6 en West Haven, CT). La inscripción para la Fase 3 comenzará en febrero de 2019.
Hasta la fecha (7/1/2019) La inscripción para la Fase 3 está en curso con la intención de completarse antes del 28 de febrero de 2020. Hasta la fecha, 18 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (18 en CMCVAMC y 0 en West Haven, CT).
Hasta la fecha (3/12/2019) La inscripción para la Fase 3 está en curso con la intención de completarse antes del 28 de febrero de 2021. Se ha presentado una extensión de estudio de 1 año y está pendiente de aprobación. Hasta la fecha, 70 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (65 en CMCVAMC y 5 en West Haven, CT).
Hasta la fecha (9/9/2020) La inscripción para la Fase 3 acaba de reanudarse después de haber estado suspendida administrativamente desde marzo de 2020 debido a Covid-19. El sitio secundario en West Haven, CT, ha sido reemplazado por Milwaukee, WI. Hasta la fecha, 90 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (83 en CMCVAMC, 5 en West Haven, CT y 2 en Milwaukee, WI).
Hasta la fecha (16/02/2021), se aprobó la extensión de costos de 9 meses y la inscripción en el estudio para la Fase 3 continuará hasta septiembre de 2021. Debido a la COVID-19 y al aumento de la cantidad de citas de telesalud de atención primaria, tanto Filadelfia como Milwaukee han modificado sus protocolos para incluir visitas telefónicas de referencia para cumplir con nuestros objetivos de reclutamiento. Hasta la fecha, 106 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (91 en CMCVAMC, 5 en West Haven, CT y 10 en Milwaukee, WI).
Hasta la fecha (02/12/2021), el reclutamiento finalizó y 142 veteranos firmaron el formulario de consentimiento y completaron su parte inicial del ensayo (107 en CMCVAMC, 5 en West Haven, CT y 29 en Milwaukee, WI). Estamos comenzando nuestro análisis preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-80 años
- Inscrito en un equipo de atención alineado con el paciente en un sitio participante
- 30 o más paquete años de fumar
- Fumador activo o dejar de fumar dentro de los 15 años.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo determinado por la historia clínica
- Diagnóstico previo de cáncer con la excepción de cáncer de piel no melanoma y cáncer de próstata localizado que es 1 año después del diagnóstico
- Esperanza de vida de menos de 2 años según lo indicado por la revisión de la tabla y la conformación con PCPC
- Incapacidad para hablar inglés
- Vigilancia activa de nódulo pulmonar,
- Inscrito en el programa de detección de cáncer de pulmón de CMCVAMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes en este brazo utilizarán la ayuda para la toma de decisiones sobre la detección del cáncer de pulmón (LCSDecTool)
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Esta será una herramienta de apoyo para la toma de decisiones sobre exámenes de detección de cáncer de pulmón que está basada en la web y brinda a los pacientes información sobre los posibles beneficios y daños asociados con los exámenes de detección de cáncer de pulmón y los ayuda a considerar sus valores personales al tomar una decisión sobre si iniciar o continuar con el examen de detección de cáncer de pulmón. la detección del cáncer.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Contenido que proporciona información general sobre prevención de enfermedades y promoción de la salud no relacionadas con el cáncer de pulmón.
La información se entregará en la misma modalidad y tomará un tiempo similar para administrar.
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Este será un mensaje de salud con respecto a la prevención y el comportamiento saludable que no está relacionado con la detección del cáncer de pulmón, pero se entregará en una modalidad similar y tomará aproximadamente la misma cantidad de tiempo que la LCSDecTool.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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La Escala de Conflicto Decisional es una escala de 16 ítems con un valor que oscila entre 0 (bajo conflicto de decisión) y 100 (alto conflicto de decisión). La escala incluye cinco subescalas en los dominios de incertidumbre (3 ítems), Informado (3 ítems), Claridad de valores (3 ítems), Apoyo (3 ítems) y DM efectiva (4 ítems). Cada ítem se puntúa con 0 (muy de acuerdo), 1 (de acuerdo), 2 (ni de acuerdo ni en desacuerdo), 3) (en desacuerdo) o 4 (muy en desacuerdo). El resultado total de los 16 ítems se calcula a) sumando las puntuaciones, b) dividiendo por 16, c) multiplicando por 25. Las puntuaciones varían de 0 (sin conflicto de decisión) a 100 (conflicto de decisión extremadamente alto). Para cada subescala, las puntuaciones se obtienen a) sumando las puntuaciones, b) dividiendo por el número de ítems de la subescala, c) multiplicando por 25. Las puntuaciones se interpretan como un rango de 0 (bajo conflicto de decisión) a 100 (alto conflicto de decisión) en los dominios respectivos. |
1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Arrepentimiento por una decisión medido mediante una escala de arrepentimiento por una decisión de 5 ítems que informa el paciente.
Este rango de puntuación va de 0 (bajo arrepentimiento por tomar decisiones) a 100 (alto arrepentimiento por tomar decisiones).
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1 mes después de la intervención
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Conocimiento sobre el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, dentro de las 24 horas siguientes a la intervención
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El conocimiento se midió con la escala de 12 ítems de medidas breves de conocimiento de los fumadores sobre la detección del cáncer de pulmón.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 (nivel bajo de conocimientos) a 12 (nivel alto de conocimientos).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Cada respuesta correcta a un ítem se agrega para crear la puntuación final.
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Inmediatamente después de la intervención, dentro de las 24 horas siguientes a la intervención
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Conocimiento sobre la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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El conocimiento se midió con la escala de 12 ítems de medidas breves de conocimiento de los fumadores sobre la detección del cáncer de pulmón.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 (nivel bajo de conocimientos) a 12 (nivel alto de conocimientos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de conocimiento.
Las puntuaciones más altas son un mejor resultado. Se otorga 1 punto por cada ítem correcto.
Los puntos se suman para proporcionar la puntuación total.
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1 mes post intervención
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Conocimiento sobre la detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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El conocimiento se midió con la escala de 12 ítems de medidas breves de conocimiento de los fumadores sobre la detección del cáncer de pulmón.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 (nivel bajo de conocimientos) a 12 (nivel alto de conocimientos).
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3 meses post intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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La ansiedad de estado se midió en la Escala del índice de ansiedad de rasgo de estado utilizando la subescala de estado.
Esta medida incluyó 20 ítems con una puntuación total que oscilaba entre 20 (baja ansiedad) y 80 (alta ansiedad).
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1 mes después de la intervención
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Aceptación de las pruebas de detección del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Documentación de haber recibido una prueba de detección de cáncer de pulmón a los 6 meses de la intervención.
Esto se obtuvo mediante revisión de gráficos.
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6 meses después de la intervención
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Aceptación de las pruebas de detección del cáncer de pulmón en 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Una prueba de detección de cáncer de pulmón documentada realizada dentro de los 9 meses posteriores a la intervención obtenida mediante revisión del historial
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9 meses
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Preocupación por el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Preocupación por el cáncer de pulmón medida mediante una escala de 7 ítems con un rango de puntuaciones de 3 (preocupación baja) a 13 (preocupación alta).
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1 mes después de la intervención
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Conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención: el mismo día de la intervención después de la intervención.
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Medido mediante la Escala de Conflicto Decisional, una escala de 16 ítems con puntuaciones de 0 (bajo conflicto de decisión) a 100 (alto conflicto de decisión).
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Inmediatamente después de la intervención: el mismo día de la intervención después de la intervención.
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Conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
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Conflicto de decisión medido por la escala de conflicto de decisión de 16 ítems puntuada de 0 (conflicto de decisión bajo) a 100 (conflicto de decisión alto)
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3 meses postintervención
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Arrepentimiento decisorio
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
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El arrepentimiento por una decisión se midió en la escala de arrepentimiento por una decisión.
Esta es una escala de tiempo de 5 con puntuaciones que van desde 0 (bajo arrepentimiento por la decisión) hasta 100 (alto arrepentimiento por la decisión).
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3 meses postintervención
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Arrepentimiento decisorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención: el mismo día de la intervención después de la intervención.
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El arrepentimiento por una decisión se midió en una escala de arrepentimiento por una decisión de 5 puntos con puntuaciones que oscilaban entre 0 (bajo arrepentimiento) y 100 (alto arrepentimiento).
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Inmediatamente después de la intervención: el mismo día de la intervención después de la intervención.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención: el mismo día de la intervención después de la intervención.
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La ansiedad rasgo se midió utilizando el Índice Estatal de Ansiedad Rasgo.
Esta es una medida de 20 ítems con puntuaciones que van desde 20 (ansiedad baja) hasta 80 (ansiedad alta).
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Inmediatamente después de la intervención: el mismo día de la intervención después de la intervención.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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La ansiedad se midió utilizando los elementos de rasgo del Índice de ansiedad de rasgo estatal con puntuaciones que oscilaban entre 20 (ansiedad baja) y 80 (ansiedad alta).
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3 meses post intervención
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Preocupación por el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención: el mismo día de la intervención después de la intervención.
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La preocupación por el cáncer de pulmón se midió en una escala de 3 puntos con puntuaciones que oscilaban entre 3 (preocupación baja) y 13 (preocupación alta).
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inmediatamente después de la intervención: el mismo día de la intervención después de la intervención.
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Preocupación por el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
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La preocupación por el cáncer de pulmón se midió en una escala de 3 ítems con puntuaciones que oscilaban entre 3 (preocupación baja) y 13 (preocupación alta).
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3 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn M. Schapira, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Investigador principal: Jeffrey C Whittle, MD MPH, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schapira MM, Rodriguez KL, Chhatre S, Fraenkel L, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Akers S, Vachani A, Prigge JM, Meline J, Ibarra JV, Corn B, Kaminstein D. When Is a Harm a Harm? Discordance between Patient and Medical Experts' Evaluation of Lung Cancer Screening Attributes. Med Decis Making. 2021 Apr;41(3):317-328. doi: 10.1177/0272989X20987221. Epub 2021 Feb 6.
- Schapira MM. The Conundrum and Challenge of Lung Cancer Screening Shared Decision-making Implementation. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):989-990. doi: 10.1007/s11606-018-4449-z. No abstract available.
- Kim RY, Rendle KA, Mitra N, Saia CA, Neslund-Dudas C, Greenlee RT, Burnett-Hartman AN, Honda SA, Simoff MJ, Schapira MM, Croswell JM, Meza R, Ritzwoller DP, Vachani A. Racial Disparities in Adherence to Annual Lung Cancer Screening and Recommended Follow-Up Care: A Multicenter Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2022 Sep;19(9):1561-1569. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1253OC.
- Schapira MM, Rendle KA. Rising to the De-escalation Challenge: Multilevel Change Needed to Align Clinical Practice with Cancer Screening Guidelines. Med Decis Making. 2022 Nov;42(8):1045-1047. doi: 10.1177/0272989X221125168. No abstract available.
- Schapira MM, Hubbard RA, Whittle J, Vachani A, Kaminstein D, Chhatre S, Rodriguez KL, Bastian LA, Kravetz JD, Asan O, Prigge JM, Meline J, Schrand S, Ibarra JV, Dye DA, Rieder JB, Frempong JO, Fraenkel L. Lung Cancer Screening Decision Aid Designed for a Primary Care Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2330452. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.30452.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 15-143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un Conjunto de datos limitado (LDS) de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA) que indica el cumplimiento de las disposiciones de Consentimiento informado aplicables, limita adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíbe al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) cualquier individuo cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y no identificados.
Un conjunto de datos codificados limitado estará disponible en nuestro sitio web de investigación CMCVAMC que está disponible públicamente.
El conjunto de datos se alojará en un servidor, administrado por CHERP detrás del cortafuegos VA, y se otorgará acceso solo a aquellos que lo soliciten directamente al investigador principal, brinden las garantías necesarias de que no volverán a identificar los datos y se someterán a una autorización. por el Oficial de Privacidad de CMCVAMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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